Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vistakon contactlenzen voor onderzoek die dagelijks worden gedragen

20 april 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie vergelijkt de prestaties van een contactlens voor onderzoek met een lens die momenteel op de markt is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Dr. James R. Dugue Family Optometrist
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Fukai and Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Baymeadows Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Verenigde Staten, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • InSight Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14750
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44023
        • Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Central Ohio Eyecare
      • North Olmsted, Ohio, Verenigde Staten, 44070
        • James W. Kershaw OD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • West Hills Vision Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Nittany Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Across America
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • The Eye Speciliasts, Ltd
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Zowel mannen als vrouwen kunnen worden ingeschreven.
  3. De proefpersoon moet zelf de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een kopie van het formulier ontvangen.
  4. De proefpersoon kan en wil gedurende zes maanden dagelijks zachte contactlenzen dragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon moet vrij zijn van spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger (oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie en andere oculaire afwijkingen), die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  2. Elk actief oculair (d.w.z. hoornvliesinfiltraten, conjunctiva, oogleden en intraoculaire) infectie of ontsteking van een allergische, bacteriële of virale etiologie.
  3. Entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom of verdachte glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie en afakie.
  4. De volgende medicijnen zijn verboden (ten minste één week voor inschrijving): orale retinoïde isoretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale (bijv. antihistaminica (bijv. Seldane, Chlor-Trimeton en Benadryl), en oogheelkundige antihistaminica bèta-adrenerge blokkers (bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie. Elk recept of PTC-medicatie of preparaten die zilver bevatten.
  5. Matige of sterkere vervorming van het hoornvlies door keratometrie.
  6. Bekende allergie voor zilver, zilverionen of zilverhoudende verbindingen.
  7. Abnormale verkleuring van het hoornvlies en/of bindvlies.
  8. Routinematige blootstelling aan zilver, zilverionen of zilverhoudende verbindingen.
  9. De proefpersoon moet vrij zijn van systemische ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren: diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten (bijv. AIDS)
  10. Vrij van systemische en infectieziekten: hepatitis en tuberculose.
  11. Proefpersonen moeten hiv-negatief zijn.
  12. De proefpersoon mag momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven (de proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt stopgezet).
  13. De ogen van het onderwerp moeten het best worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog.
  14. Het onderwerp mag in geen van beide ogen meer dan 1,00D refractief astigmatisme hebben.
  15. Het voorschrift van de sferische contactlens op afstand van het onderwerp moet tussen -1,00D en -6,00D zijn.
  16. Het onderwerp mag niet monovisie gecorrigeerd zijn.
  17. De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis hebben van oplossingsreactie op Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
  18. De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis of tekenen hebben van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (d.w.z. voorbije perifere zweren of ronde perifere littekens)
  19. De proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een apparaat of farmaceutische klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  20. De proefpersoon mag binnen 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving geen oogletsel hebben gehad.
  21. Het onderwerp mag geen eerdere oogoperatie hebben ondergaan.
  22. De proefpersoon moet met succes de onderzoekscontactlenzen dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens testen
galyfilcon Een contactlens met een zilveradditief
Apparaat: galyfilcon A met een zilveradditief
Onderzoek contactlens voor dagelijks gebruik
Actieve vergelijker: Controlelens
galyfilcon Een controlecontactlens
Apparaat: galyifilcon Een controlelens
Op de markt gebrachte contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • ACUVUE Advance met Hydraclear

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamp bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het oog van elke proefpersoon werd onderzocht met behulp van een biomicroscoop. Spleetlampbevindingen werden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal. (Graad 0, 1, 2, 3 en 4). De gegevens werden gedichotomiseerd door 2 groepen te creëren. Ogen met Graad 3 of Graad 4; ogen met Graad 2 of lager. Het aantal ogen met Graad 3 of Graad 4 werd gerapporteerd.
6 maanden
Onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersonen werd gevraagd: "Heeft u symptomen of problemen ervaren sinds uw laatste bezoek?" bij elk bezoek en antwoordde 'ja' of 'nee' voor elk oog; bij elk bezoek (baseline, 2-, 4-, 12- en 26-weekse follow-up evaluaties). Als een proefpersoon 'ja' antwoordde, werden de symptomen geclassificeerd in een van de vier categorieën: "Droogheid", "Overig", "Bewolkt/Wazig/Wazig", "Irritatie/Ongemak". Het percentage van elke respons over alle bezoeken werd gerapporteerd.
6 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verrekijker LogMAR Visuele scherpte werd genomen onder omstandigheden van lage luminantie en hoog contrast met behulp van ETDRS-scherptekaarten.
6 maanden
Gemiddelde draagtijd van contactlenzen
Tijdsspanne: 6 maanden
De draagtijd van contactlenzen voor de studiecontactlenzen werd voor elk onderwerp verzameld. De gemiddelde draagtijd voor elke contactlens werd gerapporteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-1513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren