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Lentilles de contact expérimentales Vistakon portées quotidiennement

20 avril 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude compare les performances d'une lentille de contact expérimentale à une lentille actuellement commercialisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Dr. James R. Dugue Family Optometrist
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Fukai and Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Baymeadows Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, États-Unis, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • InSight Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, États-Unis, 14750
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Chagrin Falls, Ohio, États-Unis, 44023
        • Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Central Ohio Eyecare
      • North Olmsted, Ohio, États-Unis, 44070
        • James W. Kershaw OD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • West Hills Vision Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Nittany Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Across America
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • The Eye Speciliasts, Ltd
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Les hommes et les femmes peuvent être inscrits.
  3. Le sujet doit lire, comprendre et signer lui-même la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie du formulaire.
  4. Le sujet est capable et désireux de porter des lentilles de contact souples quotidiennement pendant une durée de six mois.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet doit être exempt de découvertes de lampe à fente de grade 2 ou plus (œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale et autre anomalie oculaire), ce qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  2. Tout oculaire actif (c.-à-d. infiltrats cornéens, conjonctive, paupières et intraoculaire) infection ou inflammation d'étiologie allergique, bactérienne ou virale.
  3. Entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome ou suspicion de glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes et d'aphakie.
  4. Les médicaments suivants sont interdits (au moins une semaine avant l'inscription) : isorétinoïne rétinoïde orale (par ex. Accutane), tétracyclines orales, scopolamine topique, orale (par ex. antihistaminiques (par ex. Seldane, Chlor-Trimeton et Benadryl) et les antihistaminiques ophtalmiques Bêta-bloquants (par ex. Propranolol, Timolol et Practolol), des stéroïdes systémiques et des médicaments oculaires prescrits ou en vente libre. Tout médicament ou préparation sur ordonnance ou PTC contenant de l'argent.
  5. Distorsion cornéenne modérée ou supérieure par kératométrie.
  6. Allergie connue à l'argent, aux ions d'argent ou aux composés contenant de l'argent.
  7. Coloration anormale de la cornée et/ou de la conjonctive.
  8. Exposition de routine à l'argent, aux ions d'argent ou aux composés contenant de l'argent.
  9. Le sujet doit être exempt de maladies systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact : diabète, hyperthyroïdie, herpès simplex/zona récurrent, syndrome de Sjögren, xérophtalmie, acné rosacée, syndrome de Stevens-Johnson et maladies immunosuppressives (par ex. SIDA)
  10. Exempt de maladies systémiques et infectieuses : hépatite et tuberculose.
  11. Les sujets doivent être séronégatifs.
  12. Le sujet ne doit pas être actuellement enceinte ou allaitante (le sujet tombant enceinte pendant l'étude sera interrompu).
  13. Les yeux du sujet doivent être mieux corrigés à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
  14. Le sujet ne doit pas avoir plus de 1,00 D d'astigmatisme réfractif dans l'un ou l'autre œil.
  15. La prescription de lentilles de contact sphériques à distance du sujet doit être comprise entre -1,00D et -6,00D.
  16. Le sujet ne doit pas être corrigé en monovision.
  17. Le sujet ne doit avoir aucun antécédent de réaction à la solution Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
  18. Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents ou de signes d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (c. ulcères périphériques passés ou cicatrices périphériques rondes)
  19. Le sujet ne doit pas avoir participé à un appareil ou à un essai clinique pharmaceutique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  20. Le sujet ne doit pas avoir eu de blessure à l'œil dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  21. Le sujet ne doit pas avoir subi de chirurgie oculaire antérieure.
  22. Le sujet doit être équipé avec succès des lentilles de contact de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille d'essai
galyfilcon Une lentille de contact avec un additif d'argent
Dispositif: galyfilcon A avec un additif d'argent
Lentille de contact expérimentale à port quotidien
Comparateur actif: Lentille de contrôle
lentille de contact de contrôle en galyfilcon A
Dispositif: Galyifilcon Une lentille de contrôle
Lentille de contact à port quotidien commercialisée
Autres noms:
  • ACUVUE Advance avec Hydraclear

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la lampe à fente
Délai: 6 mois
L'œil de chaque sujet a été examiné à l'aide d'un bio-microscope. Les résultats de la lampe à fente ont été notés à l'aide d'une échelle de 5 points. (Niveaux 0, 1, 2, 3 et 4). Les données ont été dichotomisées en créant 2 groupes. Yeux de grade 3 ou 4 ; yeux de grade 2 ou inférieur. Le nombre d'yeux de grade 3 ou de grade 4 a été rapporté.
6 mois
Symptômes signalés par le sujet
Délai: 6 mois
On a demandé aux sujets « Avez-vous éprouvé des symptômes ou des problèmes depuis votre dernière visite ? » à chaque visite et a répondu « oui » ou « non » pour chaque œil ; à chaque visite (évaluations de base, suivi à 2, 4, 12 et 26 semaines). Si un sujet répondait « oui », les symptômes étaient alors classés dans l'une des quatre catégories, « Sécheresse », « Autre », « Nuageux/Flou/Brouillard », « Irritation/Inconfort ». Le pourcentage de chaque réponse pour toutes les visites a été rapporté.
6 mois
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle binoculaire LogMAR a été prise dans des conditions de faible luminance et de contraste élevé à l'aide des graphiques d'acuité ETDRS.
6 mois
Durée moyenne de port des lentilles de contact
Délai: 6 mois
Le temps de port des lentilles de contact pour les lentilles de contact de l'étude a été collecté pour chaque sujet. La durée moyenne de port de chaque lentille de contact a été rapportée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimation)

17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-1513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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