- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00717600
Utrotning av bakterier genom probiotika (BERP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos barn med ryggmärgsbråck och neurogen blåsdysfunktion ökar behovet av intermittent blåskateterisering risken för bakteriuri. Hos många patienter leder detta till en kliniskt signifikant urinvägsinfektion (UTI). Många av dessa barn placeras på långvarig, lågdos antibiotikasuppression för att förhindra återkommande urinvägsinfektion. Tyvärr kvarstår bakteriuri ofta trots daglig antibiotikabehandling och genombrottsinfektioner i urinvägarna är vanliga. Dessutom har detta tillvägagångssätt potential för skadliga biverkningar och kan främja utvecklingen av antibiotikaresistenta bakterier.
Urinvägsinfektion hos flickor uppstår när virulenta bakterier migrerar från ändtarmen och koloniserar slidan och peri-urethral slemhinna och på så sätt får tillgång till urinblåsan. Hos flickor med ryggmärgsbråck underlättas tillgången till urinblåsan avsevärt genom kateterpassage. Antibiotikaprofylax bygger på att bibehålla en låg dos av antibiotika i urinströmmen, vilket minskar peri-uretral kolonisering och förhindrar spridning av bakterier efter att de fått tillgång till urinblåsan. Ett alternativt tillvägagångssätt till daglig antibiotikaprofylax är att minska risken för urinkolonisering med virulenta bakterier genom att komplettera den normala bakteriefloran med bakteriestammar som inte orsakar infektion.
Probiotika är kosttillskott som innehåller potentiellt nyttiga bakteriestammar som Lactobacillus. Säkerheten vid oral administrering av probiotika har visats i flera studier under de senaste 30 åren. Studier med L. rhamnosus GG, ett probiotikum som introducerades i slutet av 1980-talet för att lindra diarré, har visat lovande resultat när det används för att förebygga UVI. I en studie fann forskare att försökspersonerna som konsumerade Lactobacillus GG-drycker hade färre episoder av UTI jämfört med de kvinnor som inte fick probiotika. En placebokontrollerad studie på för tidigt födda barn använde också L. rhamnosus GG i ett försök att förhindra UVI. Antalet urinvägsinfektioner minskade men statistiskt sett var skillnaden inte signifikant. Slutligen visade en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning att frekvensen av UVI hos patienter som tog profylaktisk antibiotika liknade den hos patienter som endast tog Lactobacillus acidophilus. Effekten av probiotikaanvändning i populationen av ryggmärgsbråck har inte rapporterats.
Vårt mål är att avgöra om probiotika under loppet av 3 månader kan minska redan existerande eller ny bakteriuri hos flickor med ryggmärgsbråck som utför ren intermittent kateterisering för blåstömning. Vi kommer också att försöka fastställa om förändringar i bakteriuri är associerade med vaginal kolonisering av de administrerade probiotika.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner är flickor (ålder 3 månader till 18 år) med ryggmärgsbråck som enda urologisk diagnos
- utföra ren intermittent kateterisering på grund av neurogen urinblåsa.
- Sekundär vesikoureteral reflux är tillåten.
- Patienter med appendicovesicostomier och inga andra former av urinavledning är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de tar antibiotika
- immunsupprimerade, d.v.s. transplantationsmottagare eller barn med medfödd immunbrist
- dåligt kontrollerad diabetes
- obehandlad HIV-infektion
- immunsuppression från kortikosteroider
- undernäring
- graviditet
- kroniska katetrar i urinblåsan
- eventuell urinavledning eller blåsförstoring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Oral probiotika
|
2x10^9 cfu av Lactobacillus reuteri RC-14 och Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrerade dagligen via en enda oralt intagen frystorkad kapsel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
bakteriuri
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
urinvägsinfektion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri RC-14 och Lactobacillus rhamnosus GR-1
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutad
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... och andra samarbetspartnersOkändHIV-infektioner | Diarre | Bakteriell vaginosTanzania
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAvslutadSepsis | För tidig födsel | Bronkopulmonell dysplasi | Bakteriell vaginos | Periventrikulär LeukomalaciaBrasilien
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenIndragen
-
Western University, CanadaAvslutadBakteriell vaginos | Vulvovaginal candidiasisRwanda
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationAvslutadUrinvägsinfektion | RyggmärgsskadaKanada
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechOkändVaginal candidiasisNigeria
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaAvslutad