Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Likvidace bakteriurie pomocí probiotik (BERP)

16. července 2008 aktualizováno: Baylor College of Medicine
Mnoho dětí, které katetrizují močový měchýř kvůli rozštěpu páteře nebo jiným neurologickým poruchám, má bakteriurii. To může vést k infekcím močových cest bakteriemi ze střeva, které kolonizují pochvu a jsou přenášeny do močového měchýře během průchodu katétrem. Snažíme se otestovat, zda orální podávání probiotických bakterií může „vytěsnit“ tyto uropatogeny pocházející z pochvy a snížit nebo zabránit bakteriurii u dívek se spina bifida, které vyprázdní močový měchýř katetrizací.

Přehled studie

Detailní popis

U dětí se spina bifida a neurogenní dysfunkcí močového měchýře zvyšuje nutnost intermitentní katetrizace močového měchýře riziko bakteriurie. U mnoha pacientů to vede ke klinicky významné infekci močových cest (UTI). Mnoho z těchto dětí je nasazeno na dlouhodobou supresi antibiotiky v nízkých dávkách, aby se zabránilo opakující se infekci močových cest. Bakteriurie bohužel často přetrvává i přes každodenní antibiotickou terapii a časté jsou průlomové infekce močových cest. Kromě toho tento přístup nese potenciál škodlivých vedlejších účinků a může podporovat vývoj bakterií odolných vůči antibiotikům.

Infekce močových cest u dívek nastává, když virulentní bakterie migrují z konečníku a kolonizují pochvu a periuretrální sliznici, čímž se dostanou do močového měchýře. U dívek se spina bifida je přístup k močovému měchýři značně usnadněn průchodem katetru. Antibiotická profylaxe spočívá v udržování nízké dávky antibiotika v močovém proudu, což snižuje periuretrální kolonizaci a zabraňuje proliferaci bakterií poté, co se dostanou do močového měchýře. Alternativním přístupem ke každodenní antibiotické profylaxi je snížení rizika kolonizace moči virulentními bakteriemi doplněním normální bakteriální flóry o kmeny bakterií, které nezpůsobují infekci.

Probiotika jsou doplňky stravy obsahující potenciálně prospěšné bakteriální kmeny, jako je Lactobacillus. Bezpečnost perorálního podávání probiotik byla prokázána v několika studiích za posledních 30 let. Studie s použitím L. rhamnosus GG, probiotika zavedeného koncem 80. let 20. století ke zmírnění průjmu, prokázaly slibné výsledky při použití pro prevenci UTI. V jedné studii vědci zjistili, že subjekty konzumující nápoje Lactobacillus GG měly méně epizod UTI ve srovnání s těmi ženami, které neužívaly probiotika. Placebem kontrolovaná studie u předčasně narozených dětí také použila L. rhamnosus GG ve snaze zabránit UTI. Počet infekcí močových cest se snížil, ale statisticky rozdíl nebyl významný. A konečně, nedávná randomizovaná klinická studie prokázala, že míra infekce močových cest u pacientů užívajících profylaktická antibiotika byla podobná jako u pacientů užívajících samotný Lactobacillus acidophilus. Účinnost užívání probiotik v populaci spina bifida nebyla hlášena.

Naším cílem je zjistit, zda v průběhu 3 měsíců mohou probiotika snížit již existující nebo novou bakteriurii u dívek se spina bifida, které provádějí čistou intermitentní katetrizaci pro vyprázdnění močového měchýře. Pokusíme se také zjistit, zda jsou změny bakteriurie spojeny s vaginální kolonizací podávanými probiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné subjekty jsou dívky (ve věku 3 měsíců až 18 let) s rozštěpem páteře jako jedinou urologickou diagnózou
  • provést čistou intermitentní katetrizaci kvůli neurogennímu měchýři.
  • Sekundární vezikoureterální reflux je přípustný.
  • Pacienti s apendikovesikostomií a žádnými jinými formami odklonu moči jsou povoleni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyřazeni, pokud užívají antibiotika
  • imunosuprimovaní, tj. příjemci transplantátu nebo děti s vrozenou imunodeficiencí
  • špatně kontrolovaný diabetes
  • neléčená infekce HIV
  • imunosuprese z kortikosteroidů
  • podvýživa
  • těhotenství
  • chronické zavedené katétry v močovém měchýři
  • jakékoli odklonění moči nebo augmentace močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Orální probiotika
2x10^9 cfu Lactobacillus reuteri RC-14 a Lactobacillus rhamnosus GR-1 podávaných denně prostřednictvím jedné perorálně požité lyofilizované tobolky.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 a Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 od CHR. Hansen), šarže 2750558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bakteriurie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
infekce močového ústrojí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit