- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717600
Erradicación de Bacteriuria Mediante Probióticos (BERP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En niños con espina bífida y disfunción vesical neurogénica, la necesidad de sondaje vesical intermitente aumenta el riesgo de bacteriuria. En muchos pacientes, esto conduce a una infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa. Muchos de estos niños reciben supresión de antibióticos a dosis bajas a largo plazo para prevenir infecciones urinarias recurrentes. Desafortunadamente, la bacteriuria a menudo persiste a pesar de la terapia antibiótica diaria y las infecciones urinarias intercurrentes son comunes. Además, este enfoque conlleva el potencial de efectos secundarios nocivos y puede promover el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos.
La infección del tracto urinario en las niñas se produce cuando bacterias virulentas migran desde el recto y colonizan la vagina y la mucosa periuretral, accediendo así a la vejiga. En las niñas con espina bífida, el acceso a la vejiga se facilita en gran medida mediante el paso del catéter. La profilaxis con antibióticos se basa en mantener una dosis baja de antibiótico en el flujo urinario, lo que disminuye la colonización periuretral y previene la proliferación de bacterias después de que acceden a la vejiga. Un enfoque alternativo a la profilaxis antibiótica diaria es disminuir el riesgo de colonización urinaria con bacterias virulentas al complementar la flora bacteriana normal con cepas de bacterias que no causan infecciones.
Los probióticos son suplementos dietéticos que contienen cepas bacterianas potencialmente beneficiosas como Lactobacillus. La seguridad de la administración oral de probióticos ha sido demostrada en varios estudios durante los últimos 30 años. Los estudios que utilizan L. rhamnosus GG, un probiótico introducido a fines de la década de 1980 para aliviar la diarrea, han mostrado resultados prometedores cuando se usa para la prevención de las infecciones urinarias. En un estudio, los investigadores encontraron que los sujetos que consumían bebidas de Lactobacillus GG tenían menos episodios de UTI en comparación con aquellas mujeres que no recibían probióticos. Un estudio controlado con placebo en bebés prematuros también usó L. rhamnosus GG en un intento de prevenir la UTI. El número de infecciones urinarias se redujo pero estadísticamente la diferencia no fue significativa. Finalmente, un ensayo clínico aleatorizado reciente demostró que la tasa de ITU en pacientes que tomaban antibióticos profilácticos era similar a la de los pacientes que tomaban Lactobacillus acidophilus solo. No se ha informado la eficacia del uso de probióticos en la población con espina bífida.
Nuestro objetivo es determinar si en el transcurso de 3 meses, los probióticos pueden reducir la bacteriuria preexistente o nueva en niñas con espina bífida que realizan cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga. También intentaremos determinar si los cambios en la bacteriuria están asociados con la colonización vaginal por los probióticos administrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles son niñas (de 3 meses a 18 años) con espina bífida como único diagnóstico urológico
- realizar un cateterismo intermitente limpio debido a la vejiga neurógena.
- Se permite el reflujo vesicoureteral secundario.
- Se permiten pacientes con apendicovesicostomías y sin otras formas de derivación urinaria.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si están tomando antibióticos.
- inmunosuprimidos, es decir, receptores de trasplantes o niños con inmunodeficiencias congénitas
- diabetes mal controlada
- infección por VIH no tratada
- inmunosupresión por corticoides
- desnutrición
- el embarazo
- catéteres permanentes crónicos en la vejiga
- cualquier derivación urinaria o aumento de la vejiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Probióticos orales
|
2x10^9 ufc de Lactobacillus reuteri RC-14 y Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrados diariamente a través de una sola cápsula liofilizada ingerida por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
bacteriuria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21679
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