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Comparaison de l'aprépitant par rapport à l'aprépitant et à la scopolamine transdermique pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires

1 mai 2014 mis à jour par: Drexel University

Une comparaison randomisée en double aveugle de l'aprépitant oral seul par rapport à l'aprépitant oral et à la scopolamine transdermique pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires

Le but de cette étude est de comparer l'incidence des nausées, des vomissements, du besoin d'un médicament de secours, du temps prolongé en salle de réveil et de l'hospitalisation non planifiée chez les patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO) traités par l'aprépitant oral avec ou sans scopolamine transdermique en préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'aprépitant, un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1), bloque les effets émétiques de la substance P. Les récepteurs NK-1 se trouvent sur les afférences vagales du tractus gastro-intestinal et dans les solitaires du noyau du tractus dans le cerveau. L'action de la substance P sur les récepteurs NK-1 dans le système nerveux central (SNC) est l'une des voies finales vers une réponse émétique.

La scopolamine antagonise les récepteurs muscariniques de type 1 (M1) et histaminiques de type 1 (H1) dans le SNC, l'hypothalamus et le centre des vomissements. Le système noradrénergique est également supprimé, ce qui entraîne une diminution de la réponse à la stimulation vestibulaire. Les interventions chirurgicales, les opioïdes et les mouvements postopératoires stimulent tous le système vestibulaire, faisant de la scopolamine une prophylaxie efficace des NVPO.

Chez les adultes subissant une anesthésie générale avec des agents anesthésiques par inhalation, les facteurs de risque prédictifs de NVPO comprennent le sexe féminin, des antécédents de NVPO ou de mal des transports, le statut de non-fumeur et l'utilisation d'opioïdes postopératoires. La fréquence des NVPO est de 10 % avec zéro, 21 % avec un, 39 % avec deux, 61 % avec trois et 79 % avec 4 facteurs de risque. Le type de chirurgie joue également un rôle majeur. Les procédures à haut risque comprennent la chirurgie intra-abdominale, laparoscopique, orthopédique, gynécologique majeure, thyroïdienne, oto-rhino-laryngologique, neurochirurgicale, mammaire et plastique.

L'amélioration de la prophylaxie des NVPO aurait un impact profond sur les soins aux patients. La diminution de l'incidence des nausées, des vomissements, du besoin de médicaments de secours, de la durée prolongée de la salle de réveil et des admissions imprévues est bénéfique. Des preuves récentes suggèrent que la thérapie médicamenteuse multiple est supérieure aux agents uniques. Le bon médicament de traitement préopératoire joue un rôle déterminant dans le résultat. Cette étude compare l'incidence des nausées, des vomissements, de la nécessité d'un traitement de secours, de la durée prolongée de la PACU et de l'hospitalisation non planifiée chez les patients à haut risque de NVPO traités par aprépitant oral avec ou sans scopolamine transdermique en préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Si vous prenez un contraceptif oral, vous devez être prêt à utiliser une méthode de secours pendant 1 mois
  • Doit avoir 2 facteurs de risque de NVPO

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vomissements dus à une infection de l'oreille moyenne, à un trouble du système nerveux ou à une autre affection
  • Procédure moins d'une heure
  • Enceinte ou allaitante
  • Médicament antiémétique dans les 24 heures précédentes
  • Glaucome à angle fermé
  • Allergique aux alcaloïdes de la belladone
  • Hypersensible aux barbituriques
  • Hypertrophie de la prostate
  • Maladie hépatique sévère
  • Sous chimiothérapie prenant de l'aprépitant
  • Fièvre
  • État septique
  • Prendre l'un des médicaments suivants : Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Phénytoïne, Phénothiazines, Antidépresseurs tricycliques, Mépéridine, Tolbutamide, Antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium, Anticholinergiques, Coumadin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe aprépitant et scopolamine
Les patients ont reçu de l'aprépitant et de la scopolamine pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, puis ont été suivis tout au long de la période postopératoire à la recherche de nausées, de vomissements, d'utilisation de médicaments composites et de secours. Cela a été comparé à des patients recevant un placebo d'aprépitant et de scopolamine à la recherche d'une différence dans l'incidence des événements.
Aprépitant 40 mg PO une fois au moins une heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Corriger
Scopolamine transdermique appliquée sur la peau derrière l'oreille une heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Portée
  • Scopolamine transdermique
Comparateur placebo: Groupe placebo aprépitant et scopolamine
Les patients recevant de l'aprépitant et un placebo de scopolamine pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires ont ensuite suivi la période postopératoire à la recherche de signes de nausées, de vomissements, d'utilisation de médicaments composites et de secours. Cela a été comparé aux patients recevant de l'aprépitant et de la scopolamine à la recherche d'une différence dans l'incidence des événements.
Scopolamine transdermique appliquée sur la peau derrière l'oreille une heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Portée
  • Scopolamine transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements en salle de réveil
Délai: En postopératoire, jusqu'à 2 heures
En postopératoire, jusqu'à 2 heures
Vomissements totaux
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Besoin de médicaments antiémétiques
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimation)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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