- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00717054
Comparaison de l'aprépitant par rapport à l'aprépitant et à la scopolamine transdermique pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires
Une comparaison randomisée en double aveugle de l'aprépitant oral seul par rapport à l'aprépitant oral et à la scopolamine transdermique pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aprépitant, un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1), bloque les effets émétiques de la substance P. Les récepteurs NK-1 se trouvent sur les afférences vagales du tractus gastro-intestinal et dans les solitaires du noyau du tractus dans le cerveau. L'action de la substance P sur les récepteurs NK-1 dans le système nerveux central (SNC) est l'une des voies finales vers une réponse émétique.
La scopolamine antagonise les récepteurs muscariniques de type 1 (M1) et histaminiques de type 1 (H1) dans le SNC, l'hypothalamus et le centre des vomissements. Le système noradrénergique est également supprimé, ce qui entraîne une diminution de la réponse à la stimulation vestibulaire. Les interventions chirurgicales, les opioïdes et les mouvements postopératoires stimulent tous le système vestibulaire, faisant de la scopolamine une prophylaxie efficace des NVPO.
Chez les adultes subissant une anesthésie générale avec des agents anesthésiques par inhalation, les facteurs de risque prédictifs de NVPO comprennent le sexe féminin, des antécédents de NVPO ou de mal des transports, le statut de non-fumeur et l'utilisation d'opioïdes postopératoires. La fréquence des NVPO est de 10 % avec zéro, 21 % avec un, 39 % avec deux, 61 % avec trois et 79 % avec 4 facteurs de risque. Le type de chirurgie joue également un rôle majeur. Les procédures à haut risque comprennent la chirurgie intra-abdominale, laparoscopique, orthopédique, gynécologique majeure, thyroïdienne, oto-rhino-laryngologique, neurochirurgicale, mammaire et plastique.
L'amélioration de la prophylaxie des NVPO aurait un impact profond sur les soins aux patients. La diminution de l'incidence des nausées, des vomissements, du besoin de médicaments de secours, de la durée prolongée de la salle de réveil et des admissions imprévues est bénéfique. Des preuves récentes suggèrent que la thérapie médicamenteuse multiple est supérieure aux agents uniques. Le bon médicament de traitement préopératoire joue un rôle déterminant dans le résultat. Cette étude compare l'incidence des nausées, des vomissements, de la nécessité d'un traitement de secours, de la durée prolongée de la PACU et de l'hospitalisation non planifiée chez les patients à haut risque de NVPO traités par aprépitant oral avec ou sans scopolamine transdermique en préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- Si vous prenez un contraceptif oral, vous devez être prêt à utiliser une méthode de secours pendant 1 mois
- Doit avoir 2 facteurs de risque de NVPO
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vomissements dus à une infection de l'oreille moyenne, à un trouble du système nerveux ou à une autre affection
- Procédure moins d'une heure
- Enceinte ou allaitante
- Médicament antiémétique dans les 24 heures précédentes
- Glaucome à angle fermé
- Allergique aux alcaloïdes de la belladone
- Hypersensible aux barbituriques
- Hypertrophie de la prostate
- Maladie hépatique sévère
- Sous chimiothérapie prenant de l'aprépitant
- Fièvre
- État septique
- Prendre l'un des médicaments suivants : Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Phénytoïne, Phénothiazines, Antidépresseurs tricycliques, Mépéridine, Tolbutamide, Antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium, Anticholinergiques, Coumadin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe aprépitant et scopolamine
Les patients ont reçu de l'aprépitant et de la scopolamine pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, puis ont été suivis tout au long de la période postopératoire à la recherche de nausées, de vomissements, d'utilisation de médicaments composites et de secours.
Cela a été comparé à des patients recevant un placebo d'aprépitant et de scopolamine à la recherche d'une différence dans l'incidence des événements.
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Aprépitant 40 mg PO une fois au moins une heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
Scopolamine transdermique appliquée sur la peau derrière l'oreille une heure avant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo aprépitant et scopolamine
Les patients recevant de l'aprépitant et un placebo de scopolamine pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires ont ensuite suivi la période postopératoire à la recherche de signes de nausées, de vomissements, d'utilisation de médicaments composites et de secours.
Cela a été comparé aux patients recevant de l'aprépitant et de la scopolamine à la recherche d'une différence dans l'incidence des événements.
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Scopolamine transdermique appliquée sur la peau derrière l'oreille une heure avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements en salle de réveil
Délai: En postopératoire, jusqu'à 2 heures
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En postopératoire, jusqu'à 2 heures
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Vomissements totaux
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Besoin de médicaments antiémétiques
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 00659737
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