- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00717600
Bakteriuri udryddelse gennem probiotika (BERP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos børn med spina bifida og neurogen blæredysfunktion øger behovet for intermitterende blærekateterisering risikoen for bakteriuri. Hos mange patienter fører dette til en klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI). Mange af disse børn er anbragt på langvarig, lavdosis antibiotikaundertrykkelse for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion. Desværre fortsætter bakteriuri ofte på trods af daglig antibiotikabehandling, og gennembrudende urinvejsinfektioner er almindelige. Desuden rummer denne tilgang potentiale for skadelige bivirkninger og kan fremme udviklingen af antibiotika-resistente bakterier.
Urinvejsinfektion hos piger opstår, når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skeden og den peri-urethrale slimhinde og dermed får adgang til blæren. Hos piger med rygmarvsbrok er adgangen til blæren meget lettet ved kateterpassage. Antibiotikaprofylakse er afhængig af at opretholde en lav dosis antibiotika i urinstrømmen, hvilket mindsker peri-urethral kolonisering og forhindrer spredning af bakterier, efter at de har fået adgang til blæren. En alternativ tilgang til daglig antibiotikaprofylakse er at mindske risikoen for urinkolonisering med virulente bakterier ved at supplere den normale bakterieflora med ikke-infektionsfremkaldende bakteriestammer.
Probiotika er kosttilskud, der indeholder potentielt gavnlige bakteriestammer såsom Lactobacillus. Sikkerheden ved oral administration af probiotika er blevet påvist i adskillige undersøgelser gennem de sidste 30 år. Undersøgelser med L. rhamnosus GG, et probiotikum introduceret i slutningen af 1980'erne for at lindre diarré, har vist lovende resultater, når det bruges til UVI-forebyggelse. I en undersøgelse fandt forskerne ud af, at de forsøgspersoner, der indtog Lactobacillus GG-drikke, havde færre episoder med UTI sammenlignet med de kvinder, der ikke fik probiotika. En placebokontrolleret undersøgelse af for tidligt fødte børn brugte også L. rhamnosus GG i et forsøg på at forhindre UVI. Antallet af urinvejsinfektioner blev reduceret, men statistisk var forskellen ikke signifikant. Endelig viste et nyligt randomiseret klinisk forsøg, at frekvensen af UVI hos patienter, der tog profylaktisk antibiotika, svarede til patienter, der tog Lactobacillus acidophilus alene. Effekten af probiotikabrug i rygmarvsbrok-populationen er ikke blevet rapporteret.
Vores mål er at afgøre, om probiotika i løbet af 3 måneder kan reducere eksisterende eller ny bakteriuri hos piger med rygmarvsbrok, som udfører ren intermitterende kateterisering til blæretømning. Vi vil også forsøge at fastslå, om ændringer i bakteriuri er forbundet med vaginal kolonisering af de indgivne probiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede forsøgspersoner er piger (i alderen 3 måneder til 18 år) med spina bifida som eneste urologisk diagnose
- udføre ren intermitterende kateterisering på grund af neurogen blære.
- Sekundær vesicoureteral refluks er tilladt.
- Patienter med appendicovesicostomier og ingen andre former for urinafledning er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de tager antibiotika
- immunsupprimerede, dvs. transplantationsmodtagere eller børn med medfødte immundefekter
- dårligt kontrolleret diabetes
- ubehandlet HIV-infektion
- immunsuppression fra kortikosteroider
- fejlernæring
- graviditet
- kroniske indlagte katetre i blæren
- enhver urinafledning eller blæreforstørrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Orale probiotika
|
2x10^9 cfu af Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1 administreret dagligt via en enkelt oralt indtaget frysetørret kapsel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bakteriuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urinvejsinfektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21679
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri RC-14 og Lactobacillus rhamnosus GR-1
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... og andre samarbejdspartnereUkendtHIV-infektioner | Diarré | Bakteriel vaginoseTanzania
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAfsluttetSepsis | For tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Bakteriel vaginose | Periventrikulær leukomaciBrasilien
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenTrukket tilbage
-
Glac Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeAllergisk rhinitisTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonAfsluttet
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetBakteriel vaginose | Vulvovaginal candidiasisRwanda
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetUrinvejsinfektioner | RygmarvsskadeCanada
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechUkendtVaginal candidiasisNigeria