Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utryddelse av bakterier gjennom probiotika (BERP)

16. juli 2008 oppdatert av: Baylor College of Medicine
Mange barn som kateteriserer blæren på grunn av ryggmargsbrokk eller andre nevrologiske lidelser har bakteriuri. Dette kan føre til urinveisinfeksjoner av bakterier fra tarmen som koloniserer skjeden og føres inn i blæren under kateterpassasjen. Vi søker å teste om oral administrering av probiotiske bakterier kan "fortrenge" disse vagina-avledede uropatogenene og redusere eller forhindre bakteriuri hos jenter med ryggmargsbrokk som tømmer blæren gjennom kateterisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos barn med ryggmargsbrokk og nevrogen blæredysfunksjon øker behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange pasienter fører dette til en klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI). Mange av disse barna er plassert på langvarig, lavdose antibiotikasuppresjon for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon. Dessverre vedvarer bakteriuri ofte til tross for daglig antibiotikabehandling, og gjennombruddsinfeksjoner i urinveiene er vanlige. Videre har denne tilnærmingen potensialet for skadelige bivirkninger, og kan fremme utviklingen av antibiotika-resistente bakterier.

Urinveisinfeksjon hos jenter oppstår når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skjeden og peri-urethral slimhinne, og dermed får tilgang til blæren. Hos jenter med ryggmargsbrokk forenkles tilgangen til blæren i stor grad ved kateterpassasje. Antibiotikaprofylakse er avhengig av å opprettholde en lav dose antibiotika i urinstrømmen, noe som reduserer peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning av bakterier etter at de får tilgang til blæren. En alternativ tilnærming til daglig antibiotikaprofylakse er å redusere risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved å supplere den normale bakteriefloraen med ikke-infeksjonsfremkallende bakteriestammer.

Probiotika er kosttilskudd som inneholder potensielt gunstige bakteriestammer som Lactobacillus. Sikkerheten ved oral administrering av probiotika er vist i flere studier de siste 30 årene. Studier som bruker L. rhamnosus GG, et probiotikum introdusert på slutten av 1980-tallet for å lindre diaré, har vist lovende resultater når det brukes til forebygging av UVI. I en studie fant forskerne at forsøkspersonene som spiste Lactobacillus GG-drikker hadde færre episoder med UVI sammenlignet med de kvinnene som ikke fikk probiotika. En placebokontrollert studie på premature spedbarn brukte også L. rhamnosus GG i et forsøk på å forhindre UVI. Antall urinveisinfeksjoner ble redusert, men statistisk var forskjellen ikke signifikant. Til slutt viste en nylig randomisert klinisk studie at frekvensen av UVI hos pasienter som tok profylaktisk antibiotika var lik den for pasienter som tok Lactobacillus acidophilus alene. Effekten av probiotikabruk i ryggmargsbrokkpopulasjonen er ikke rapportert.

Målet vårt er å finne ut om probiotika i løpet av 3 måneder kan redusere eksisterende eller ny bakteriuri hos jenter med ryggmargsbrokk som utfører ren intermitterende kateterisering for blæretømming. Vi vil også forsøke å finne ut om endringer i bakteriuri er assosiert med vaginal kolonisering av de administrerte probiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte forsøkspersoner er jenter (alder 3 måneder til 18 år) med ryggmargsbrokk som eneste urologisk diagnose
  • utføre ren intermitterende kateterisering på grunn av nevrogen blære.
  • Sekundær vesikoureteral refluks er tillatt.
  • Pasienter med appendicovesicostomier og ingen andre former for urinavledning er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de tar antibiotika
  • immunsupprimerte, dvs. transplanterte eller barn med medfødt immunsvikt
  • dårlig kontrollert diabetes
  • ubehandlet HIV-infeksjon
  • immunsuppresjon fra kortikosteroider
  • underernæring
  • svangerskap
  • kroniske katetre i blæren
  • eventuell urinavledning eller blæreforstørrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Orale probiotika
2x10^9 cfu av Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrert daglig via en enkelt oralt inntatt frysetørket kapsel.
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 fra CHR. Hansen), batch 2750558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakteriuri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1

3
Abonnere