Porównanie aprepitantu z aprepitantem i transdermalną skopolaminą w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie samego doustnego aprepitantu z doustnym aprepitantem i transdermalną skopolaminą w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aprepitant, selektywny antagonista receptorów neurokininy-1 (NK-1), blokuje działanie wymiotne substancji P. Receptory NK-1 znajdują się na przewodach doprowadzających nerwu błędnego w przewodzie pokarmowym oraz w jądrze traktus samotnym w mózgu. Działanie substancji P na receptory NK-1 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest jedną z końcowych dróg prowadzących do odpowiedzi wymiotnej.
Skopolamina antagonizuje receptory muskarynowe typu 1 (M1) i histaminowe typu 1 (H1) w ośrodkowym układzie nerwowym, podwzgórzu i ośrodku wymiotnym. Układ noradrenergiczny jest również stłumiony, co skutkuje zmniejszoną odpowiedzią na stymulację przedsionkową. Zabiegi chirurgiczne, opioidy i ruch pooperacyjny stymulują układ przedsionkowy, dzięki czemu skopolamina jest skuteczną profilaktyką PONV.
U dorosłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą wziewnych środków znieczulających predykcyjne czynniki ryzyka wystąpienia PONV obejmują płeć żeńską, historię PONV lub choroby lokomocyjnej w wywiadzie, niepalenie tytoniu oraz pooperacyjne stosowanie opioidów. Częstotliwość PONV wynosi 10% z zerem, 21% z jednym, 39% z dwoma, 61% z trzema i 79% z 4 czynnikami ryzyka. Dużą rolę odgrywa również rodzaj operacji. Zabiegi wysokiego ryzyka obejmują operacje wewnątrzbrzuszne, laparoskopowe, ortopedyczne, ginekologiczne, tarczycowe, otolaryngologiczne, neurochirurgiczne, piersi i chirurgię plastyczną.
Poprawa profilaktyki PONV miałaby ogromny wpływ na opiekę nad pacjentem. Korzystne jest zmniejszenie częstości występowania nudności, wymiotów, konieczności stosowania leków doraźnych, wydłużenia czasu PACU i nieplanowanych przyjęć. Ostatnie dowody sugerują, że terapia wielolekowa jest lepsza od pojedynczych leków. Właściwe leczenie przedoperacyjne ma zasadnicze znaczenie dla wyniku. W badaniu tym porównano częstość występowania nudności, wymiotów, konieczności zastosowania leków doraźnych, wydłużenia czasu PACU i nieplanowanych przyjęć do szpitala u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV leczonych przedoperacyjnie doustnym aprepitantem z transdermalną skopolaminą lub bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
- Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, musisz wyrazić zgodę na stosowanie metody zapasowej przez 1 miesiąc
- Muszą występować 2 czynniki ryzyka PONV
Kryteria wyłączenia:
- Historia wymiotów z powodu infekcji ucha środkowego, zaburzenia układu nerwowego lub innego stanu
- Procedura mniej niż 1 godzina
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 24 godzin
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Uczulenie na alkaloidy belladonny
- Nadwrażliwość na barbiturany
- Przerost prostaty
- Ciężka choroba wątroby
- Na chemioterapii biorąc aprepitant
- Gorączka
- Posocznica
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenytoina, Fenotiazyny, Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Meperydyna, Tolbutamid, Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin i magnez, Leki przeciwcholinergiczne, Kumadyna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa aprepitantu i skopolaminy
Pacjenci otrzymują aprepitant i skopolaminę w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, a następnie są obserwowani przez okres pooperacyjny w celu wykrycia nudności, wymiotów, zastosowania leków złożonych i doraźnych.
Porównano to z pacjentami otrzymującymi aprepitant i placebo ze skopolaminą, szukając różnicy w częstości występowania zdarzeń.
|
Aprepitant 40 mg PO jednorazowo co najmniej godzinę przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
Skopolamina przezskórna stosowana na skórę za uchem na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa aprepitantu i skopolaminy placebo
Pacjentów otrzymujących aprepitant i placebo skopolaminę w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom obserwowano następnie przez okres pooperacyjny w poszukiwaniu oznak nudności, wymiotów, stosowania leków złożonych i doraźnych.
Porównano to z pacjentami otrzymującymi aprepitant i skopolaminę, szukając różnicy w częstości występowania zdarzeń.
|
Skopolamina przezskórna stosowana na skórę za uchem na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami w PACU
Ramy czasowe: Po zabiegu do 2 godzin
|
Po zabiegu do 2 godzin
|
|
Totalne wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Potrzeba leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Aprepitant
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00659737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .