Vistakon 日常装用治験用コンタクト レンズ
2016年4月20日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究では、研究中のコンタクト レンズの性能を現在市販されているレンズと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93704
- Cole, Cole, and Krohn
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Fukai and Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Baymeadows Vision Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Neodesha、Kansas、アメリカ、66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- InSight Eyecare
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14750
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
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Chagrin Falls、Ohio、アメリカ、44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Central Ohio Eyecare
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North Olmsted、Ohio、アメリカ、44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
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Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
- West Hills Vision Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Across America
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
- Snowy Range Vision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 男女問わずご登録可能です。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、フォームのコピーを提供されなければなりません。
- 被験者は、6か月間毎日ソフトコンタクトレンズを着用することができ、また装用する意思がある。
除外基準:
- 被験者には、コンタクトレンズの装用が禁忌となるグレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射、その他の眼の異常）がないことが必要です。
- アクティブな眼球（つまり、 角膜浸潤、結膜、眼瞼、眼内）アレルギー、細菌、またはウイルスの病因による感染または炎症。
- 内反症、外反症、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障または緑内障の疑い、再発性角膜びらんおよび無水晶体症の病歴。
- 以下の薬剤は禁止されています（登録の少なくとも 1 週間前）： 経口レチノイド、イソレチノイン（例: アキュタン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口（例、経口） 抗ヒスタミン薬（例、 セルダン、クロルトリメトン、およびベナドリル）、および眼科用抗ヒスタミン薬ベータアドレナリン遮断薬（例： プロプラノロール、チモロール、プラクトロール）、全身ステロイド、および処方または市販の眼科薬。 銀を含む処方薬、PTC 薬、または製剤。
- 角膜測定による中程度以上の角膜の歪み。
- 銀、銀イオン、または銀含有化合物に対する既知のアレルギー。
- 角膜および/または結膜の異常な変色。
- 銀、銀イオン、または銀含有化合物への日常的な曝露。
- 対象者は、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患など）に罹っていない必要があります。 AIDS）
- 肝炎や結核などの全身性疾患や感染症がないこと。
- 被験者はHIV陰性でなければなりません。
- 被験者は現在妊娠中または授乳中であってはならない（研究中に妊娠した被験者は中止される）。
- 被験者の目は、各目で 20/30 以上の視力に最適に矯正されなければなりません。
- 対象者は、どちらの目にも 1.00D を超える屈折乱視があってはなりません。
- 被験者の遠距離用球面コンタクト レンズの処方は、-1.00D から -6.00D の間である必要があります。
- 被写体をモノビジョン補正してはいけません。
- 被験者は、Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution に対する溶液反応の履歴があってはなりません。
- 対象者は、コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴や兆候があってはなりません（例： 過去の末梢潰瘍または円形の末梢瘢痕）
- 被験者は、研究登録前の 30 日以内にデバイスまたは医薬品の臨床試験に参加してはなりません。
- 被験者は、研究登録前8週間以内に目の損傷を負っていてはなりません。
- 被験者は以前に目の手術を受けていてはなりません。
- 被験者は研究用コンタクトレンズの試用に成功しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストレンズ
ガリフィルコン 銀添加コンタクトレンズ
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研究用日常装用コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
ガリフィルコンAコントロールコンタクトレンズ
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市販の日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細隙灯の所見
時間枠：6ヵ月
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各被験者の眼は生体顕微鏡を使用して検査されました。
細隙灯所見は 5 段階評価で評価されました。
(グレード0、1、2、3、4)。
データは 2 つのグループを作成することで二分化されました。
グレード 3 またはグレード 4 の目。グレード2以下の目。
グレード 3 またはグレード 4 の眼の数が報告されました。
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6ヵ月
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被験者が報告した症状
時間枠：6ヵ月
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被験者は「前回の来院以来、何か症状や問題を経験しましたか?」と質問されました。
訪問のたびに、それぞれの目に「はい」または「いいえ」で答えました。各訪問時（ベースライン、2、4、12、および26週間の追跡評価）。
被験者が「はい」と回答した場合、症状は「乾燥」、「その他」、「曇り/ぼやけ/霞み」、「刺激/不快感」の 4 つのカテゴリのいずれかに分類されます。
すべての訪問における各応答の割合が報告されました。
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6ヵ月
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視力
時間枠：6ヵ月
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両眼 LogMAR 視力は、ETDRS 視力チャートを使用して、低輝度および高コントラスト条件下で測定されました。
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6ヵ月
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コンタクトレンズの平均装用時間
時間枠：6ヵ月
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研究用コンタクトレンズのコンタクトレンズ装用時間が被験者ごとに収集されました。
各コンタクトレンズの平均装用時間が報告されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。