Lentes de contato investigativas Vistakon usadas para uso diário
20 de abril de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo compara o desempenho de uma lente de contato experimental com uma lente atualmente comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Fukai and Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Baymeadows Vision Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- InSight Eyecare
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Central Ohio Eyecare
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North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- West Hills Vision Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Across America
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Homens e mulheres podem se inscrever.
- O sujeito deve ler, entender e assinar por si o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário.
- O sujeito é capaz e deseja usar lentes de contato gelatinosas diariamente por um período de seis meses.
Critério de exclusão:
- O indivíduo deve estar livre de achados de lâmpada de fenda de Grau 2 ou superior (edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival e outras anormalidades oculares), o que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Qualquer ocular ativa (i.e. infiltrados da córnea, conjuntiva, pálpebras e intraocular) infecção ou inflamação de etiologia alérgica, bacteriana ou viral.
- Entrópio, ectrópio, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma ou suspeita de glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea e afacia.
- Os seguintes medicamentos são proibidos (pelo menos uma semana antes da inscrição): retinóide oral isoretinoína (p. Accutane), tetraciclinas orais, escopolamina tópica, oral (p. anti-histamínicos (por ex. Seldane, Chlor-Trimeton e Benadryl) e bloqueadores Beta-adrenérgicos anti-histamínicos oftálmicos (p. Propranolol, Timolol e Practolol), esteroides sistêmicos e medicamentos oculares prescritos ou de venda livre. Qualquer prescrição ou medicamentos PTC ou preparações que contenham prata.
- Distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
- Alergia conhecida à prata, íons de prata ou compostos contendo prata.
- Descoloração anormal da córnea e/ou conjuntiva.
- Exposição rotineira a prata, íons de prata ou compostos contendo prata.
- O indivíduo deve estar livre de doenças sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato: diabetes, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndrome de Sjogren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras (por exemplo, AIDS)
- Livre de doenças sistêmicas e infecciosas: hepatite e tuberculose.
- Os indivíduos devem ser HIV negativos.
- O sujeito não deve estar grávida ou amamentando (o sujeito que engravidar durante o estudo será descontinuado).
- Os olhos do sujeito devem ser melhor corrigidos para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho.
- O sujeito não deve ter mais de 1,00 D de astigmatismo refrativo em nenhum dos olhos.
- A prescrição de lentes de contato esféricas de distância do sujeito deve estar entre -1,00D e -6,00D.
- O sujeito não deve ser corrigido para monovisão.
- O sujeito não deve ter histórico de reação à solução Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
- O sujeito não deve ter nenhum histórico anterior ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (ou seja, úlceras periféricas anteriores ou cicatrizes periféricas redondas)
- O sujeito não deve ter participado de um dispositivo ou ensaio clínico farmacêutico dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O sujeito não deve ter sofrido uma lesão ocular nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo.
- O sujeito não deve ter feito cirurgia ocular anterior.
- O sujeito deve ser testado com sucesso com as lentes de contato do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de teste
galyfilcon Uma lente de contato com um aditivo de prata
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Lente de contato experimental de uso diário
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Comparador Ativo: Lente de controle
lentes de contato galyfilcon A control
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Lentes de contato de uso diário comercializadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descobertas da Lâmpada de Fenda
Prazo: 6 meses
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O olho de cada indivíduo foi examinado usando um biomicroscópio.
Os resultados da lâmpada de fenda foram classificados usando uma escala de 5 pontos.
(Grau 0, 1, 2, 3 e 4).
Os dados foram dicotomizados criando 2 grupos.
Olhos com Grau 3 ou Grau 4; olhos com Grau 2 ou inferior.
O número de olhos com Grau 3 ou Grau 4 foi relatado.
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6 meses
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Sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 6 meses
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Foi perguntado aos indivíduos "Você experimentou algum sintoma ou problema desde sua última visita?"
em cada visita e respondeu 'sim' ou 'não' para cada olho; em cada visita (linha de base, avaliações de acompanhamento de 2, 4, 12 e 26 semanas).
Se um sujeito respondesse 'sim', então os sintomas eram classificados em uma das quatro categorias, "Secura", "Outros", "Nublado/Embaçado/Nebuloso", "Irritação/Desconforto".
A porcentagem de cada resposta em todas as visitas foi relatada.
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6 meses
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual binocular LogMAR foi obtida sob condições de baixa luminância e alto contraste usando gráficos de acuidade ETDRS.
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6 meses
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Tempo médio de uso das lentes de contato
Prazo: 6 meses
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O tempo de uso das lentes de contato para as lentes de contato do estudo foi coletado para cada sujeito.
O tempo médio de uso de cada lente de contato foi relatado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1513
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