Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aprepitantu versus aprepitantu a transdermálního skopolaminu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

1. května 2014 aktualizováno: Drexel University

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání perorálního aprepitantu samotného vs. perorálního aprepitantu a transdermálního skopolaminu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Účelem této studie je porovnat výskyt nauzey, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužené doby PACU a neplánovaného přijetí do nemocnice u pacientů s vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení (PONV) léčených perorálním aprepitantem s nebo bez transdermální skopolamin předoperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aprepitant, selektivní antagonista receptorů pro neurokinin-1 (NK-1), blokuje emetické účinky látky P. Receptory NK-1 se nacházejí na vagových aferentách v gastrointestinálním traktu a v nucleus tractus solitaries v mozku. Působení látky P na receptory NK-1 v centrálním nervovém systému (CNS) je jednou z konečných cest k emetické odpovědi.

Skopolamin antagonizuje muskarinové receptory typu 1 (M1) a histaminové receptory typu 1 (H1) v CNS, hypotalamu a centru zvracení. Noradrenergní systém je také potlačen, což má za následek sníženou odpověď na vestibulární stimulaci. Chirurgické postupy, opioidy a pooperační pohyb stimulují vestibulární systém, což činí skopolamin účinnou profylaxií PONV.

U dospělých podstupujících celkovou anestezii inhalačními anestetiky zahrnují prediktivní rizikové faktory PONV ženské pohlaví, anamnézu PONV nebo kinetózy, nekuřák a užívání pooperačních opioidů. Frekvence PONV je 10 % s nulou, 21 % s jedním, 39 % se dvěma, 61 % se třemi a 79 % se 4 rizikovými faktory. Velkou roli hraje také typ operace. Vysoce rizikové výkony zahrnují intrabdominální, laparoskopické, ortopedické, velké gynekologické, tyreoidální, otolaryngologické, neurochirurgické, prsní a plastické operace.

Zlepšení profylaxe PONV by mělo hluboký dopad na péči o pacienty. Prospěšné je snížení výskytu nauzey, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužení doby PACU a neplánovaných přijetí. Nedávné důkazy naznačují, že terapie více léčivy je lepší než léčba jedním léčivem. Správná medikace předoperační léčby je zásadní pro výsledek. Tato studie porovnává výskyt nevolnosti, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužené doby PACU a neplánovaného přijetí do nemocnice u pacientů s vysokým rizikem PONV, kteří byli předoperačně léčeni perorálním aprepitantem s nebo bez transdermálního skopolaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3
  • Pokud užíváte perorální antikoncepci, musíte být ochotni používat záložní metodu po dobu 1 měsíce
  • Musí mít 2 rizikové faktory pro PONV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zvracení v důsledku infekce středního ucha, poruchy nervového systému nebo jiného stavu
  • Postup méně než 1 hodina
  • Těhotná nebo kojená
  • Antiemetika v předchozích 24 hodinách
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Alergický na alkaloidy z belladony
  • Přecitlivělost na barbituráty
  • Hypertrofie prostaty
  • Těžké onemocnění jater
  • Na chemoterapii užívající aprepitant
  • Horečka
  • Sepse
  • Užívání některého z následujících léků: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenytoin, Fenothiaziny, Tricyklická antidepresiva, Meperidin, Tolbutamid, Antacida obsahující hliník a hořčík, Anticholinergika, Coumadin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aprepitantu a skopolaminu
Pacienti dostávají aprepitant a skopolamin k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, poté byli sledováni po celé pooperační období a hledali nauzeu, zvracení, kombinovanou a záchrannou medikaci. Toto bylo srovnáváno s pacienty užívajícími aprepitant a skopolamin placebo, přičemž se hledal rozdíl ve výskytu příhod.
Aprepitant 40 mg PO jednou nejméně jednu hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Opravit
Skopolamin transdermálně aplikovaný na kůži za uchem hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Scopace
  • Transdermální skopolamin
Komparátor placeba: Aprepitant a Skopolamin Placebo Group
Pacienti, kteří dostávali aprepitant a placebo skopolamin k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, poté sledovali pooperační období a hledali známky nauzey, zvracení, kombinované a záchranné medikace. Toto bylo srovnáváno s pacienty užívajícími aprepitant a skopolamin, kteří hledali rozdíl ve výskytu příhod.
Skopolamin transdermálně aplikovaný na kůži za uchem hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Scopace
  • Transdermální skopolamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nevolností a zvracením v PACU
Časové okno: Po operaci do 2 hodin
Po operaci do 2 hodin
Totální zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Potřeba antiemetických léků
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit