Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aprepitant versus aprepitant en transdermale scopolamine ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken

1 mei 2014 bijgewerkt door: Drexel University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van alleen orale aprepitant versus orale aprepitant en transdermale scopolamine ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken

Het doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van misselijkheid, braken, behoefte aan noodmedicatie, verlengde PACU-tijd en ongeplande ziekenhuisopname bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) die werden behandeld met oraal aprepitant met of zonder preoperatief transdermaal scopolamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aprepitant, een selectieve antagonist van neurokinine-1 (NK-1)-receptoren, blokkeert de emetische effecten van substantie P. NK-1-receptoren worden aangetroffen op vagale afferenten in het maagdarmkanaal en in de nucleus tractus solitaries in de hersenen. Substantie P-actie op de NK-1-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) is een van de laatste wegen naar een braakreactie.

Scopolamine antagoneert muscarine type 1 (M1) en histamine type 1 (H1) receptoren in het centrale zenuwstelsel, de hypothalamus en het braakcentrum. Het noradrenerge systeem wordt ook onderdrukt, wat resulteert in een verminderde respons op vestibulaire stimulatie. Chirurgische procedures, opioïden en postoperatieve beweging stimuleren allemaal het vestibulaire systeem, waardoor scopolamine een effectieve profylaxe is voor PONV.

Bij volwassenen die algemene anesthesie ondergaan met inhalatie-anesthetica, zijn voorspellende risicofactoren voor PONV onder meer vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte, niet-rokenstatus en het gebruik van postoperatieve opioïden. De frequentie van PONV is 10% met nul, 21% met één, 39% met twee, 61% met drie en 79% met 4 risicofactoren. Ook het type operatie speelt een grote rol. Procedures met een hoog risico omvatten intrabdominale, laparoscopische, orthopedische, grote gynaecologische, schildklier-, otolaryngologische, neurochirurgische, borst- en plastische chirurgie.

Het verbeteren van PONV-profylaxe zou een grote impact hebben op de patiëntenzorg. Het verminderen van de incidentie van misselijkheid, braken, behoefte aan noodmedicatie, verlengde PACU-tijd en ongeplande opnames is gunstig. Recent bewijs suggereert dat meervoudige medicamenteuze therapie superieur is aan enkelvoudige middelen. De juiste preoperatieve behandeling medicatie is instrumenteel in de uitkomst. Deze studie vergelijkt de incidentie van misselijkheid, braken, behoefte aan noodmedicatie, verlengde PACU-tijd en ongeplande ziekenhuisopname bij patiënten met een hoog risico op PONV die preoperatief werden behandeld met oraal aprepitant met of zonder transdermale scopolamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1-3
  • Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt, moet u bereid zijn om gedurende 1 maand een back-upmethode te gebruiken
  • Moet 2 risicofactoren hebben voor PONV

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van braken als gevolg van middenoorontsteking, aandoening van het zenuwstelsel of een andere aandoening
  • Procedure minder dan 1 uur
  • Zwanger of borstvoeding
  • Anti-emetische medicatie in de afgelopen 24 uur
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Allergisch voor belladonna-alkaloïden
  • Overgevoelig voor barbituraten
  • Prostaat hypertrofie
  • Ernstige leverziekte
  • Over chemotherapie met aprepitant
  • Koorts
  • Sepsis
  • Een van de volgende medicijnen gebruiken: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, fenytoïne, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, meperidine, tolbutamide, aluminium- en magnesiumbevattende maagzuurremmers, anticholinergica, coumadin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aprepitant en Scopolamine-groep
Patiënten kregen aprepitant en scopolamine ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken en werden vervolgens gedurende de postoperatieve periode gevolgd op zoek naar misselijkheid, braken, samengestelde medicatie en het gebruik van noodmedicatie. Dit werd vergeleken met patiënten die aprepitant en scopolamine-placebo kregen en op zoek waren naar een verschil in incidentie van voorvallen.
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant 40 mg oraal eenmalig ten minste één uur vóór de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Verbeteren
Geneesmiddel: Scopolamine
Scopolamine transdermaal aangebracht op de huid achter het oor een uur voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Ruimte
  • Transdermale scopolamine
Placebo-vergelijker: Aprepitant en Scopolamine Placebo-groep
Patiënten die aprepitant en placebo scopolamine kregen voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, volgden vervolgens de postoperatieve periode op zoek naar tekenen van misselijkheid, braken, gebruik van samengestelde medicijnen en noodmedicatie. Dit werd vergeleken met patiënten die aprepitant en scopolamine kregen en op zoek waren naar een verschil in incidentie van voorvallen.
Geneesmiddel: Scopolamine
Scopolamine transdermaal aangebracht op de huid achter het oor een uur voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Ruimte
  • Transdermale scopolamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken in PACU
Tijdsspanne: Postoperatief tot 2 uur
Postoperatief tot 2 uur
Totaal braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Behoefte aan anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00659737

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren