- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717600
Likvidace bakteriurie pomocí probiotik (BERP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí se spina bifida a neurogenní dysfunkcí močového měchýře zvyšuje nutnost intermitentní katetrizace močového měchýře riziko bakteriurie. U mnoha pacientů to vede ke klinicky významné infekci močových cest (UTI). Mnoho z těchto dětí je nasazeno na dlouhodobou supresi antibiotiky v nízkých dávkách, aby se zabránilo opakující se infekci močových cest. Bakteriurie bohužel často přetrvává i přes každodenní antibiotickou terapii a časté jsou průlomové infekce močových cest. Kromě toho tento přístup nese potenciál škodlivých vedlejších účinků a může podporovat vývoj bakterií odolných vůči antibiotikům.
Infekce močových cest u dívek nastává, když virulentní bakterie migrují z konečníku a kolonizují pochvu a periuretrální sliznici, čímž se dostanou do močového měchýře. U dívek se spina bifida je přístup k močovému měchýři značně usnadněn průchodem katetru. Antibiotická profylaxe spočívá v udržování nízké dávky antibiotika v močovém proudu, což snižuje periuretrální kolonizaci a zabraňuje proliferaci bakterií poté, co se dostanou do močového měchýře. Alternativním přístupem ke každodenní antibiotické profylaxi je snížení rizika kolonizace moči virulentními bakteriemi doplněním normální bakteriální flóry o kmeny bakterií, které nezpůsobují infekci.
Probiotika jsou doplňky stravy obsahující potenciálně prospěšné bakteriální kmeny, jako je Lactobacillus. Bezpečnost perorálního podávání probiotik byla prokázána v několika studiích za posledních 30 let. Studie s použitím L. rhamnosus GG, probiotika zavedeného koncem 80. let 20. století ke zmírnění průjmu, prokázaly slibné výsledky při použití pro prevenci UTI. V jedné studii vědci zjistili, že subjekty konzumující nápoje Lactobacillus GG měly méně epizod UTI ve srovnání s těmi ženami, které neužívaly probiotika. Placebem kontrolovaná studie u předčasně narozených dětí také použila L. rhamnosus GG ve snaze zabránit UTI. Počet infekcí močových cest se snížil, ale statisticky rozdíl nebyl významný. A konečně, nedávná randomizovaná klinická studie prokázala, že míra infekce močových cest u pacientů užívajících profylaktická antibiotika byla podobná jako u pacientů užívajících samotný Lactobacillus acidophilus. Účinnost užívání probiotik v populaci spina bifida nebyla hlášena.
Naším cílem je zjistit, zda v průběhu 3 měsíců mohou probiotika snížit již existující nebo novou bakteriurii u dívek se spina bifida, které provádějí čistou intermitentní katetrizaci pro vyprázdnění močového měchýře. Pokusíme se také zjistit, zda jsou změny bakteriurie spojeny s vaginální kolonizací podávanými probiotiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné subjekty jsou dívky (ve věku 3 měsíců až 18 let) s rozštěpem páteře jako jedinou urologickou diagnózou
- provést čistou intermitentní katetrizaci kvůli neurogennímu měchýři.
- Sekundární vezikoureterální reflux je přípustný.
- Pacienti s apendikovesikostomií a žádnými jinými formami odklonu moči jsou povoleni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni, pokud užívají antibiotika
- imunosuprimovaní, tj. příjemci transplantátu nebo děti s vrozenou imunodeficiencí
- špatně kontrolovaný diabetes
- neléčená infekce HIV
- imunosuprese z kortikosteroidů
- podvýživa
- těhotenství
- chronické zavedené katétry v močovém měchýři
- jakékoli odklonění moči nebo augmentace močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orální probiotika
|
2x10^9 cfu Lactobacillus reuteri RC-14 a Lactobacillus rhamnosus GR-1 podávaných denně prostřednictvím jedné perorálně požité lyofilizované tobolky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bakteriurie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infekce močového ústrojí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21679
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .