- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00717600
Eradicazione della batteriuria attraverso i probiotici (BERP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini con spina bifida e disfunzione vescicale neurogena, la necessità di cateterizzazione vescicale intermittente aumenta il rischio di batteriuria. In molti pazienti, questo porta a un'infezione del tratto urinario (UTI) clinicamente significativa. Molti di questi bambini sono sottoposti a soppressione antibiotica a lungo termine ea basse dosi per prevenire infezioni urinarie ricorrenti. Sfortunatamente, la batteriuria spesso persiste nonostante la terapia antibiotica giornaliera e sono frequenti le infezioni del tratto urinario. Inoltre, questo approccio comporta il potenziale per effetti collaterali deleteri e può promuovere lo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.
L'infezione del tratto urinario nelle ragazze si verifica quando i batteri virulenti migrano dal retto e colonizzano la vagina e la mucosa peri-uretrale, guadagnando così l'accesso alla vescica. Nelle ragazze con spina bifida, l'accesso alla vescica è notevolmente facilitato dal passaggio del catetere. La profilassi antibiotica si basa sul mantenimento di una bassa dose di antibiotico nel flusso urinario, che riduce la colonizzazione peri-uretrale e previene la proliferazione dei batteri dopo che hanno avuto accesso alla vescica. Un approccio alternativo alla profilassi antibiotica quotidiana consiste nel ridurre il rischio di colonizzazione urinaria con batteri virulenti integrando la normale flora batterica con ceppi batterici non infettivi.
I probiotici sono integratori alimentari contenenti ceppi batterici potenzialmente benefici come il Lactobacillus. La sicurezza della somministrazione orale di probiotici è stata dimostrata in diversi studi negli ultimi 30 anni. Gli studi che utilizzano L. rhamnosus GG, un probiotico introdotto alla fine degli anni '80 per alleviare la diarrea, hanno mostrato risultati promettenti quando utilizzato per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che i soggetti che consumavano bevande a base di Lactobacillus GG avevano meno episodi di IVU rispetto a quelle donne che non ricevevano probiotici. Uno studio controllato con placebo su neonati prematuri ha utilizzato anche L. rhamnosus GG nel tentativo di prevenire le infezioni del tratto urinario. Il numero di infezioni urinarie è stato ridotto ma statisticamente la differenza non era significativa. Infine, un recente studio clinico randomizzato ha dimostrato che il tasso di IVU nei pazienti che assumevano antibiotici profilattici era simile a quello dei pazienti che assumevano solo Lactobacillus acidophilus. L'efficacia dell'uso di probiotici nella popolazione con spina bifida non è stata segnalata.
Il nostro obiettivo è determinare se nel corso di 3 mesi i probiotici possono ridurre la batteriuria preesistente o nuova nelle ragazze con spina bifida che eseguono un cateterismo intermittente pulito per lo svuotamento della vescica. Cercheremo anche di accertare se i cambiamenti nella batteriuria sono associati alla colonizzazione vaginale da parte dei probiotici somministrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti eleggibili sono ragazze (età da 3 mesi a 18 anni) con spina bifida come unica diagnosi urologica
- eseguire un cateterismo intermittente pulito a causa della vescica neurogena.
- È ammesso il reflusso vescico-ureterale secondario.
- Sono ammessi pazienti con appendicovesicostomia e nessun'altra forma di deviazione urinaria.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se stanno assumendo antibiotici
- immunosoppressi, cioè riceventi di trapianto o bambini con immunodeficienze congenite
- diabete scarsamente controllato
- infezione da HIV non trattata
- immunosoppressione da corticosteroidi
- malnutrizione
- gravidanza
- cateteri cronici a permanenza nella vescica
- qualsiasi deviazione urinaria o aumento della vescica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Probiotici orali
|
2x10^9 cfu di Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1 somministrati giornalmente tramite una singola capsula liofilizzata ingerita per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
batteriuria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21679
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Prove cliniche su Lactobacillus reuteri RC-14 e Lactobacillus rhamnosus GR-1
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