- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00717600
Bakteriurian hävittäminen probioottien avulla (BERP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on spina bifida ja neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, ajoittainen virtsarakon katetrointi lisää bakteriurian riskiä. Monilla potilailla tämä johtaa kliinisesti merkittävään virtsatieinfektioon (UTI). Monet näistä lapsista saavat pitkäaikaisen, pieniannoksisen antibioottisuppression toistuvien virtsatieinfektioiden estämiseksi. Valitettavasti bakteriuria jatkuu usein päivittäisestä antibioottihoidosta huolimatta, ja läpimurto virtsatietulehdukset ovat yleisiä. Lisäksi tämä lähestymistapa sisältää haitallisten sivuvaikutusten mahdollisuuden ja voi edistää antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä.
Tyttöjen virtsatietulehdus ilmenee, kun virulentit bakteerit siirtyvät peräsuolesta ja asettuvat emättimeen ja virtsaputken limakalvoon ja pääsevät siten virtsarakkoon. Tytöillä, joilla on spina bifida, katetrin läpikulku helpottaa suuresti pääsyä virtsarakkoon. Antibioottiprofylaksia perustuu pienen antibioottiannoksen ylläpitämiseen virtsassa, mikä vähentää virtsaputken kolonisaatiota ja estää bakteerien lisääntymisen sen jälkeen, kun ne pääsevät virtsarakkoon. Vaihtoehtoinen lähestymistapa päivittäiseen antibioottiprofylaksiaan on vähentää virulenttien bakteerien aiheuttamaa virtsan kolonisaatioriskiä täydentämällä normaalia bakteeriflooraa tartuntaa aiheuttamattomilla bakteerikannoilla.
Probiootit ovat ravintolisät, jotka sisältävät mahdollisesti hyödyllisiä bakteerikantoja, kuten Lactobacillus. Probioottien suun kautta antamisen turvallisuus on osoitettu useissa tutkimuksissa viimeisten 30 vuoden aikana. Tutkimukset, joissa käytettiin L. rhamnosus GG:tä, probioottia, joka otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla ripulin lievittämiseksi, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, kun sitä on käytetty virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. Yhdessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että Lactobacillus GG -juomia nauttivilla koehenkilöillä oli vähemmän virtsatieinfektioita verrattuna naisiin, jotka eivät saaneet probiootteja. Lumekontrolloidussa ennenaikaisilla vauvoilla tehdyssä tutkimuksessa käytettiin myös L. rhamnosus GG:tä virtsatieinfektion estämiseen. Virtsatieinfektioiden määrä väheni, mutta tilastollisesti ero ei ollut merkitsevä. Lopuksi, äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että virtsatieinfektioiden esiintyvyys profylaktisia antibiootteja käyttävillä potilailla oli samanlainen kuin potilailla, jotka käyttivät yksin Lactobacillus acidophilus -valmistetta. Probioottien käytön tehoa spina bifida -populaatiossa ei ole raportoitu.
Tavoitteemme on selvittää, voivatko probiootit kolmen kuukauden aikana vähentää olemassa olevaa tai uutta bakteriuriaa tytöillä, joilla on spina bifida ja jotka suorittavat puhtaan jaksottaisen katetroin virtsarakon tyhjentämiseksi. Pyrimme myös varmistamaan, liittyvätkö muutokset bakteriuriassa annettujen probioottien aiheuttamaan emättimen kolonisaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia ovat tytöt (3 kk - 18 vuotta), joilla on ainoana urologisena diagnoosina spina bifida
- suorita puhdas ajoittainen katetrointi neurogeenisen virtsarakon vuoksi.
- Toissijainen vesikoureteraalinen refluksi on sallittu.
- Potilaat, joilla on appendicovesicostomia ja joilla ei ole muita virtsanpoistomuotoja, ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät antibiootteja
- immuunivaste heikentyneet eli elinsiirtojen saajat tai lapset, joilla on synnynnäinen immuunipuutos
- huonosti hallinnassa oleva diabetes
- hoitamaton HIV-infektio
- immunosuppressio kortikosteroideista
- aliravitsemus
- raskaus
- krooniset kestokatetrit virtsarakossa
- mikä tahansa virtsankierto tai virtsarakon lisäys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Suun kautta otettavat probiootit
|
2 x 10^9 cfu:ta Lactobacillus reuteri RC-14:ää ja Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä annettuna päivittäin yhden oraalisesti nautittavan pakastekuivatun kapselin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bakteriuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21679
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .