Контактные линзы для исследований Vistakon для ежедневного ношения
20 апреля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
В этом исследовании сравниваются характеристики исследуемой контактной линзы с продаваемой в настоящее время линзой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
529
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Baymeadows Vision Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Соединенные Штаты, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- InSight Eyecare
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14750
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- West Hills Vision Center
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Research Across America
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Записаться могут как мужчины, так и женщины.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать для себя ЗАЯВЛЕНИЕ О ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить копию формы.
- Субъект может и желает носить мягкие контактные линзы ежедневно в течение шести месяцев.
Критерий исключения:
- У субъекта не должно быть признаков щелевой лампы степени 2 или выше (отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии, инъекция конъюнктивы и другие глазные аномалии), которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Любой активный окуляр (т. инфильтраты роговицы, конъюнктивы, век и внутриглазных) инфекция или воспаление аллергической, бактериальной или вирусной этиологии.
- Энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома или подозрение на глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы и афакия в анамнезе.
- Следующие лекарства запрещены (как минимум за неделю до зачисления): пероральный ретиноид изоретиноин (например, аккутан), пероральные тетрациклины, местно скополамин, перорально (например, антигистаминные препараты (например, Seldane, Chlor-Trimeton и Benadryl) и офтальмологические антигистамические бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, тимолол и практолол), системные стероиды, а также рецептурные или безрецептурные глазные препараты. Любые отпускаемые по рецепту или PTC лекарства или препараты, содержащие серебро.
- Деформация роговицы умеренная или выше по данным кератометрии.
- Известная аллергия на серебро, ионы серебра или соединения, содержащие серебро.
- Аномальное изменение цвета роговицы и/или конъюнктивы.
- Регулярное воздействие серебра, ионов серебра или соединений, содержащих серебро.
- Субъект не должен иметь системных заболеваний, которые могут помешать ношению контактных линз: диабета, гипертиреоза, рецидивирующего простого/опоясывающего герпеса, синдрома Шегрена, ксерофтальмии, розовых угрей, синдрома Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивных заболеваний (например, СПИД)
- Отсутствие системных и инфекционных заболеваний: гепатита и туберкулеза.
- Субъекты должны быть ВИЧ-отрицательными.
- Субъект не должен быть в настоящее время беременным или кормящим (субъект, забеременевший во время исследования, будет прекращен).
- Глаза субъекта должны быть лучше всего скорректированы до остроты зрения 20/30 или лучше для каждого глаза.
- У субъекта не должно быть более 1,00 дптр рефракционного астигматизма на любом глазу.
- Сферические контактные линзы для дальнего расстояния должны быть от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
- Субъект не должен быть скорректирован монозрением.
- У субъекта не должно быть истории реакции раствора на Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
- У субъекта не должно быть в анамнезе или признаков воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (т. прошлые периферические язвы или круглые периферические рубцы)
- Субъект не должен участвовать в клиническом испытании устройства или фармацевтического препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъект не должен иметь травмы глаза в течение 8 недель до включения в исследование.
- Субъект не должен иметь предшествующую операцию на глазах.
- Субъект должен быть успешно опробован с исследуемыми контактными линзами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза
galyfilcon Контактная линза с добавкой серебра
|
Исследовательские контактные линзы для ежедневного ношения
|
|
Активный компаратор: Контрольная линза
контактные линзы galyfilcon A
|
Продаваемые контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы щелевой лампы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глаз каждого испытуемого исследовали с помощью биомикроскопа.
Результаты щелевой лампы оценивались по 5-балльной шкале.
(Класс 0, 1, 2, 3 и 4).
Данные были разделены на две группы.
Глаза с классом 3 или 4; глаза со степенью 2 или ниже.
Сообщалось о количестве глаз со степенью 3 или 4.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы, о которых сообщил субъект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Испытуемых спрашивали: «Испытывали ли вы какие-либо симптомы или проблемы со времени вашего последнего визита?»
при каждом посещении и отвечали «да» или «нет» для каждого глаза; при каждом посещении (исходный уровень, последующие оценки через 2, 4, 12 и 26 недель).
Если испытуемый отвечал «да», то симптомы классифицировались в одну из четырех категорий: «Сухость», «Другое», «Облачность/размытость/мутность», «Раздражение/дискомфорт».
Сообщалось о процентном соотношении каждого ответа по всем посещениям.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинокулярная острота зрения LogMAR измерялась в условиях низкой яркости и высокой контрастности с использованием таблиц остроты зрения ETDRS.
|
6 месяцев
|
|
Среднее время ношения контактных линз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время ношения контактных линз для исследуемых контактных линз собирали для каждого субъекта.
Регистрировали среднее время ношения каждой контактной линзы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .