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Erradicação da Bacteriúria Através de Probióticos (BERP)

16 de julho de 2008 atualizado por: Baylor College of Medicine
Muitas crianças que realizam cateterismo vesical por causa de espinha bífida ou outros distúrbios neurológicos apresentam bacteriúria. Isso pode levar a infecções do trato urinário por bactérias do intestino que colonizam a vagina e são transportadas para a bexiga durante a passagem do cateter. Procuramos testar se a administração oral de bactérias probióticas pode "deslocar" esses uropatógenos derivados da vagina e reduzir ou prevenir a bacteriúria em meninas com espinha bífida que esvaziam a bexiga por meio de cateterismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em crianças com espinha bífida e disfunção neurogênica da bexiga, a necessidade de cateterismo vesical intermitente aumenta o risco de bacteriúria. Em muitos pacientes, isso leva a uma infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa. Muitas dessas crianças são colocadas em supressão de antibióticos de baixa dose e de longo prazo para prevenir infecções urinárias recorrentes. Infelizmente, a bacteriúria geralmente persiste apesar da antibioticoterapia diária, e infecções do trato urinário são comuns. Além disso, esta abordagem carrega o potencial de efeitos colaterais deletérios e pode promover o desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos.

A infecção do trato urinário em meninas ocorre quando bactérias virulentas migram do reto e colonizam a vagina e a mucosa periuretral, obtendo acesso à bexiga. Em meninas com espinha bífida, o acesso à bexiga é muito facilitado pela passagem do cateter. A profilaxia antibiótica baseia-se na manutenção de uma dose baixa de antibiótico no jato urinário, o que diminui a colonização periuretral e evita a proliferação de bactérias após o acesso à bexiga. Uma abordagem alternativa à profilaxia antibiótica diária é diminuir o risco de colonização urinária com bactérias virulentas, suplementando a flora bacteriana normal com cepas de bactérias não causadoras de infecção.

Os probióticos são suplementos dietéticos que contêm cepas bacterianas potencialmente benéficas, como Lactobacillus. A segurança da administração oral de probióticos foi demonstrada em vários estudos nos últimos 30 anos. Estudos usando L. rhamnosus GG, um probiótico introduzido no final dos anos 1980 para aliviar a diarreia, mostraram resultados promissores quando usados ​​para prevenção de ITU. Em um estudo, os pesquisadores descobriram que os indivíduos que consumiam bebidas com Lactobacillus GG tinham menos episódios de ITU em comparação com as mulheres que não recebiam probióticos. Um estudo controlado por placebo em prematuros também usou L. rhamnosus GG na tentativa de prevenir ITU. O número de infecções urinárias foi reduzido, mas estatisticamente a diferença não foi significativa. Por fim, um recente ensaio clínico randomizado demonstrou que a taxa de ITU em pacientes em uso de antibióticos profiláticos foi semelhante à de pacientes em uso isolado de Lactobacillus acidophilus. A eficácia do uso de probióticos na população de espinha bífida não foi relatada.

Nosso objetivo é determinar se, ao longo de 3 meses, os probióticos podem reduzir a bacteriúria preexistente ou nova em meninas com espinha bífida que realizam cateterismo intermitente limpo para esvaziamento da bexiga. Também tentaremos verificar se as alterações na bacteriúria estão associadas à colonização vaginal pelos probióticos administrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis são meninas (idade de 3 meses a 18 anos) com espinha bífida como único diagnóstico urológico
  • realizar cateterismo intermitente limpo por causa da bexiga neurogênica.
  • O refluxo vesicoureteral secundário é permitido.
  • Pacientes com apendicovesicostomias e nenhuma outra forma de desvio urinário são permitidos.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando antibióticos
  • imunossuprimidos, ou seja, receptores de transplante ou crianças com imunodeficiências congênitas
  • diabetes mal controlada
  • infecção por HIV não tratada
  • imunossupressão de corticosteróides
  • desnutrição
  • gravidez
  • cateteres permanentes crônicos na bexiga
  • qualquer desvio urinário ou aumento da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Probióticos orais
2x10^9 cfu de Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrados diariamente através de uma única cápsula liofilizada ingerida por via oral.
Outros nomes:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 da CHR. Hansen), lote 2750558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
bacteriúria
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
infecções do trato urinário
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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