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Vergleich von Aprepitant versus Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

1. Mai 2014 aktualisiert von: Drexel University

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von oralem Aprepitant allein vs. oralem Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanter Krankenhauseinweisung bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die mit oralem Aprepitant mit oder ohne behandelt wurden transdermales Scopolamin präoperativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aprepitant, ein selektiver Antagonist von Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptoren, blockiert die emetischen Wirkungen von Substanz P. NK-1-Rezeptoren finden sich auf vagalen Afferenzen im Gastrointestinaltrakt und in den Solitarien des Nucleus tractus im Gehirn. Die Wirkung von Substanz P auf die NK-1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) ist einer der letzten Wege zu einer emetischen Reaktion.

Scopolamin antagonisiert muskarinische Typ-1-(M1)- und Histamin-Typ-1-(H1)-Rezeptoren im ZNS, Hypothalamus und Brechzentrum. Das noradrenerge System wird ebenfalls unterdrückt, was zu einer verminderten Reaktion auf die vestibuläre Stimulation führt. Chirurgische Eingriffe, Opioide und Bewegung nach der Operation stimulieren alle das vestibuläre System, was Scopolamin zu einer wirksamen Prophylaxe für PONV macht.

Bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika unterziehen, umfassen prädiktive Risikofaktoren für PONV weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und die Verwendung von postoperativen Opioiden. Die Häufigkeit von PONV beträgt 10 % bei null, 21 % bei einem, 39 % bei zwei, 61 % bei drei und 79 % bei 4 Risikofaktoren. Auch die Art der Operation spielt eine große Rolle. Verfahren mit hohem Risiko umfassen intraabdominale, laparoskopische, orthopädische, große gynäkologische, Schilddrüsen-, HNO-, neurochirurgische, Brust- und plastische Operationen.

Eine Verbesserung der PONV-Prophylaxe hätte tiefgreifende Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Es ist vorteilhaft, das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanten Einweisungen zu verringern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Mehrfachmedikamententherapie Einzelwirkstoffen überlegen ist. Die richtige präoperative Medikation ist entscheidend für das Ergebnis. Diese Studie vergleicht die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanter Krankenhauseinweisung bei Patienten mit hohem Risiko für PONV, die präoperativ mit oralem Aprepitant mit oder ohne transdermales Scopolamin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, müssen Sie bereit sein, 1 Monat lang eine Ersatzmethode anzuwenden
  • Muss 2 Risikofaktoren für PONV haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erbrechen aufgrund einer Mittelohrentzündung, einer Störung des Nervensystems oder einer anderen Erkrankung
  • Verfahren weniger als 1 Stunde
  • Schwanger oder stillend
  • Antiemetische Medikation in den letzten 24 Stunden
  • Engwinkelglaukom
  • Allergisch gegen Belladonna-Alkaloide
  • Überempfindlich gegen Barbiturate
  • Prostatahypertrophie
  • Schwere Lebererkrankung
  • Bei Chemotherapie unter Aprepitant
  • Fieber
  • Sepsis
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Phenytoin, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Meperidin, Tolbutamid, aluminium- und magnesiumhaltige Antazida, Anticholinergika, Coumadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aprepitant- und Scopolamin-Gruppe
Die Patienten erhalten Aprepitant und Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und wurden dann während der postoperativen Phase beobachtet, um auf Übelkeit, Erbrechen, Kombinations- und Notfallmedikation zu achten. Dies wurde mit Patienten verglichen, die Aprepitant und Scopolamin-Placebo erhielten, wobei nach einem Unterschied in der Inzidenz von Ereignissen gesucht wurde.
Aprepitant 40 mg p.o. einmal mindestens eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Korrigieren
Scopolamin wird eine Stunde vor der Operation transdermal auf die Haut hinter dem Ohr aufgetragen
Andere Namen:
  • Raum
  • Transdermales Scopolamin
Placebo-Komparator: Aprepitant- und Scopolamin-Placebo-Gruppe
Patienten, die Aprepitant und Placebo-Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhielten, folgten dann während der postoperativen Phase der Suche nach Anzeichen von Übelkeit, Erbrechen, Kombinations- und Notfallmedikation. Dies wurde mit Patienten verglichen, die Aprepitant und Scopolamin erhielten, wobei nach einem Unterschied in der Inzidenz von Ereignissen gesucht wurde.
Scopolamin wird eine Stunde vor der Operation transdermal auf die Haut hinter dem Ohr aufgetragen
Andere Namen:
  • Raum
  • Transdermales Scopolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen in PACU
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Stunden
Postoperativ bis zu 2 Stunden
Totales Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Bedarf an antiemetischen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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