Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Aprepitant Versus Aprepitant og Transdermal Scopolamin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

1. maj 2014 opdateret af: Drexel University

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af oral aprepitant alene vs oral aprepitant og transdermal Scopolamin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin, forlænget PACU-tid og uplanlagt hospitalsindlæggelse hos patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) behandlet med oral aprepitant med eller uden transdermal scopolamin præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aprepitant, en selektiv antagonist af neurokinin-1 (NK-1) receptorer, blokerer de emetiske virkninger af substans P. NK-1 receptorer findes på vagale afferenter i mave-tarmkanalen og i nucleus tractus solitary i hjernen. Substans P-virkning på NK-1-receptorerne i centralnervesystemet (CNS) er en af ​​de sidste veje til en emetisk reaktion.

Scopolamin antagoniserer muskarin type 1 (M1) og histamin type 1 (H1) receptorer i CNS, hypothalamus og opkastningscenter. Det noradrenerge system undertrykkes også, hvilket resulterer i en formindsket respons på vestibulær stimulation. Kirurgiske procedurer, opioider og bevægelse postoperativt stimulerer alle det vestibulære system, hvilket gør scopolamin til effektiv profylakse for PONV.

Hos voksne, der gennemgår generel anæstesi med inhalationsbedøvelsesmidler, omfatter prædiktive risikofaktorer for PONV kvindeligt køn, historie med PONV eller køresyge, ikke-ryger status og brug af postoperative opioider. Hyppigheden af ​​PONV er 10 % med nul, 21 % med én, 39 % med to, 61 % med tre og 79 % med 4 risikofaktorer. Operationstypen spiller også en stor rolle. Højrisikoprocedurer omfatter intrabdominal, laparoskopisk, ortopædisk, større gynækologisk, thyreoidea-, otolaryngologisk, neurokirurgisk, bryst- og plastikkirurgi.

Forbedring af PONV-profylakse ville have en dyb indvirkning på patientbehandlingen. Reduktion af forekomsten af ​​kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin, forlænget PACU-tid og uplanlagte indlæggelser er gavnligt. Nye beviser tyder på, at behandling med flere lægemidler er overlegen i forhold til enkeltmidler. Den korrekte præoperative behandlingsmedicin er medvirkende til resultatet. Denne undersøgelse sammenligner forekomsten af ​​kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin, forlænget PACU-tid og uplanlagt hospitalsindlæggelse hos patienter med høj risiko for PONV behandlet med oral aprepitant med eller uden transdermal scopolamin præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3
  • Hvis du er på oral prævention, skal du være villig til at bruge backup-metoden i 1 måned
  • Skal have 2 risikofaktorer for PONV

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opkastning på grund af mellemøreinfektion, forstyrrelse i nervesystemet eller anden tilstand
  • Procedure mindre end 1 time
  • Gravid eller ammende
  • Antiemetisk medicin inden for de foregående 24 timer
  • Snævervinklet glaukom
  • Allergisk over for belladonna-alkaloider
  • Overfølsom over for barbiturater
  • Prostata hypertrofi
  • Alvorlig leversygdom
  • På kemoterapi tager aprepitant
  • Feber
  • Sepsis
  • Tager nogen af ​​følgende medicin: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Phenytoin, Phenothiaziner, Tricykliske antidepressiva, Meperidin, Tolbutamid, Aluminium og Magnesium indeholdende Antacida, Anti-cholinergika, Coumadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aprepitant og Scopolamin gruppe
Patienterne får aprepitant og scopolamin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, og blev derefter fulgt gennem den postoperative periode på udkig efter kvalme, opkastning, komposit- og redningsmedicin. Dette blev sammenlignet med patienter, der fik aprepitant og scopolamin placebo på udkig efter en forskel i forekomst af hændelser.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO én gang mindst én time før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Emend
Medicin: Scopolamin
Scopolamin påføres transdermalt på huden bag øret en time før operationen
Andre navne:
  • Rækkevidde
  • Transdermal scopolamin
Placebo komparator: Aprepitant og Scopolamin Placebo Group
Patienter, der fik aprepitant og placebo scopolamin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, fulgte derefter gennem den postoperative periode på udkig efter tegn på kvalme, opkastning, brug af komposit- og redningsmedicin. Dette blev sammenlignet med patienter, der fik aprepitant og scopolamin på udkig efter en forskel i forekomst af hændelser.
Medicin: Scopolamin
Scopolamin påføres transdermalt på huden bag øret en time før operationen
Andre navne:
  • Rækkevidde
  • Transdermal scopolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kvalme og opkastning i PACU
Tidsramme: Postoperativt op til 2 timer
Postoperativt op til 2 timer
Total opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Behov for antiemetisk medicin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00659737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner