- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00717600
Zwalczanie bakteriurii przez probiotyki (BERP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci z rozszczepem kręgosłupa i neurogenną dysfunkcją pęcherza konieczność okresowego cewnikowania pęcherza moczowego zwiększa ryzyko bakteriomoczu. U wielu pacjentów prowadzi to do klinicznie istotnego zakażenia dróg moczowych (ZUM). Wiele z tych dzieci jest poddawanych długotrwałej supresji antybiotykowej w małych dawkach, aby zapobiec nawrotom infekcji dróg moczowych. Niestety bakteriomocz często utrzymuje się pomimo codziennej antybiotykoterapii, a często dochodzi do przełomowych infekcji dróg moczowych. Ponadto podejście to niesie ze sobą potencjalne szkodliwe skutki uboczne i może sprzyjać rozwojowi bakterii opornych na antybiotyki.
Do zakażenia dróg moczowych u dziewcząt dochodzi, gdy zjadliwe bakterie migrują z odbytnicy i kolonizują pochwę oraz błonę śluzową cewki moczowej, uzyskując w ten sposób dostęp do pęcherza moczowego. U dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa dostęp do pęcherza moczowego jest znacznie ułatwiony dzięki wprowadzeniu cewnika. Profilaktyka antybiotykowa polega na utrzymywaniu małej dawki antybiotyku w moczu, co zmniejsza kolonizację cewki moczowej i zapobiega namnażaniu się bakterii po dostaniu się do pęcherza moczowego. Alternatywnym podejściem do codziennej profilaktyki antybiotykowej jest zmniejszenie ryzyka kolonizacji moczu bakteriami zjadliwymi poprzez uzupełnianie prawidłowej flory bakteryjnej szczepami bakterii niezakaźnych.
Probiotyki to suplementy diety zawierające potencjalnie korzystne szczepy bakterii, takie jak Lactobacillus. Bezpieczeństwo doustnego podawania probiotyków zostało wykazane w kilku badaniach w ciągu ostatnich 30 lat. Badania z użyciem L. rhamnosus GG, probiotyku wprowadzonego pod koniec lat 80. XX wieku w celu złagodzenia biegunki, wykazały obiecujące wyniki w przypadku stosowania w zapobieganiu ZUM. W jednym badaniu naukowcy odkryli, że osoby spożywające napoje Lactobacillus GG miały mniej epizodów ZUM w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały probiotyków. W kontrolowanym placebo badaniu u wcześniaków zastosowano również L. rhamnosus GG w celu zapobiegania ZUM. Zmniejszyła się liczba infekcji dróg moczowych, ale statystycznie różnica nie była istotna. Wreszcie, niedawne randomizowane badanie kliniczne wykazało, że odsetek ZUM u pacjentów przyjmujących profilaktycznie antybiotyki był podobny do tego u pacjentów przyjmujących sam Lactobacillus acidophilus. Nie opisano skuteczności stosowania probiotyku w populacji z rozszczepem kręgosłupa.
Naszym celem jest ustalenie, czy w ciągu 3 miesięcy probiotyki mogą zmniejszyć wcześniej istniejącą lub nową bakteriomocz u dziewcząt z rozszczepem kręgosłupa, które wykonują czyste przerywane cewnikowanie w celu opróżnienia pęcherza. Podejmiemy również próbę ustalenia, czy zmiany bakteriomoczu są związane z kolonizacją pochwy przez podawane probiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami są dziewczynki (w wieku od 3 miesięcy do 18 lat) z rozszczepem kręgosłupa jako jedyną diagnozą urologiczną
- wykonać czyste cewnikowanie przerywane z powodu pęcherza neurogennego.
- Dopuszczalny jest wtórny odpływ pęcherzowo-moczowodowy.
- Dozwolone są pacjentki z wycięciem wyrostka robaczkowego i bez innych form odprowadzenia moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będą wykluczeni, jeśli przyjmują antybiotyki
- z obniżoną odpornością, tj. biorcy przeszczepów lub dzieci z wrodzonymi niedoborami odporności
- źle kontrolowana cukrzyca
- nieleczona infekcja wirusem HIV
- immunosupresja spowodowana kortykosteroidami
- niedożywienie
- ciąża
- przewlekle założone na stałe cewniki w pęcherzu
- jakiekolwiek przekierowanie moczu lub powiększenie pęcherza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Probiotyki doustne
|
2x10^9 cfu Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1 podawane codziennie w pojedynczej liofilizowanej kapsułce przyjmowanej doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
bakteriomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21679
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri RC-14 i Lactobacillus rhamnosus GR-1
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... i inni współpracownicyNieznanyZakażenia wirusem HIV | Biegunka | Bakteryjne zapalenie pochwyTanzania
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenWycofane
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilZakończonyPosocznica | Przedwczesny poród | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Bakteryjne zapalenie pochwy | Leukomalacja okołokomorowaBrazylia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonZakończony
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyChiny
-
Western University, CanadaZakończonyBakteryjne zapalenie pochwy | Kandydoza sromu i pochwyRwanda
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationZakończonyInfekcje dróg moczowych | Uraz rdzenia kręgowegoKanada
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechNieznany
-
HaEmek Medical Center, IsraelWycofaneInfekcje dróg moczowych (ZUM)