Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vistakon Investigational kontaktlinser som brukes til daglig bruk

20. april 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien sammenligner ytelsen til en undersøkelseskontaktlinse med en for tiden markedsført linse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Dr. James R. Dugue Family Optometrist
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Fukai and Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Baymeadows Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forente stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • InSight Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, Forente stater, 14750
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Chagrin Falls, Ohio, Forente stater, 44023
        • Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Central Ohio Eyecare
      • North Olmsted, Ohio, Forente stater, 44070
        • James W. Kershaw OD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • West Hills Vision Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Nittany Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Across America
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • The Eye Speciliasts, Ltd
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år.
  2. Både menn og kvinner kan være påmeldt.
  3. Emnet må lese, forstå og selv signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og få en kopi av skjemaet.
  4. Personen er i stand til og villig til å bruke myke kontaktlinser på daglig basis i seks måneders varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være fri for spaltelampefunn av grad 2 eller høyere (ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon og andre okulær abnormitet), som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  2. Ethvert aktivt okular (dvs. hornhinneinfiltrater, konjunktiva, lokk og intraokulær) infeksjon eller betennelse av en allergisk, bakteriell eller viral etiologi.
  3. Entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom eller glaukom mistenkt, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner og afaki.
  4. Følgende medisiner er forbudt (minst en uke før påmelding): oral retinoid isoretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, oral (f.eks. antihistaminer (f.eks. Seldane, Chlor-Trimeton og Benadryl), og oftalmiske antihistamiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og foreskrevet eller OTC okulær medisin. Eventuelle reseptbelagte eller PTC-medisiner eller preparater som inneholder sølv.
  5. Moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
  6. Kjent allergi mot sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
  7. Unormal misfarging av hornhinnen og/eller konjunktiva.
  8. Rutinemessig eksponering for sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
  9. Personen må være fri for systemiske sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk: diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer (f.eks. AIDS)
  10. Fri for systemiske og smittsomme sykdommer: hepatitt og tuberkulose.
  11. Personer må være HIV-negative.
  12. Forsøkspersonen må ikke være gravid eller ammende (forsøksperson som blir gravid i løpet av studien vil bli avbrutt).
  13. Motivets øyne må best korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye.
  14. Personen må ikke ha mer enn 1,00D brytningsastigmatisme i noen av øynene.
  15. Motivets distanse for sfæriske kontaktlinser må være mellom -1.00D og -6.00D.
  16. Emnet må ikke monovision-korrigeres.
  17. Forsøkspersonen må ikke ha noen historie med løsningsreaksjon på Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
  18. Personen må ikke ha noen tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (dvs. tidligere perifere sår eller runde perifere arr)
  19. Forsøkspersonen må ikke ha deltatt i en enhet eller farmasøytisk klinisk utprøving innen 30 dager før studieregistrering.
  20. Forsøkspersonen skal ikke ha hatt en øyeskade innen 8 uker før studieopptak.
  21. Forsøkspersonen skal ikke ha gjennomgått øyeoperasjoner tidligere.
  22. Forsøkspersonen må være vellykket prøveutstyrt med studiekontaktlinsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test objektiv
galyfilcon En kontaktlinse med sølvtilsetning
Enhet: galyfilcon A med sølvtilsetning
Undersøkende daglig bruk kontaktlinser
Aktiv komparator: Kontrolllinse
galyfilcon En kontrollkontaktlinse
Enhet: galyifilcon En kontrolllinse
Markedsført daglig bruk kontaktlinser
Andre navn:
  • ACUVUE Advance med Hydraclear

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefunn
Tidsramme: 6 måneder
Hvert forsøkspersons øye ble undersøkt ved hjelp av et biomikroskop. Funn av spaltelamper ble gradert ved hjelp av en 5-punkts skala. (Klasse 0, 1, 2, 3 og 4). Dataene ble dikotomisert ved å opprette 2 grupper. Øyne med grad 3 eller grad 4; øyne med grad 2 eller lavere. Antall øyne med grad 3 eller grad 4 ble rapportert.
6 måneder
Emnet rapporterte symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene ble spurt "Har du opplevd noen symptomer eller problemer siden ditt siste besøk?" ved hvert besøk og svarte "ja" eller "nei" for hvert øye; ved hvert besøk (baseline, 2-, 4-, 12- og 26-ukers oppfølgingsevalueringer). Hvis et forsøksperson svarte "ja", ble symptomene klassifisert i en av de fire kategoriene, "Tørrhet", "Annet", "Skyet/uklart/tåket", "Irritasjon/ubehag". Prosentandelen av hvert svar på alle besøk ble rapportert.
6 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Binokulær LogMAR synsskarphet ble tatt under forhold med lav luminans og høy kontrast ved bruk av ETDRS-skarphet.
6 måneder
Gjennomsnittlig kontaktlinsebrukstid
Tidsramme: 6 måneder
Kontaktlinsebrukstiden for studiekontaktlinsene ble samlet inn for hvert individ. Gjennomsnittlig brukstid for hver kontaktlinse ble rapportert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere