- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717054
Vergleich von Aprepitant versus Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von oralem Aprepitant allein vs. oralem Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aprepitant, ein selektiver Antagonist von Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptoren, blockiert die emetischen Wirkungen von Substanz P. NK-1-Rezeptoren finden sich auf vagalen Afferenzen im Gastrointestinaltrakt und in den Solitarien des Nucleus tractus im Gehirn. Die Wirkung von Substanz P auf die NK-1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) ist einer der letzten Wege zu einer emetischen Reaktion.
Scopolamin antagonisiert muskarinische Typ-1-(M1)- und Histamin-Typ-1-(H1)-Rezeptoren im ZNS, Hypothalamus und Brechzentrum. Das noradrenerge System wird ebenfalls unterdrückt, was zu einer verminderten Reaktion auf die vestibuläre Stimulation führt. Chirurgische Eingriffe, Opioide und Bewegung nach der Operation stimulieren alle das vestibuläre System, was Scopolamin zu einer wirksamen Prophylaxe für PONV macht.
Bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika unterziehen, umfassen prädiktive Risikofaktoren für PONV weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und die Verwendung von postoperativen Opioiden. Die Häufigkeit von PONV beträgt 10 % bei null, 21 % bei einem, 39 % bei zwei, 61 % bei drei und 79 % bei 4 Risikofaktoren. Auch die Art der Operation spielt eine große Rolle. Verfahren mit hohem Risiko umfassen intraabdominale, laparoskopische, orthopädische, große gynäkologische, Schilddrüsen-, HNO-, neurochirurgische, Brust- und plastische Operationen.
Eine Verbesserung der PONV-Prophylaxe hätte tiefgreifende Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Es ist vorteilhaft, das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanten Einweisungen zu verringern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Mehrfachmedikamententherapie Einzelwirkstoffen überlegen ist. Die richtige präoperative Medikation ist entscheidend für das Ergebnis. Diese Studie vergleicht die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanter Krankenhauseinweisung bei Patienten mit hohem Risiko für PONV, die präoperativ mit oralem Aprepitant mit oder ohne transdermales Scopolamin behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, müssen Sie bereit sein, 1 Monat lang eine Ersatzmethode anzuwenden
- Muss 2 Risikofaktoren für PONV haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erbrechen aufgrund einer Mittelohrentzündung, einer Störung des Nervensystems oder einer anderen Erkrankung
- Verfahren weniger als 1 Stunde
- Schwanger oder stillend
- Antiemetische Medikation in den letzten 24 Stunden
- Engwinkelglaukom
- Allergisch gegen Belladonna-Alkaloide
- Überempfindlich gegen Barbiturate
- Prostatahypertrophie
- Schwere Lebererkrankung
- Bei Chemotherapie unter Aprepitant
- Fieber
- Sepsis
- Einnahme eines der folgenden Medikamente: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Phenytoin, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Meperidin, Tolbutamid, aluminium- und magnesiumhaltige Antazida, Anticholinergika, Coumadin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aprepitant- und Scopolamin-Gruppe
Die Patienten erhalten Aprepitant und Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und wurden dann während der postoperativen Phase beobachtet, um auf Übelkeit, Erbrechen, Kombinations- und Notfallmedikation zu achten.
Dies wurde mit Patienten verglichen, die Aprepitant und Scopolamin-Placebo erhielten, wobei nach einem Unterschied in der Inzidenz von Ereignissen gesucht wurde.
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Aprepitant 40 mg p.o. einmal mindestens eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
Scopolamin wird eine Stunde vor der Operation transdermal auf die Haut hinter dem Ohr aufgetragen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Aprepitant- und Scopolamin-Placebo-Gruppe
Patienten, die Aprepitant und Placebo-Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhielten, folgten dann während der postoperativen Phase der Suche nach Anzeichen von Übelkeit, Erbrechen, Kombinations- und Notfallmedikation.
Dies wurde mit Patienten verglichen, die Aprepitant und Scopolamin erhielten, wobei nach einem Unterschied in der Inzidenz von Ereignissen gesucht wurde.
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Scopolamin wird eine Stunde vor der Operation transdermal auf die Haut hinter dem Ohr aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen in PACU
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Stunden
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Postoperativ bis zu 2 Stunden
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Totales Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Bedarf an antiemetischen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Aprepitante
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 00659737
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