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Erradicación de Bacteriuria Mediante Probióticos (BERP)

16 de julio de 2008 actualizado por: Baylor College of Medicine
Muchos niños a los que se les cateteriza la vejiga debido a espina bífida u otros trastornos neurológicos tienen bacteriuria. Esto puede conducir a infecciones del tracto urinario por bacterias del intestino que colonizan la vagina y se transportan a la vejiga durante el paso del catéter. Buscamos probar si la administración oral de bacterias probióticas puede "desplazar" estos uropatógenos derivados de la vagina y reducir o prevenir la bacteriuria en niñas con espina bífida que vacían sus vejigas mediante cateterismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En niños con espina bífida y disfunción vesical neurogénica, la necesidad de sondaje vesical intermitente aumenta el riesgo de bacteriuria. En muchos pacientes, esto conduce a una infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa. Muchos de estos niños reciben supresión de antibióticos a dosis bajas a largo plazo para prevenir infecciones urinarias recurrentes. Desafortunadamente, la bacteriuria a menudo persiste a pesar de la terapia antibiótica diaria y las infecciones urinarias intercurrentes son comunes. Además, este enfoque conlleva el potencial de efectos secundarios nocivos y puede promover el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos.

La infección del tracto urinario en las niñas se produce cuando bacterias virulentas migran desde el recto y colonizan la vagina y la mucosa periuretral, accediendo así a la vejiga. En las niñas con espina bífida, el acceso a la vejiga se facilita en gran medida mediante el paso del catéter. La profilaxis con antibióticos se basa en mantener una dosis baja de antibiótico en el flujo urinario, lo que disminuye la colonización periuretral y previene la proliferación de bacterias después de que acceden a la vejiga. Un enfoque alternativo a la profilaxis antibiótica diaria es disminuir el riesgo de colonización urinaria con bacterias virulentas al complementar la flora bacteriana normal con cepas de bacterias que no causan infecciones.

Los probióticos son suplementos dietéticos que contienen cepas bacterianas potencialmente beneficiosas como Lactobacillus. La seguridad de la administración oral de probióticos ha sido demostrada en varios estudios durante los últimos 30 años. Los estudios que utilizan L. rhamnosus GG, un probiótico introducido a fines de la década de 1980 para aliviar la diarrea, han mostrado resultados prometedores cuando se usa para la prevención de las infecciones urinarias. En un estudio, los investigadores encontraron que los sujetos que consumían bebidas de Lactobacillus GG tenían menos episodios de UTI en comparación con aquellas mujeres que no recibían probióticos. Un estudio controlado con placebo en bebés prematuros también usó L. rhamnosus GG en un intento de prevenir la UTI. El número de infecciones urinarias se redujo pero estadísticamente la diferencia no fue significativa. Finalmente, un ensayo clínico aleatorizado reciente demostró que la tasa de ITU en pacientes que tomaban antibióticos profilácticos era similar a la de los pacientes que tomaban Lactobacillus acidophilus solo. No se ha informado la eficacia del uso de probióticos en la población con espina bífida.

Nuestro objetivo es determinar si en el transcurso de 3 meses, los probióticos pueden reducir la bacteriuria preexistente o nueva en niñas con espina bífida que realizan cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga. También intentaremos determinar si los cambios en la bacteriuria están asociados con la colonización vaginal por los probióticos administrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles son niñas (de 3 meses a 18 años) con espina bífida como único diagnóstico urológico
  • realizar un cateterismo intermitente limpio debido a la vejiga neurógena.
  • Se permite el reflujo vesicoureteral secundario.
  • Se permiten pacientes con apendicovesicostomías y sin otras formas de derivación urinaria.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si están tomando antibióticos.
  • inmunosuprimidos, es decir, receptores de trasplantes o niños con inmunodeficiencias congénitas
  • diabetes mal controlada
  • infección por VIH no tratada
  • inmunosupresión por corticoides
  • desnutrición
  • el embarazo
  • catéteres permanentes crónicos en la vejiga
  • cualquier derivación urinaria o aumento de la vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Probióticos orales
2x10^9 ufc de Lactobacillus reuteri RC-14 y Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrados diariamente a través de una sola cápsula liofilizada ingerida por vía oral.
Otros nombres:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 y Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 de CHR. Hansen), lote 2750558

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
bacteriuria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus reuteri RC-14 y Lactobacillus rhamnosus GR-1

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