Lenti a contatto sperimentali Vistakon indossate quotidianamente
20 aprile 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio confronta le prestazioni di una lente a contatto sperimentale con una lente attualmente in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
529
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Fukai and Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Baymeadows Vision Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Stati Uniti, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- InSight Eyecare
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New York
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Jamestown, New York, Stati Uniti, 14750
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
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Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Central Ohio Eyecare
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North Olmsted, Ohio, Stati Uniti, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- West Hills Vision Center
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Nittany Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Research Across America
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Possono essere iscritti sia maschi che femmine.
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere personalmente la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.
- Il soggetto è in grado e disposto a indossare quotidianamente lenti a contatto morbide per un periodo di sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto deve essere privo di risultati della lampada a fessura di grado 2 o superiore (edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale e altre anomalie oculari), che controindicano l'uso di lenti a contatto.
- Qualsiasi oculare attivo (es. infiltrati corneali, congiuntiva, palpebre e intraoculari) infezione o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale.
- Entropion, ectropion, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma o glaucoma sospetto, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti e afachia.
- I seguenti farmaci sono proibiti (almeno una settimana prima dell'arruolamento): isoretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, orali (ad es. antistaminici (es. Seldane, Chlor-Trimeton e Benadryl) e beta-bloccanti oftalmici antistamici (ad es. propranololo, timololo e practololo), steroidi sistemici e farmaci oculari prescritti o da banco. Qualsiasi prescrizione o farmaci o preparazioni PTC contenenti argento.
- Distorsione corneale moderata o superiore mediante cheratometria.
- Allergia nota all'argento, agli ioni d'argento o ai composti contenenti argento.
- Scolorimento anomalo della cornea e/o della congiuntiva.
- Esposizione di routine ad argento, ioni d'argento o composti contenenti argento.
- Il soggetto deve essere esente da malattie sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto: diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjogren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive (ad es. AIDS)
- Privo di malattie sistemiche e infettive: epatite e tubercolosi.
- I soggetti devono essere HIV negativi.
- Il soggetto non deve essere attualmente in gravidanza o in allattamento (il soggetto che rimane incinta durante lo studio verrà interrotto).
- Gli occhi del soggetto devono essere corretti al meglio a un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- Il soggetto non deve avere più di 1.00D di astigmatismo refrattivo in entrambi gli occhi.
- La prescrizione di lenti a contatto sferiche a distanza del soggetto deve essere compresa tra -1.00D e -6.00D.
- Il soggetto non deve essere monovisione corretto.
- Il soggetto non deve avere una storia di reazione della soluzione a Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
- Il soggetto non deve avere alcuna storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alla lente a contatto (es. ulcere periferiche pregresse o cicatrici periferiche rotonde)
- Il soggetto non deve aver partecipato a un dispositivo o a uno studio clinico farmaceutico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Il soggetto non deve aver avuto lesioni agli occhi entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto non deve aver subito un precedente intervento chirurgico agli occhi.
- Il soggetto deve essere sottoposto con successo alla prova con le lenti a contatto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente di prova
galyfilcon Una lente a contatto con un additivo d'argento
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Lenti a contatto giornaliere sperimentali
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Comparatore attivo: Lente di controllo
galyfilcon Una lente a contatto di controllo
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Lenti a contatto giornaliere commercializzate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'occhio di ogni soggetto è stato esaminato utilizzando un biomicroscopio.
I risultati della lampada a fessura sono stati classificati utilizzando una scala a 5 punti.
(Grado 0, 1, 2, 3 e 4).
I dati sono stati dicotomizzati creando 2 gruppi.
Occhi con Grado 3 o Grado 4; occhi con Grado 2 o inferiore.
È stato riportato il numero di occhi con Grado 3 o Grado 4.
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6 mesi
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Sintomi riferiti dal soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto "Hai avuto sintomi o problemi dalla tua ultima visita?"
ad ogni visita e ha risposto 'sì' o 'no' per ciascun occhio; ad ogni visita (basale, valutazioni di follow-up a 2, 4, 12 e 26 settimane).
Se un soggetto ha risposto "sì", i sintomi sono stati classificati in una delle quattro categorie, "Secchezza", "Altro", "Nuvoloso/ Sfocato/Vuoto", "Irritazione/Disagi".
È stata riportata la percentuale di ciascuna risposta in tutte le visite.
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6 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'acuità visiva LogMAR binoculare è stata rilevata in condizioni di bassa luminanza e contrasto elevato utilizzando i grafici di acuità ETDRS.
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6 mesi
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Tempo medio di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di utilizzo delle lenti a contatto per le lenti a contatto dello studio è stato raccolto per ciascun soggetto.
È stato riportato il tempo medio di utilizzo per ciascuna lente a contatto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1513
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