日常佩戴的 Vistakon 研究用隐形眼镜
2016年4月20日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究将研究用隐形眼镜的性能与目前市售的隐形眼镜进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93704
- Cole, Cole, and Krohn
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Dr. James R. Dugue Family Optometrist
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Colorado
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Louisville、Colorado、美国、80027
- Fukai and Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Baymeadows Vision Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Neodesha、Kansas、美国、66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、美国、64093
- InSight Eyecare
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New York
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Jamestown、New York、美国、14750
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
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Chagrin Falls、Ohio、美国、44023
- Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
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Columbus、Ohio、美国、43202
- Central Ohio Eyecare
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North Olmsted、Ohio、美国、44070
- James W. Kershaw OD, Inc.
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Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
- West Hills Vision Center
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Research Across America
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23455
- The Eye Speciliasts, Ltd
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、美国、82070
- Snowy Range Vision Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 男女均可报名。
- 受试者必须阅读、理解并亲自签署知情同意书，并获得一份表格副本。
- 受试者能够并且愿意在六个月的时间内每天佩戴软性隐形眼镜。
排除标准：
- 受试者必须没有 2 级或更严重的裂隙灯检查结果（水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血和其他眼部异常），这将禁止佩戴隐形眼镜。
- 任何活动眼（即 角膜浸润、结膜、眼睑和眼内）过敏性、细菌性或病毒性病因的感染或炎症。
- 睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼或疑似青光眼、复发性角膜糜烂和无晶状体病史。
- 禁止使用以下药物（至少在入组前一周）： 口服维甲酸异维甲酸（例如 Accutane），口服四环素类，外用东莨菪碱，口服（例如 抗组胺药（例如 Seldane、Chlor-Trimeton 和 Benadryl）和眼用抗组胺药 β-肾上腺素能阻滞剂（例如 Propranolol、Timolol 和 Practolol）、全身性类固醇以及处方药或 OTC 眼药。 任何含银的处方药或 PTC 药物或制剂。
- 角膜曲率测量中度或以上的角膜变形。
- 已知对银、银离子或含银化合物过敏。
- 角膜和/或结膜异常变色。
- 经常接触银、银离子或含银化合物。
- 受试者必须没有可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病：糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制疾病（例如 艾滋病）
- 无全身性疾病和传染病：肝炎和肺结核。
- 受试者必须是 HIV 阴性。
- 受试者目前不得怀孕或哺乳（受试者在研究期间怀孕将被终止）。
- 受试者的眼睛必须最好矫正到每只眼睛 20/30 或更好的视力。
- 受试者的任何一只眼睛的屈光散光不得超过 1.00D。
- 受试者的远距球面隐形眼镜处方必须在 -1.00D 和 -6.00D 之间。
- 不得对受试者进行单视矫正。
- 受试者必须没有对 Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub 溶液的溶液反应史。
- 受试者不得有任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的病史或体征（即 过去的外周溃疡或圆形外周疤痕）
- 受试者不得在参加研究前 30 天内参加过器械或药物临床试验。
- 受试者在参加研究前 8 周内不得有眼外伤。
- 受试者之前不得接受过眼科手术。
- 受试者必须成功试戴研究隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试镜头
galyfilcon 一种含有银添加剂的隐形眼镜
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研究性日常佩戴隐形眼镜
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有源比较器：控制镜头
galyfilcon A 控制隐形眼镜
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市售日戴隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂隙灯检查结果
大体时间：6个月
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使用生物显微镜检查每个受试者的眼睛。
使用 5 分制对裂隙灯结果进行分级。
（0、1、2、3 和 4 级）。
通过创建 2 个组对数据进行二分法。
眼睛为 3 级或 4 级； 2 级或以下的眼睛。
报告了 3 级或 4 级眼睛的数量。
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6个月
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受试者报告的症状
大体时间：6个月
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受试者被问及“自上次访问以来，您是否遇到过任何症状或问题？”
每次就诊时，每只眼睛都回答“是”或“否”；每次访问（基线、2、4、12 和 26 周的后续评估）。
如果受试者回答“是”，则将症状分为四类之一，“干燥”、“其他”、“多云/模糊/朦胧”、“刺激/不适”。
报告了所有访问中每个响应的百分比。
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6个月
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视力
大体时间：6个月
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双目 LogMAR 视力是在低亮度和高对比度条件下使用 ETDRS 视力表获得的。
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6个月
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平均隐形眼镜佩戴时间
大体时间：6个月
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为每个受试者收集研究隐形眼镜的隐形眼镜佩戴时间。
报告了每个隐形眼镜的平均佩戴时间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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