Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwalczanie bakteriurii przez probiotyki (BERP)

16 lipca 2008 zaktualizowane przez: Baylor College of Medicine
Wiele dzieci, które cewnikują swoje pęcherze z powodu rozszczepu kręgosłupa lub innych zaburzeń neurologicznych, ma bakteriomocz. Może to prowadzić do infekcji dróg moczowych przez bakterie jelitowe, które kolonizują pochwę i są przenoszone do pęcherza podczas przejścia cewnika. Staramy się sprawdzić, czy doustne podawanie bakterii probiotycznych może „wyprzeć” te patogeny układu moczowego pochodzące z pochwy i zmniejszyć lub zapobiec bakteriomoczowi u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa, które opróżniają pęcherze przez cewnikowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U dzieci z rozszczepem kręgosłupa i neurogenną dysfunkcją pęcherza konieczność okresowego cewnikowania pęcherza moczowego zwiększa ryzyko bakteriomoczu. U wielu pacjentów prowadzi to do klinicznie istotnego zakażenia dróg moczowych (ZUM). Wiele z tych dzieci jest poddawanych długotrwałej supresji antybiotykowej w małych dawkach, aby zapobiec nawrotom infekcji dróg moczowych. Niestety bakteriomocz często utrzymuje się pomimo codziennej antybiotykoterapii, a często dochodzi do przełomowych infekcji dróg moczowych. Ponadto podejście to niesie ze sobą potencjalne szkodliwe skutki uboczne i może sprzyjać rozwojowi bakterii opornych na antybiotyki.

Do zakażenia dróg moczowych u dziewcząt dochodzi, gdy zjadliwe bakterie migrują z odbytnicy i kolonizują pochwę oraz błonę śluzową cewki moczowej, uzyskując w ten sposób dostęp do pęcherza moczowego. U dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa dostęp do pęcherza moczowego jest znacznie ułatwiony dzięki wprowadzeniu cewnika. Profilaktyka antybiotykowa polega na utrzymywaniu małej dawki antybiotyku w moczu, co zmniejsza kolonizację cewki moczowej i zapobiega namnażaniu się bakterii po dostaniu się do pęcherza moczowego. Alternatywnym podejściem do codziennej profilaktyki antybiotykowej jest zmniejszenie ryzyka kolonizacji moczu bakteriami zjadliwymi poprzez uzupełnianie prawidłowej flory bakteryjnej szczepami bakterii niezakaźnych.

Probiotyki to suplementy diety zawierające potencjalnie korzystne szczepy bakterii, takie jak Lactobacillus. Bezpieczeństwo doustnego podawania probiotyków zostało wykazane w kilku badaniach w ciągu ostatnich 30 lat. Badania z użyciem L. rhamnosus GG, probiotyku wprowadzonego pod koniec lat 80. XX wieku w celu złagodzenia biegunki, wykazały obiecujące wyniki w przypadku stosowania w zapobieganiu ZUM. W jednym badaniu naukowcy odkryli, że osoby spożywające napoje Lactobacillus GG miały mniej epizodów ZUM w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały probiotyków. W kontrolowanym placebo badaniu u wcześniaków zastosowano również L. rhamnosus GG w celu zapobiegania ZUM. Zmniejszyła się liczba infekcji dróg moczowych, ale statystycznie różnica nie była istotna. Wreszcie, niedawne randomizowane badanie kliniczne wykazało, że odsetek ZUM u pacjentów przyjmujących profilaktycznie antybiotyki był podobny do tego u pacjentów przyjmujących sam Lactobacillus acidophilus. Nie opisano skuteczności stosowania probiotyku w populacji z rozszczepem kręgosłupa.

Naszym celem jest ustalenie, czy w ciągu 3 miesięcy probiotyki mogą zmniejszyć wcześniej istniejącą lub nową bakteriomocz u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa, które wykonują czyste przerywane cewnikowanie w celu opróżnienia pęcherza. Podejmiemy również próbę ustalenia, czy zmiany bakteriomoczu są związane z kolonizacją pochwy przez podawane probiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się pacjentami są dziewczynki (w wieku od 3 miesięcy do 18 lat) z rozszczepem kręgosłupa jako jedyną diagnozą urologiczną
  • wykonać czyste cewnikowanie przerywane z powodu pęcherza neurogennego.
  • Dopuszczalny jest wtórny odpływ pęcherzowo-moczowodowy.
  • Dozwolone są pacjentki z wycięciem wyrostka robaczkowego i bez innych form odprowadzenia moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci będą wykluczeni, jeśli przyjmują antybiotyki
  • z obniżoną odpornością, tj. biorcy przeszczepów lub dzieci z wrodzonymi niedoborami odporności
  • źle kontrolowana cukrzyca
  • nieleczona infekcja wirusem HIV
  • immunosupresja spowodowana kortykosteroidami
  • niedożywienie
  • ciąża
  • przewlekle założone na stałe cewniki w pęcherzu
  • jakiekolwiek przekierowanie moczu lub powiększenie pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Probiotyki doustne
2x10^9 cfu Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1 podawane codziennie w pojedynczej liofilizowanej kapsułce przyjmowanej doustnie.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 z CHR. Hansen), partia 2750558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bakteriomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1

3
Subskrybuj