Lentes de contacto de investigación Vistakon utilizados para el uso diario
20 de abril de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio compara el rendimiento de una lente de contacto en investigación con una lente actualmente comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Fukai and Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Baymeadows Vision Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- InSight Eyecare
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Central Ohio Eyecare
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North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- West Hills Vision Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Across America
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- Pueden inscribirse tanto hombres como mujeres.
- El sujeto debe leer, comprender y firmar por sí mismo la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia del formulario.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a usar lentes de contacto blandas diariamente durante seis meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe presentar signos de lámpara de hendidura de grado 2 o superior (edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías del tarso, inyección conjuntival y otras anomalías oculares), que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
- Cualquier ocular activo (es decir, infiltrados corneales, conjuntiva, párpados e intraocular) infección o inflamación de etiología alérgica, bacteriana o viral.
- Entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma o sospecha de glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes y afaquia.
- Los siguientes medicamentos están prohibidos (al menos una semana antes de la inscripción): isoretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, oral (p. antihistamínicos (por ej. Seldane, Chlor-Trimeton y Benadryl) y bloqueadores beta-adrenérgicos antihistamínicos oftálmicos (p. Propranolol, Timolol y Practolol), esteroides sistémicos y medicamentos oculares recetados o de venta libre. Cualquier medicamento recetado o PTC o preparaciones que contengan plata.
- Distorsión corneal moderada o superior por queratometría.
- Alergia conocida a la plata, los iones de plata o los compuestos que contienen plata.
- Decoloración anormal de la córnea y/o conjuntiva.
- Exposición rutinaria a plata, iones de plata o compuestos que contienen plata.
- El sujeto debe estar libre de enfermedades sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto: diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjogren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras (p. SIDA)
- Libre de enfermedades sistémicas e infecciosas: hepatitis y tuberculosis.
- Los sujetos deben ser VIH negativos.
- La sujeto no debe estar actualmente embarazada o amamantando (la sujeto que quede embarazada durante el estudio se suspenderá).
- Los ojos del sujeto deben corregirse mejor a una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo.
- El sujeto no debe tener más de 1,00 D de astigmatismo refractivo en ninguno de los ojos.
- La prescripción de lentes de contacto esféricos para distancia del sujeto debe estar entre -1.00D y -6.00D.
- El sujeto no debe ser monovisión corregido.
- El sujeto no debe tener antecedentes de reacción a la solución Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
- El sujeto no debe tener ningún historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (es decir, úlceras periféricas pasadas o cicatrices periféricas redondas)
- El sujeto no debe haber participado en un dispositivo o ensayo clínico farmacéutico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto no debe haber tenido una lesión en el ojo dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto no debe haber tenido cirugía ocular previa.
- El sujeto debe ser probado con éxito con los lentes de contacto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de prueba
galyfilcon Una lente de contacto con un aditivo de plata
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Lentes de contacto de uso diario en investigación
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Comparador activo: Lente de control
lente de contacto de control de galyfilcon A
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Lentes de contacto de uso diario comercializados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ojo de cada sujeto fue examinado utilizando un biomicroscopio.
Los hallazgos de la lámpara de hendidura se calificaron utilizando una escala de 5 puntos.
(Grado 0, 1, 2, 3 y 4).
Los datos se dicotomizaron creando 2 grupos.
Ojos con Grado 3 o Grado 4; ojos con grado 2 o inferior.
Se informó el número de ojos con Grado 3 o Grado 4.
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6 meses
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Síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntó a los sujetos "¿Ha experimentado algún síntoma o problema desde su última visita?"
en cada visita y respondió 'sí' o 'no' para cada ojo; en cada visita (evaluaciones basales, de seguimiento a las 2, 4, 12 y 26 semanas).
Si un sujeto respondía 'sí', los síntomas se clasificaban en una de las cuatro categorías, "Sequedad", "Otros", "Nublado/borroso/brumoso", "Irritación/malestar".
Se informó el porcentaje de cada respuesta en todas las visitas.
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual LogMAR binocular se tomó en condiciones de baja luminancia y alto contraste utilizando gráficos de agudeza ETDRS.
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6 meses
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Tiempo promedio de uso de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de uso de las lentes de contacto para las lentes de contacto del estudio se recopiló para cada sujeto.
Se informó el tiempo promedio de uso de cada lente de contacto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1513
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