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プロバイオティクスによる細菌尿の根絶 (BERP)

2008年7月16日 更新者:Baylor College of Medicine
二分脊椎やその他の神経疾患のために膀胱にカテーテルを挿入する多くの子供は、細菌尿を持っています。 これは、膣にコロニーを形成し、カテーテルの通過中に膀胱に運ばれる腸からの細菌による尿路感染症につながる可能性があります。 プロバイオティクス細菌の経口投与が、これらの膣由来の尿路病原体を「置換」し、カテーテル法で膀胱を空にした二分脊椎の少女の細菌尿を軽減または予防できるかどうかをテストしようとしています.

調査の概要

詳細な説明

二分脊椎および神経因性膀胱機能不全の小児では、間欠的膀胱カテーテル法が必要になるため、細菌尿のリスクが高まります。 多くの患者で、これは臨床的に重大な尿路感染症 (UTI) につながります。 これらの子供たちの多くは、尿路感染症の再発を防ぐために、長期にわたる低用量の抗生物質抑制を受けています。 残念なことに、毎日の抗生物質療法にもかかわらず細菌尿が持続することが多く、画期的な尿路感染症が一般的です. さらに、このアプローチには有害な副作用の可能性があり、抗生物質耐性菌の発生を促進する可能性があります。

女児の尿路感染症は、有毒な細菌が直腸から移動し、膣や尿道周囲の粘膜にコロニーを形成して膀胱に侵入することで発生します。 二分脊椎の女児では、膀胱へのアクセスはカテーテルの通過によって非常に容易になります。 抗生物質による予防は、尿の流れに低用量の抗生物質を維持することに依存しています。これにより、尿道周囲のコロニー形成が減少し、細菌が膀胱に到達した後の細菌の増殖が防止されます。 毎日の抗生物質予防の代替アプローチは、正常な細菌フローラに感染を引き起こさない細菌株を補充することにより、有毒な細菌が尿中に定着するリスクを減らすことです。

プロバイオティクスは、乳酸菌などの潜在的に有益な細菌株を含む栄養補助食品です. プロバイオティクスの経口投与の安全性は、過去 30 年間のいくつかの研究で実証されています。 1980 年代後半に下痢を緩和するために導入されたプロバイオティクスである L. rhamnosus GG を使用した研究では、UTI 予防に使用した場合に有望な結果が示されました。 ある研究では、ラクトバチルス GG 飲料を摂取している被験者は、プロバイオティクスを摂取していない女性と比較して、UTI のエピソードが少ないことが研究者によって発見されました。 未熟児を対象としたプラセボ対照研究でも、UTI を予防するために L. rhamnosus GG が使用されました。 尿路感染症の数は減少しましたが、統計的に有意差はありませんでした。 最後に、最近の無作為化臨床試験では、予防的抗生物質を服用している患者のUTIの割合が、ラクトバチルス・アシドフィルスのみを服用している患者の割合と同様であることが示されました. 二分脊椎集団におけるプロバイオティクスの使用の有効性は報告されていません。

私たちの目的は、膀胱を空にするために清潔な間欠的カテーテル法を行う二分脊椎の女児において、プロバイオティクスが既存の細菌尿または新しい細菌尿を3か月にわたって減少させることができるかどうかを判断することです. また、細菌尿の変化が、投与されたプロバイオティクスによる膣内定着に関連しているかどうかを確認しようとします.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 適格な被験者は、泌尿器科の唯一の診断として二分脊椎を有する女児(生後3か月から18歳)です
  • 神経因性膀胱のためにきれいな間欠的カテーテル法を実行します。
  • 二次膀胱尿管逆流は許容されます。
  • 虫垂膀胱切開術があり、他の形式の尿路変更がない患者は許可されます。

除外基準:

  • 抗生物質を服用している患者は除外されます
  • 免疫抑制、すなわち、移植レシピエントまたは先天性免疫不全症の子供
  • コントロール不良の糖尿病
  • 未治療のHIV感染
  • コルチコステロイドによる免疫抑制
  • 栄養失調
  • 妊娠
  • 膀胱内の慢性留置カテーテル
  • 尿路変更または膀胱増強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
経口プロバイオティクス
ラクトバチルス・ロイテリ RC-14 およびラクトバチルス・ラムノサス GR-1 の 2x10^9 cfu を、1 回の経口摂取フリーズドライ カプセルで毎日投与します。
他の名前:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 および Lactobacillus rhamnosus GR-1 (CHR. Hansen の Urex cap-5)、バッチ 2750558

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細菌尿
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿路感染症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric A Jones, M.D.、Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2008年9月1日

研究の完了 (予想される)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月16日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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