Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteriurian hävittäminen probioottien avulla (BERP)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Baylor College of Medicine
Monilla lapsilla, jotka katetroivat virtsarakkonsa spina bifidan tai muiden neurologisten sairauksien vuoksi, on bakteriuria. Tämä voi johtaa virtsatietulehduksiin, joita aiheuttavat suolistosta peräisin olevat bakteerit, jotka kolonisoivat emättimeen ja kulkeutuvat rakkoon katetrin läpikulun aikana. Pyrimme testaamaan, voiko probioottisten bakteerien oraalinen antaminen "syrjäyttää" nämä emättimestä peräisin olevat uropatogeenit ja vähentää tai estää bakteriuriaa tytöillä, joilla on spina bifida ja jotka tyhjentävät rakkonsa katetroimalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, joilla on spina bifida ja neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, ajoittainen virtsarakon katetrointi lisää bakteriurian riskiä. Monilla potilailla tämä johtaa kliinisesti merkittävään virtsatieinfektioon (UTI). Monet näistä lapsista saavat pitkäaikaisen, pieniannoksisen antibioottisuppression toistuvien virtsatieinfektioiden estämiseksi. Valitettavasti bakteriuria jatkuu usein päivittäisestä antibioottihoidosta huolimatta, ja läpimurto virtsatietulehdukset ovat yleisiä. Lisäksi tämä lähestymistapa sisältää haitallisten sivuvaikutusten mahdollisuuden ja voi edistää antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä.

Tyttöjen virtsatietulehdus ilmenee, kun virulentit bakteerit siirtyvät peräsuolesta ja asettuvat emättimeen ja virtsaputken limakalvoon ja pääsevät siten virtsarakkoon. Tytöillä, joilla on spina bifida, katetrin läpikulku helpottaa suuresti pääsyä virtsarakkoon. Antibioottiprofylaksia perustuu pienen antibioottiannoksen ylläpitämiseen virtsassa, mikä vähentää virtsaputken kolonisaatiota ja estää bakteerien lisääntymisen sen jälkeen, kun ne pääsevät virtsarakkoon. Vaihtoehtoinen lähestymistapa päivittäiseen antibioottiprofylaksiaan on vähentää virulenttien bakteerien aiheuttamaa virtsan kolonisaatioriskiä täydentämällä normaalia bakteeriflooraa tartuntaa aiheuttamattomilla bakteerikannoilla.

Probiootit ovat ravintolisät, jotka sisältävät mahdollisesti hyödyllisiä bakteerikantoja, kuten Lactobacillus. Probioottien suun kautta antamisen turvallisuus on osoitettu useissa tutkimuksissa viimeisten 30 vuoden aikana. Tutkimukset, joissa käytettiin L. rhamnosus GG:tä, probioottia, joka otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla ripulin lievittämiseksi, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, kun sitä on käytetty virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. Yhdessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että Lactobacillus GG -juomia nauttivilla koehenkilöillä oli vähemmän virtsatieinfektioita verrattuna naisiin, jotka eivät saaneet probiootteja. Lumekontrolloidussa ennenaikaisilla vauvoilla tehdyssä tutkimuksessa käytettiin myös L. rhamnosus GG:tä virtsatieinfektion estämiseen. Virtsatieinfektioiden määrä väheni, mutta tilastollisesti ero ei ollut merkitsevä. Lopuksi, äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että virtsatieinfektioiden esiintyvyys profylaktisia antibiootteja käyttävillä potilailla oli samanlainen kuin potilailla, jotka käyttivät yksin Lactobacillus acidophilus -valmistetta. Probioottien käytön tehoa spina bifida -populaatiossa ei ole raportoitu.

Tavoitteemme on selvittää, voivatko probiootit kolmen kuukauden aikana vähentää olemassa olevaa tai uutta bakteriuriaa tytöillä, joilla on spina bifida ja jotka suorittavat puhtaan jaksottaisen katetroin virtsarakon tyhjentämiseksi. Pyrimme myös varmistamaan, liittyvätkö muutokset bakteriuriassa annettujen probioottien aiheuttamaan emättimen kolonisaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia ovat tytöt (3 kk - 18 vuotta), joilla on ainoana urologisena diagnoosina spina bifida
  • suorita puhdas ajoittainen katetrointi neurogeenisen virtsarakon vuoksi.
  • Toissijainen vesikoureteraalinen refluksi on sallittu.
  • Potilaat, joilla on appendicovesicostomia ja joilla ei ole muita virtsanpoistomuotoja, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät antibiootteja
  • immuunivaste heikentyneet eli elinsiirtojen saajat tai lapset, joilla on synnynnäinen immuunipuutos
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • hoitamaton HIV-infektio
  • immunosuppressio kortikosteroideista
  • aliravitsemus
  • raskaus
  • krooniset kestokatetrit virtsarakossa
  • mikä tahansa virtsankierto tai virtsarakon lisäys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Suun kautta otettavat probiootit
2 x 10^9 cfu:ta Lactobacillus reuteri RC-14:ää ja Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä annettuna päivittäin yhden oraalisesti nautittavan pakastekuivatun kapselin kautta.
Muut nimet:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 ja Lactobacillus rhamnosus GR-1 (CHR. Hansenin Urex cap-5), erä 2750558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
bakteriuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa