- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00717600
Erradicação da Bacteriúria Através de Probióticos (BERP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em crianças com espinha bífida e disfunção neurogênica da bexiga, a necessidade de cateterismo vesical intermitente aumenta o risco de bacteriúria. Em muitos pacientes, isso leva a uma infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa. Muitas dessas crianças são colocadas em supressão de antibióticos de baixa dose e de longo prazo para prevenir infecções urinárias recorrentes. Infelizmente, a bacteriúria geralmente persiste apesar da antibioticoterapia diária, e infecções do trato urinário são comuns. Além disso, esta abordagem carrega o potencial de efeitos colaterais deletérios e pode promover o desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos.
A infecção do trato urinário em meninas ocorre quando bactérias virulentas migram do reto e colonizam a vagina e a mucosa periuretral, obtendo acesso à bexiga. Em meninas com espinha bífida, o acesso à bexiga é muito facilitado pela passagem do cateter. A profilaxia antibiótica baseia-se na manutenção de uma dose baixa de antibiótico no jato urinário, o que diminui a colonização periuretral e evita a proliferação de bactérias após o acesso à bexiga. Uma abordagem alternativa à profilaxia antibiótica diária é diminuir o risco de colonização urinária com bactérias virulentas, suplementando a flora bacteriana normal com cepas de bactérias não causadoras de infecção.
Os probióticos são suplementos dietéticos que contêm cepas bacterianas potencialmente benéficas, como Lactobacillus. A segurança da administração oral de probióticos foi demonstrada em vários estudos nos últimos 30 anos. Estudos usando L. rhamnosus GG, um probiótico introduzido no final dos anos 1980 para aliviar a diarreia, mostraram resultados promissores quando usados para prevenção de ITU. Em um estudo, os pesquisadores descobriram que os indivíduos que consumiam bebidas com Lactobacillus GG tinham menos episódios de ITU em comparação com as mulheres que não recebiam probióticos. Um estudo controlado por placebo em prematuros também usou L. rhamnosus GG na tentativa de prevenir ITU. O número de infecções urinárias foi reduzido, mas estatisticamente a diferença não foi significativa. Por fim, um recente ensaio clínico randomizado demonstrou que a taxa de ITU em pacientes em uso de antibióticos profiláticos foi semelhante à de pacientes em uso isolado de Lactobacillus acidophilus. A eficácia do uso de probióticos na população de espinha bífida não foi relatada.
Nosso objetivo é determinar se, ao longo de 3 meses, os probióticos podem reduzir a bacteriúria preexistente ou nova em meninas com espinha bífida que realizam cateterismo intermitente limpo para esvaziamento da bexiga. Também tentaremos verificar se as alterações na bacteriúria estão associadas à colonização vaginal pelos probióticos administrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis são meninas (idade de 3 meses a 18 anos) com espinha bífida como único diagnóstico urológico
- realizar cateterismo intermitente limpo por causa da bexiga neurogênica.
- O refluxo vesicoureteral secundário é permitido.
- Pacientes com apendicovesicostomias e nenhuma outra forma de desvio urinário são permitidos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando antibióticos
- imunossuprimidos, ou seja, receptores de transplante ou crianças com imunodeficiências congênitas
- diabetes mal controlada
- infecção por HIV não tratada
- imunossupressão de corticosteróides
- desnutrição
- gravidez
- cateteres permanentes crônicos na bexiga
- qualquer desvio urinário ou aumento da bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Probióticos orais
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2x10^9 cfu de Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrados diariamente através de uma única cápsula liofilizada ingerida por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
bacteriúria
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infecções do trato urinário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21679
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