Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение апрепитанта с апрепитантом и трансдермальным скополамином для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

1 мая 2014 г. обновлено: Drexel University

Рандомизированное двойное слепое сравнение перорального апрепитанта в виде монотерапии с пероральным апрепитантом и трансдермальным скополамином для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения тошноты, рвоты, потребности в неотложной терапии, удлинения времени PACU и незапланированной госпитализации у пациентов с высоким риском послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), получавших пероральный апрепитант с или без трансдермальный скополамин перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апрепитант, селективный антагонист рецепторов нейрокинина-1 (NK-1), блокирует рвотные эффекты субстанции Р. Рецепторы NK-1 обнаружены на афферентах блуждающего нерва в желудочно-кишечном тракте и в солитарных ядрах тракта головного мозга. Действие вещества Р на рецепторы NK-1 в центральной нервной системе (ЦНС) является одним из конечных путей к рвотной реакции.

Скополамин блокирует мускариновые рецепторы 1-го типа (М1) и гистаминовые рецепторы 1-го типа (Н1) в ЦНС, гипоталамусе и рвотном центре. Норадренергическая система также подавляется, что приводит к снижению ответа на вестибулярную стимуляцию. Хирургические процедуры, опиоиды и движение после операции стимулируют вестибулярную систему, что делает скополамин эффективной профилактикой ПОТР.

У взрослых, подвергающихся общей анестезии ингаляционными анестетиками, прогностическими факторами риска ПОТР являются женский пол, история ПОТР или укачивание, отказ от курения и послеоперационное использование опиоидов. Частота ПОТР составляет 10 % при нулевом, 21 % при одном, 39 % при 2, 61 % при 3 и 79 % при 4 факторах риска. Тип операции также играет важную роль. Процедуры высокого риска включают интраабдоминальные, лапароскопические, ортопедические, обширные гинекологические операции, операции на щитовидной железе, отоларингологические, нейрохирургические операции, операции на молочных железах и пластические операции.

Улучшение профилактики ПОТР окажет глубокое влияние на уход за пациентами. Снижение частоты тошноты, рвоты, потребности в неотложной помощи, продления времени PACU и незапланированных госпитализаций является полезным. Недавние данные свидетельствуют о том, что множественная лекарственная терапия превосходит одиночные агенты. Правильная предоперационная медикаментозная терапия играет важную роль в исходе. В этом исследовании сравнивается частота возникновения тошноты, рвоты, потребности в неотложной терапии, увеличения времени PACU и незапланированной госпитализации у пациентов с высоким риском ПОТР, получавших пероральный апрепитант с трансдермальным скополамином или без него перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
  • Если вы принимаете оральные контрацептивы, вы должны быть готовы использовать резервный метод в течение 1 месяца.
  • Должен иметь 2 фактора риска ПОТР

Критерий исключения:

  • Рвота в анамнезе из-за инфекции среднего уха, расстройства нервной системы или другого состояния
  • Процедура менее 1 часа
  • Беременные или кормящие грудью
  • Противорвотные препараты в предыдущие 24 часа
  • Узкоугольная глаукома
  • Аллергия на алкалоиды белладонны
  • Повышенная чувствительность к барбитуратам
  • Гипертрофия простаты
  • Тяжелое заболевание печени
  • При химиотерапии прием апрепитанта
  • Высокая температура
  • Сепсис
  • Прием любого из следующих лекарств: Орап, Селдан, Хисманал, Пропульсид, Фенитоин, Фенотиазины, Трициклические антидепрессанты, Меперидин, Толбутамид, Антациды, содержащие алюминий и магний, Антихолинергические средства, Кумадин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа апрепитанта и скополамина
Пациенты получали апрепитант и скополамин для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, после чего наблюдались в послеоперационном периоде в поисках тошноты, рвоты, использования композитных и неотложных препаратов. Это сравнивали с пациентами, получавшими плацебо апрепитант и скополамин, и искали разницу в частоте событий.
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант 40 мг перорально однократно не менее чем за час до индукции анестезии
Другие имена:
  • Исправить
Лекарство: Скополамин
Скополамин трансдермально наносится на кожу за ухом за час до операции.
Другие имена:
  • Скопас
  • Трансдермальный скополамин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо апрепитанта и скополамина
Пациенты, получавшие апрепитант и плацебо скополамин для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты, затем наблюдались в послеоперационном периоде в поисках признаков тошноты, рвоты, использования композитных и неотложных препаратов. Это сравнивали с пациентами, получавшими апрепитант и скополамин, и искали разницу в частоте событий.
Лекарство: Скополамин
Скополамин трансдермально наносится на кожу за ухом за час до операции.
Другие имена:
  • Скопас
  • Трансдермальный скополамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой и рвотой в PACU
Временное ограничение: После операции до 2 часов
После операции до 2 часов
Общая рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Потребность в противорвотных препаратах
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00659737

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться