Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriuri udryddelse gennem probiotika (BERP)

16. juli 2008 opdateret af: Baylor College of Medicine
Mange børn, der kateteriserer deres blærer på grund af spina bifida eller andre neurologiske lidelser, har bakteriuri. Dette kan føre til urinvejsinfektioner af bakterier fra tarmen, som koloniserer skeden og føres ind i blæren under kateterpassage. Vi søger at teste, om oral administration af probiotiske bakterier kan "fortrænge" disse vagina-afledte uropatogener og reducere eller forhindre bakteriuri hos piger med spina bifida, som tømmer deres blærer gennem kateterisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos børn med spina bifida og neurogen blæredysfunktion øger behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange patienter fører dette til en klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI). Mange af disse børn er anbragt på langvarig, lavdosis antibiotikaundertrykkelse for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion. Desværre fortsætter bakteriuri ofte på trods af daglig antibiotikabehandling, og gennembrudende urinvejsinfektioner er almindelige. Desuden rummer denne tilgang potentiale for skadelige bivirkninger og kan fremme udviklingen af ​​antibiotika-resistente bakterier.

Urinvejsinfektion hos piger opstår, når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skeden og den peri-urethrale slimhinde og dermed får adgang til blæren. Hos piger med rygmarvsbrok er adgangen til blæren meget lettet ved kateterpassage. Antibiotikaprofylakse er afhængig af at opretholde en lav dosis antibiotika i urinstrømmen, hvilket mindsker peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning af bakterier, efter at de har fået adgang til blæren. En alternativ tilgang til daglig antibiotikaprofylakse er at mindske risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved at supplere den normale bakterieflora med ikke-infektionsfremkaldende bakteriestammer.

Probiotika er kosttilskud, der indeholder potentielt gavnlige bakteriestammer såsom Lactobacillus. Sikkerheden ved oral administration af probiotika er blevet påvist i adskillige undersøgelser gennem de sidste 30 år. Undersøgelser med L. rhamnosus GG, et probiotikum introduceret i slutningen af ​​1980'erne for at lindre diarré, har vist lovende resultater, når det bruges til UVI-forebyggelse. I en undersøgelse fandt forskerne ud af, at de forsøgspersoner, der indtog Lactobacillus GG-drikke, havde færre episoder med UTI sammenlignet med de kvinder, der ikke fik probiotika. En placebokontrolleret undersøgelse af for tidligt fødte børn brugte også L. rhamnosus GG i et forsøg på at forhindre UVI. Antallet af urinvejsinfektioner blev reduceret, men statistisk var forskellen ikke signifikant. Endelig viste et nyligt randomiseret klinisk forsøg, at frekvensen af ​​UVI hos patienter, der tog profylaktisk antibiotika, svarede til patienter, der tog Lactobacillus acidophilus alene. Effekten af ​​probiotikabrug i rygmarvsbrok-populationen er ikke blevet rapporteret.

Vores mål er at afgøre, om probiotika i løbet af 3 måneder kan reducere eksisterende eller ny bakteriuri hos piger med rygmarvsbrok, som udfører ren intermitterende kateterisering til blæretømning. Vi vil også forsøge at fastslå, om ændringer i bakteriuri er forbundet med vaginal kolonisering af de indgivne probiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede forsøgspersoner er piger (i alderen 3 måneder til 18 år) med spina bifida som eneste urologisk diagnose
  • udføre ren intermitterende kateterisering på grund af neurogen blære.
  • Sekundær vesicoureteral refluks er tilladt.
  • Patienter med appendicovesicostomier og ingen andre former for urinafledning er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de tager antibiotika
  • immunsupprimerede, dvs. transplantationsmodtagere eller børn med medfødte immundefekter
  • dårligt kontrolleret diabetes
  • ubehandlet HIV-infektion
  • immunsuppression fra kortikosteroider
  • fejlernæring
  • graviditet
  • kroniske indlagte katetre i blæren
  • enhver urinafledning eller blæreforstørrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Orale probiotika
2x10^9 cfu af Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 administreret dagligt via en enkelt oralt indtaget frysetørret kapsel.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 fra CHR. Hansen), batch 2750558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakteriuri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinvejsinfektioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1

Abonner