Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utrotning av bakterier genom probiotika (BERP)

16 juli 2008 uppdaterad av: Baylor College of Medicine
Många barn som kateteriserar sina blåsor på grund av ryggmärgsbråck eller andra neurologiska störningar har bakteriuri. Detta kan leda till urinvägsinfektioner av bakterier från tarmen som koloniserar slidan och förs in i urinblåsan under kateterpassage. Vi försöker testa om oral administrering av probiotiska bakterier kan "träna undan" dessa uropatogener som härrör från slidan och minska eller förhindra bakteriuri hos flickor med ryggmärgsbråck som tömmer sina blåsor genom kateterisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos barn med ryggmärgsbråck och neurogen blåsdysfunktion ökar behovet av intermittent blåskateterisering risken för bakteriuri. Hos många patienter leder detta till en kliniskt signifikant urinvägsinfektion (UTI). Många av dessa barn placeras på långvarig, lågdos antibiotikasuppression för att förhindra återkommande urinvägsinfektion. Tyvärr kvarstår bakteriuri ofta trots daglig antibiotikabehandling och genombrottsinfektioner i urinvägarna är vanliga. Dessutom har detta tillvägagångssätt potential för skadliga biverkningar och kan främja utvecklingen av antibiotikaresistenta bakterier.

Urinvägsinfektion hos flickor uppstår när virulenta bakterier migrerar från ändtarmen och koloniserar slidan och peri-urethral slemhinna och på så sätt får tillgång till urinblåsan. Hos flickor med ryggmärgsbråck underlättas tillgången till urinblåsan avsevärt genom kateterpassage. Antibiotikaprofylax bygger på att bibehålla en låg dos av antibiotika i urinströmmen, vilket minskar peri-uretral kolonisering och förhindrar spridning av bakterier efter att de fått tillgång till urinblåsan. Ett alternativt tillvägagångssätt till daglig antibiotikaprofylax är att minska risken för urinkolonisering med virulenta bakterier genom att komplettera den normala bakteriefloran med bakteriestammar som inte orsakar infektion.

Probiotika är kosttillskott som innehåller potentiellt nyttiga bakteriestammar som Lactobacillus. Säkerheten vid oral administrering av probiotika har visats i flera studier under de senaste 30 åren. Studier med L. rhamnosus GG, ett probiotikum som introducerades i slutet av 1980-talet för att lindra diarré, har visat lovande resultat när det används för att förebygga UVI. I en studie fann forskare att försökspersonerna som konsumerade Lactobacillus GG-drycker hade färre episoder av UTI jämfört med de kvinnor som inte fick probiotika. En placebokontrollerad studie på för tidigt födda barn använde också L. rhamnosus GG i ett försök att förhindra UVI. Antalet urinvägsinfektioner minskade men statistiskt sett var skillnaden inte signifikant. Slutligen visade en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning att frekvensen av UVI hos patienter som tog profylaktisk antibiotika liknade den hos patienter som endast tog Lactobacillus acidophilus. Effekten av probiotikaanvändning i populationen av ryggmärgsbråck har inte rapporterats.

Vårt mål är att avgöra om probiotika under loppet av 3 månader kan minska redan existerande eller ny bakteriuri hos flickor med ryggmärgsbråck som utför ren intermittent kateterisering för blåstömning. Vi kommer också att försöka fastställa om förändringar i bakteriuri är associerade med vaginal kolonisering av de administrerade probiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade försökspersoner är flickor (ålder 3 månader till 18 år) med ryggmärgsbråck som enda urologisk diagnos
  • utföra ren intermittent kateterisering på grund av neurogen urinblåsa.
  • Sekundär vesikoureteral reflux är tillåten.
  • Patienter med appendicovesicostomier och inga andra former av urinavledning är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de tar antibiotika
  • immunsupprimerade, d.v.s. transplantationsmottagare eller barn med medfödd immunbrist
  • dåligt kontrollerad diabetes
  • obehandlad HIV-infektion
  • immunsuppression från kortikosteroider
  • undernäring
  • graviditet
  • kroniska katetrar i urinblåsan
  • eventuell urinavledning eller blåsförstoring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Oral probiotika
2x10^9 cfu av Lactobacillus reuteri RC-14 och Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrerade dagligen via en enda oralt intagen frystorkad kapsel.
Andra namn:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 och Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 från CHR. Hansen), batch 2750558

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bakteriuri
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
urinvägsinfektion
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri RC-14 och Lactobacillus rhamnosus GR-1

3
Prenumerera