- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00717600
Utryddelse av bakterier gjennom probiotika (BERP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos barn med ryggmargsbrokk og nevrogen blæredysfunksjon øker behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange pasienter fører dette til en klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI). Mange av disse barna er plassert på langvarig, lavdose antibiotikasuppresjon for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon. Dessverre vedvarer bakteriuri ofte til tross for daglig antibiotikabehandling, og gjennombruddsinfeksjoner i urinveiene er vanlige. Videre har denne tilnærmingen potensialet for skadelige bivirkninger, og kan fremme utviklingen av antibiotika-resistente bakterier.
Urinveisinfeksjon hos jenter oppstår når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skjeden og peri-urethral slimhinne, og dermed får tilgang til blæren. Hos jenter med ryggmargsbrokk forenkles tilgangen til blæren i stor grad ved kateterpassasje. Antibiotikaprofylakse er avhengig av å opprettholde en lav dose antibiotika i urinstrømmen, noe som reduserer peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning av bakterier etter at de får tilgang til blæren. En alternativ tilnærming til daglig antibiotikaprofylakse er å redusere risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved å supplere den normale bakteriefloraen med ikke-infeksjonsfremkallende bakteriestammer.
Probiotika er kosttilskudd som inneholder potensielt gunstige bakteriestammer som Lactobacillus. Sikkerheten ved oral administrering av probiotika er vist i flere studier de siste 30 årene. Studier som bruker L. rhamnosus GG, et probiotikum introdusert på slutten av 1980-tallet for å lindre diaré, har vist lovende resultater når det brukes til forebygging av UVI. I en studie fant forskerne at forsøkspersonene som spiste Lactobacillus GG-drikker hadde færre episoder med UVI sammenlignet med de kvinnene som ikke fikk probiotika. En placebokontrollert studie på premature spedbarn brukte også L. rhamnosus GG i et forsøk på å forhindre UVI. Antall urinveisinfeksjoner ble redusert, men statistisk var forskjellen ikke signifikant. Til slutt viste en nylig randomisert klinisk studie at frekvensen av UVI hos pasienter som tok profylaktisk antibiotika var lik den for pasienter som tok Lactobacillus acidophilus alene. Effekten av probiotikabruk i ryggmargsbrokkpopulasjonen er ikke rapportert.
Målet vårt er å finne ut om probiotika i løpet av 3 måneder kan redusere eksisterende eller ny bakteriuri hos jenter med ryggmargsbrokk som utfører ren intermitterende kateterisering for blæretømming. Vi vil også forsøke å finne ut om endringer i bakteriuri er assosiert med vaginal kolonisering av de administrerte probiotika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte forsøkspersoner er jenter (alder 3 måneder til 18 år) med ryggmargsbrokk som eneste urologisk diagnose
- utføre ren intermitterende kateterisering på grunn av nevrogen blære.
- Sekundær vesikoureteral refluks er tillatt.
- Pasienter med appendicovesicostomier og ingen andre former for urinavledning er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de tar antibiotika
- immunsupprimerte, dvs. transplanterte eller barn med medfødt immunsvikt
- dårlig kontrollert diabetes
- ubehandlet HIV-infeksjon
- immunsuppresjon fra kortikosteroider
- underernæring
- svangerskap
- kroniske katetre i blæren
- eventuell urinavledning eller blæreforstørrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Orale probiotika
|
2x10^9 cfu av Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrert daglig via en enkelt oralt inntatt frysetørket kapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bakteriuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21679
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullført
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... og andre samarbeidspartnereUkjentHIV-infeksjoner | Diaré | Bakteriell vaginoseTanzania
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAvsluttetSepsis | For tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Bakteriell vaginose | Periventrikulær LeukomalaciaBrasil
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenTilbaketrukket
-
Western University, CanadaFullførtBakteriell vaginose | Vulvovaginal CandidiasisRwanda
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonFullført
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationAvsluttetUrinveisinfeksjon | Ryggmargs-skadeCanada
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechUkjentVaginal candidiasisNigeria
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaFullført