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Eradicazione della batteriuria attraverso i probiotici (BERP)

16 luglio 2008 aggiornato da: Baylor College of Medicine
Molti bambini che cateterizzano la vescica a causa della spina bifida o di altri disturbi neurologici presentano batteriuria. Ciò può portare a infezioni del tratto urinario da parte dei batteri dell'intestino che colonizzano la vagina e vengono trasportati nella vescica durante il passaggio del catetere. Cerchiamo di verificare se la somministrazione orale di batteri probiotici può "spostare" questi uropatogeni derivati ​​dalla vagina e ridurre o prevenire la batteriuria nelle ragazze con spina bifida che svuotano la vescica attraverso il cateterismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei bambini con spina bifida e disfunzione vescicale neurogena, la necessità di cateterizzazione vescicale intermittente aumenta il rischio di batteriuria. In molti pazienti, questo porta a un'infezione del tratto urinario (UTI) clinicamente significativa. Molti di questi bambini sono sottoposti a soppressione antibiotica a lungo termine ea basse dosi per prevenire infezioni urinarie ricorrenti. Sfortunatamente, la batteriuria spesso persiste nonostante la terapia antibiotica giornaliera e sono frequenti le infezioni del tratto urinario. Inoltre, questo approccio comporta il potenziale per effetti collaterali deleteri e può promuovere lo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.

L'infezione del tratto urinario nelle ragazze si verifica quando i batteri virulenti migrano dal retto e colonizzano la vagina e la mucosa peri-uretrale, guadagnando così l'accesso alla vescica. Nelle ragazze con spina bifida, l'accesso alla vescica è notevolmente facilitato dal passaggio del catetere. La profilassi antibiotica si basa sul mantenimento di una bassa dose di antibiotico nel flusso urinario, che riduce la colonizzazione peri-uretrale e previene la proliferazione dei batteri dopo che hanno avuto accesso alla vescica. Un approccio alternativo alla profilassi antibiotica quotidiana consiste nel ridurre il rischio di colonizzazione urinaria con batteri virulenti integrando la normale flora batterica con ceppi batterici non infettivi.

I probiotici sono integratori alimentari contenenti ceppi batterici potenzialmente benefici come il Lactobacillus. La sicurezza della somministrazione orale di probiotici è stata dimostrata in diversi studi negli ultimi 30 anni. Gli studi che utilizzano L. rhamnosus GG, un probiotico introdotto alla fine degli anni '80 per alleviare la diarrea, hanno mostrato risultati promettenti quando utilizzato per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che i soggetti che consumavano bevande a base di Lactobacillus GG avevano meno episodi di IVU rispetto a quelle donne che non ricevevano probiotici. Uno studio controllato con placebo su neonati prematuri ha utilizzato anche L. rhamnosus GG nel tentativo di prevenire le infezioni del tratto urinario. Il numero di infezioni urinarie è stato ridotto ma statisticamente la differenza non era significativa. Infine, un recente studio clinico randomizzato ha dimostrato che il tasso di IVU nei pazienti che assumevano antibiotici profilattici era simile a quello dei pazienti che assumevano solo Lactobacillus acidophilus. L'efficacia dell'uso di probiotici nella popolazione con spina bifida non è stata segnalata.

Il nostro obiettivo è determinare se nel corso di 3 mesi i probiotici possono ridurre la batteriuria preesistente o nuova nelle ragazze con spina bifida che eseguono un cateterismo intermittente pulito per lo svuotamento della vescica. Cercheremo anche di accertare se i cambiamenti nella batteriuria sono associati alla colonizzazione vaginale da parte dei probiotici somministrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili sono ragazze (età da 3 mesi a 18 anni) con spina bifida come unica diagnosi urologica
  • eseguire un cateterismo intermittente pulito a causa della vescica neurogena.
  • È ammesso il reflusso vescico-ureterale secondario.
  • Sono ammessi pazienti con appendicovesicostomia e nessun'altra forma di deviazione urinaria.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se stanno assumendo antibiotici
  • immunosoppressi, cioè riceventi di trapianto o bambini con immunodeficienze congenite
  • diabete scarsamente controllato
  • infezione da HIV non trattata
  • immunosoppressione da corticosteroidi
  • malnutrizione
  • gravidanza
  • cateteri cronici a permanenza nella vescica
  • qualsiasi deviazione urinaria o aumento della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Probiotici orali
2x10^9 cfu di Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 somministrati giornalmente tramite una singola capsula liofilizzata ingerita per via orale.
Altri nomi:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 da CHR. Hansen), lotto 2750558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
batteriuria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1

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