- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717054
Srovnání aprepitantu versus aprepitantu a transdermálního skopolaminu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání perorálního aprepitantu samotného vs. perorálního aprepitantu a transdermálního skopolaminu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Přehled studie
Detailní popis
Aprepitant, selektivní antagonista receptorů pro neurokinin-1 (NK-1), blokuje emetické účinky látky P. Receptory NK-1 se nacházejí na vagových aferentách v gastrointestinálním traktu a v nucleus tractus solitaries v mozku. Působení látky P na receptory NK-1 v centrálním nervovém systému (CNS) je jednou z konečných cest k emetické odpovědi.
Skopolamin antagonizuje muskarinové receptory typu 1 (M1) a histaminové receptory typu 1 (H1) v CNS, hypotalamu a centru zvracení. Noradrenergní systém je také potlačen, což má za následek sníženou odpověď na vestibulární stimulaci. Chirurgické postupy, opioidy a pooperační pohyb stimulují vestibulární systém, což činí skopolamin účinnou profylaxií PONV.
U dospělých podstupujících celkovou anestezii inhalačními anestetiky zahrnují prediktivní rizikové faktory PONV ženské pohlaví, anamnézu PONV nebo kinetózy, nekuřák a užívání pooperačních opioidů. Frekvence PONV je 10 % s nulou, 21 % s jedním, 39 % se dvěma, 61 % se třemi a 79 % se 4 rizikovými faktory. Velkou roli hraje také typ operace. Vysoce rizikové výkony zahrnují intrabdominální, laparoskopické, ortopedické, velké gynekologické, tyreoidální, otolaryngologické, neurochirurgické, prsní a plastické operace.
Zlepšení profylaxe PONV by mělo hluboký dopad na péči o pacienty. Prospěšné je snížení výskytu nauzey, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužení doby PACU a neplánovaných přijetí. Nedávné důkazy naznačují, že terapie více léčivy je lepší než léčba jedním léčivem. Správná medikace předoperační léčby je zásadní pro výsledek. Tato studie porovnává výskyt nevolnosti, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužené doby PACU a neplánovaného přijetí do nemocnice u pacientů s vysokým rizikem PONV, kteří byli předoperačně léčeni perorálním aprepitantem s nebo bez transdermálního skopolaminu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3
- Pokud užíváte perorální antikoncepci, musíte být ochotni používat záložní metodu po dobu 1 měsíce
- Musí mít 2 rizikové faktory pro PONV
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zvracení v důsledku infekce středního ucha, poruchy nervového systému nebo jiného stavu
- Postup méně než 1 hodina
- Těhotná nebo kojená
- Antiemetika v předchozích 24 hodinách
- Glaukom s úzkým úhlem
- Alergický na alkaloidy z belladony
- Přecitlivělost na barbituráty
- Hypertrofie prostaty
- Těžké onemocnění jater
- Na chemoterapii užívající aprepitant
- Horečka
- Sepse
- Užívání některého z následujících léků: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenytoin, Fenothiaziny, Tricyklická antidepresiva, Meperidin, Tolbutamid, Antacida obsahující hliník a hořčík, Anticholinergika, Coumadin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aprepitantu a skopolaminu
Pacienti dostávají aprepitant a skopolamin k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, poté byli sledováni po celé pooperační období a hledali nauzeu, zvracení, kombinovanou a záchrannou medikaci.
Toto bylo srovnáváno s pacienty užívajícími aprepitant a skopolamin placebo, přičemž se hledal rozdíl ve výskytu příhod.
|
Aprepitant 40 mg PO jednou nejméně jednu hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
Skopolamin transdermálně aplikovaný na kůži za uchem hodinu před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aprepitant a Skopolamin Placebo Group
Pacienti, kteří dostávali aprepitant a placebo skopolamin k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, poté sledovali pooperační období a hledali známky nauzey, zvracení, kombinované a záchranné medikace.
Toto bylo srovnáváno s pacienty užívajícími aprepitant a skopolamin, kteří hledali rozdíl ve výskytu příhod.
|
Skopolamin transdermálně aplikovaný na kůži za uchem hodinu před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nevolností a zvracením v PACU
Časové okno: Po operaci do 2 hodin
|
Po operaci do 2 hodin
|
|
Totální zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Potřeba antiemetických léků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Aprepitant
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- 00659737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .