Vistakon Investigational Kontaktlinser som bärs för dagligt bruk
20 april 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie jämför prestandan hos en undersökningskontaktlins med en för närvarande marknadsförd lins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
529
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Baymeadows Vision Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Förenta staterna, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- InSight Eyecare
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14750
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
North Olmsted, Ohio, Förenta staterna, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
- West Hills Vision Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Nittany Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Research Across America
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara minst 18 år.
- Både män och kvinnor kan vara inskrivna.
- Försökspersonen måste läsa, förstå och själv underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och förses med en kopia av formuläret.
- Försökspersonen kan och vill bära mjuka kontaktlinser dagligen under en sexmånadersperiod.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen måste vara fri från spaltlampor av grad 2 eller högre (ödem, neovaskularisering av hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion och andra okulära avvikelser), vilket skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Alla aktiva ögon (dvs. hornhinneinfiltrat, konjunktiva, lock och intraokulär) infektion eller inflammation av en allergisk, bakteriell eller viral etiologi.
- Entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes, glaukom eller glaukom misstänkt, historia av återkommande hornhinneerosion och afaki.
- Följande mediciner är förbjudna (minst en vecka före inskrivning): oral retinoid isoretinoin (t.ex. Accutane), orala tetracykliner, topisk skopolamin, oral (t.ex. antihistaminer (t.ex. Seldane, Chlor-Trimeton och Benadryl), och oftalmiska antihistamiska beta-adrenerga blockerare (t.ex. Propranolol, Timolol och Practolol), systemiska steroider och ordinerad eller OTC ögonmedicin. Eventuella receptbelagda eller PTC-mediciner eller preparat som innehåller silver.
- Måttlig eller över hornhinneförvrängning genom keratometri.
- Känd allergi mot silver, silverjoner eller silverinnehållande föreningar.
- Onormal missfärgning av hornhinnan och/eller konjunktiva.
- Rutinmässig exponering för silver, silverjoner eller silverinnehållande föreningar.
- Patienten måste vara fri från systemiska sjukdomar som kan störa kontaktlinsbruk: diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. AIDS)
- Fri från systemiska och infektionssjukdomar: hepatit och tuberkulos.
- Försökspersoner måste vara hiv-negativa.
- Försökspersonen får för närvarande inte vara gravid eller ammande (försöksperson som blir gravid under studien kommer att avbrytas).
- Motivets ögon måste bäst korrigeras till en synskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga.
- Försökspersonen får inte ha mer än 1,00D brytningsastigmatism i något öga.
- Försökspersonens avståndsrecept för sfäriska kontaktlinser måste vara mellan -1.00D och -6.00D.
- Ämnet får inte monovisionskorrigeras.
- Försökspersonen får inte ha någon historia av lösningsreaktion på Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
- Försökspersonen får inte ha någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad hornhinneinflammatorisk händelse (d.v.s. tidigare perifera sår eller runda perifera ärr)
- Försökspersonen får inte ha deltagit i en apparat eller farmaceutisk klinisk prövning inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Försökspersonen får inte ha haft en ögonskada inom 8 veckor före studieanmälan.
- Försökspersonen får inte ha genomgått en ögonoperation tidigare.
- Försökspersonen måste vara framgångsrikt provmonterad med studiekontaktlinserna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa lins
galyfilcon En kontaktlins med silvertillsats
|
Undersökande dagliga kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllins
galyfilcon En kontrolllins
|
Marknadsförda dagliga kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitslampa fynd
Tidsram: 6 månader
|
Varje försökspersons öga undersöktes med hjälp av ett biomikroskop.
Fynden av spaltlampor graderades med hjälp av en 5-gradig skala.
(Betyg 0, 1, 2, 3 och 4).
Data dikotomiserades genom att skapa 2 grupper.
Ögon med grad 3 eller grad 4; ögon med grad 2 eller lägre.
Antalet ögon med grad 3 eller grad 4 rapporterades.
|
6 månader
|
|
Ämnesrapport rapporterade symtom
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonerna tillfrågades "Har du upplevt några symtom eller problem sedan ditt senaste besök?"
vid varje besök och svarade "ja" eller "nej" för varje öga; vid varje besök (baslinje, 2-, 4-, 12- och 26-veckors uppföljningsutvärderingar).
Om en försöksperson svarade "ja" klassificerades symtomen i en av de fyra kategorierna, "Torrhet", "Övrigt", "Molnigt/suddigt/disigt", "Irritation/Obehag".
Procentandelen av varje svar för alla besök rapporterades.
|
6 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Binokulär LogMAR synskärpa togs under låg luminans och hög kontrast med hjälp av ETDRS skärpa diagram.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig kontaktlinsbrukstid
Tidsram: 6 månader
|
Kontaktlinsbrukstiden för studiekontaktlinserna samlades in för varje försöksperson.
Den genomsnittliga användningstiden för varje kontaktlins rapporterades.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .