Vyšetřovací kontaktní čočky Vistakon pro každodenní nošení
20. dubna 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie porovnává výkonnost zkušební kontaktní čočky s čočkou, která je v současnosti na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Baymeadows Vision Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Spojené státy, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- InSight Eyecare
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Spojené státy, 14750
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy, 44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
North Olmsted, Ohio, Spojené státy, 44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- West Hills Vision Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Nittany Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Across America
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Přihlásit se mohou muži i ženy.
- Subjekt si musí PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU přečíst, porozumět mu a sám jej podepsat a obdržet kopii formuláře.
- Subjekt je schopen a ochoten nosit měkké kontaktní čočky denně po dobu šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesmí mít nálezy na štěrbinové lampě 2. nebo vyššího stupně (edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, injekce spojivky a další oční abnormality), které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli aktivní oko (tj. rohovkové infiltráty, spojivka, víčka a nitrooční) infekce nebo zánět alergické, bakteriální nebo virové etiologie.
- Entropium, ektropium, chalazia, recidivující styes, glaukom nebo podezření na glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky a afakie.
- Následující léky jsou zakázány (nejméně týden před zařazením): perorální retinoid isoretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální (např. antihistaminika (např. Seldane, Chlor-Trimeton a Benadryl) a oftalmické antihistaminické beta-adrenergní blokátory (např. Propranolol, Timolol a Practolol), systémové steroidy a předepsaná nebo volně prodejná oční léčba. Jakékoli léky na předpis nebo PTC léky nebo přípravky obsahující stříbro.
- Střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
- Známá alergie na stříbro, ionty stříbra nebo sloučeniny obsahující stříbro.
- Abnormální změna barvy rohovky a/nebo spojivky.
- Rutinní vystavení stříbru, iontům stříbra nebo sloučeninám obsahujícím stříbro.
- Subjekt nesmí mít systémová onemocnění, která mohou narušovat nošení kontaktních čoček: diabetes, hypertyreóza, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenův syndrom, xeroftalmie, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění (např. AIDS)
- Bez systémových a infekčních onemocnění: hepatitida a tuberkulóza.
- Subjekty musí být HIV negativní.
- Subjekt nesmí být v současné době těhotný nebo kojící (subjekt, který otěhotní během studie, bude přerušen).
- Oči subjektu musí být v každém oku nejlépe korigovány na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší.
- Subjekt nesmí mít v žádném oku více než 1,00D refrakčního astigmatismu.
- Distanční předpis pro sférické kontaktní čočky musí být mezi -1,00D a -6,00D.
- Předmět nesmí být korigován monovizí.
- Subjekt nesmí mít v minulosti žádnou reakci roztoku na roztok RepleniSH MPDS-No Rub bez Opti-free.
- Subjekt nesmí mít žádnou předchozí anamnézu nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (tj. prodělané periferní vředy nebo kulaté periferní jizvy)
- Subjekt se nesmí účastnit žádného zařízení nebo farmaceutického klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením do studie.
- Subjekt nesmí mít poranění oka během 8 týdnů před zařazením do studie.
- Subjekt nesmí mít předchozí operaci oka.
- Subjekt musí být úspěšně zkušebně nasazen studijními kontaktními čočkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací objektiv
galyfilcon Kontaktní čočka s přísadou stříbra
|
Vyšetřovací kontaktní čočky pro denní nošení
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
kontrolní kontaktní čočka galyfilcon A
|
Prodávané kontaktní čočky pro denní nošení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 6 měsíců
|
Oko každého subjektu bylo vyšetřeno pomocí bio-mikroskopu.
Nálezy štěrbinové lampy byly odstupňovány pomocí 5bodové stupnice.
(Stupeň 0, 1, 2, 3 a 4).
Data byla dichotomizována vytvořením 2 skupin.
Oči se stupněm 3 nebo stupněm 4; oči se stupněm 2 nebo nižším.
Byl hlášen počet očí se stupněm 3 nebo stupněm 4.
|
6 měsíců
|
|
Symptomy hlášené subjektem
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty byly dotázány: "Zaznamenali jste nějaké příznaky nebo problémy od vaší poslední návštěvy?"
při každé návštěvě a odpověděli „ano“ nebo „ne“ pro každé oko; při každé návštěvě (výchozí, 2-, 4-, 12- a 26-týdenní následné hodnocení).
Pokud subjekt odpověděl „ano“, pak byly symptomy klasifikovány do jedné ze čtyř kategorií, „Suchost“, „Jiné“, „Zataženo/Rozmazaný/Zamlžený“, „Podráždění/Nepohodlí“.
Bylo hlášeno procento každé odpovědi ze všech návštěv.
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Binokulární LogMAR zraková ostrost byla pořízena za podmínek nízkého jasu a vysokého kontrastu pomocí tabulek ostrosti ETDRS.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba nošení kontaktních čoček
Časové okno: 6 měsíců
|
U každého subjektu byla shromážděna doba nošení kontaktních čoček pro studijní kontaktní čočky.
U každé kontaktní čočky byla uvedena průměrná doba nošení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .