- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00717600
Bacteriurie-uitroeiing door probiotica (BERP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met spina bifida en neurogene blaasdisfunctie verhoogt de noodzaak van intermitterende blaaskatheterisatie het risico op bacteriurie. Bij veel patiënten leidt dit tot een klinisch significante urineweginfectie (UTI). Veel van deze kinderen krijgen langdurig lage doses antibiotica om terugkerende urineweginfecties te voorkomen. Helaas blijft bacteriurie vaak bestaan ondanks dagelijkse antibiotische therapie, en doorbraak urineweginfecties komen vaak voor. Bovendien heeft deze aanpak het potentieel voor schadelijke bijwerkingen en kan het de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën bevorderen.
Urineweginfectie bij meisjes treedt op wanneer virulente bacteriën uit het rectum migreren en de vagina en peri-urethrale mucosa koloniseren, waardoor ze toegang krijgen tot de blaas. Bij meisjes met spina bifida wordt de toegang tot de blaas aanzienlijk vergemakkelijkt door katheterpassage. Antibioticaprofylaxe berust op het handhaven van een lage dosis antibioticum in de urinestroom, wat de peri-urethrale kolonisatie vermindert en de proliferatie van bacteriën voorkomt nadat ze toegang hebben gekregen tot de blaas. Een alternatieve benadering van dagelijkse antibioticaprofylaxe is het verminderen van het risico op urinaire kolonisatie met virulente bacteriën door de normale bacterieflora aan te vullen met niet-infectie veroorzakende bacteriestammen.
Probiotica zijn voedingssupplementen die mogelijk nuttige bacteriestammen bevatten, zoals Lactobacillus. De veiligheid van orale toediening van probiotica is de afgelopen 30 jaar in verschillende onderzoeken aangetoond. Studies met L. rhamnosus GG, een probioticum dat eind jaren tachtig werd geïntroduceerd om diarree te verlichten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij gebruik voor UTI-preventie. In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat proefpersonen die Lactobacillus GG-drankjes consumeerden minder episoden van UTI hadden in vergelijking met vrouwen die geen probiotica kregen. Een placebogecontroleerd onderzoek bij te vroeg geboren baby's gebruikte ook L. rhamnosus GG in een poging UTI te voorkomen. Het aantal urineweginfecties was verminderd, maar statistisch gezien was het verschil niet significant. Ten slotte toonde een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek aan dat het aantal urineweginfecties bij patiënten die profylactische antibiotica gebruikten vergelijkbaar was met dat bij patiënten die alleen Lactobacillus acidophilus gebruikten. De werkzaamheid van het gebruik van probiotica bij de spina bifida-populatie is niet gerapporteerd.
Ons doel is om te bepalen of probiotica in de loop van 3 maanden reeds bestaande of nieuwe bacteriurie kunnen verminderen bij meisjes met spina bifida die schone intermitterende katheterisatie uitvoeren voor het ledigen van de blaas. Ook zullen we proberen vast te stellen of veranderingen in bacteriurie verband houden met vaginale kolonisatie door de toegediende probiotica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen zijn meisjes (leeftijd 3 maanden tot 18 jaar) met spina bifida als enige urologische diagnose
- schone intermitterende katheterisatie uitvoeren vanwege neurogene blaas.
- Secundaire vesicoureterale reflux is toegestaan.
- Patiënten met appendicovesicostomieën en geen andere vormen van urinedeviatie zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze antibiotica gebruiken
- immunosuppressie, d.w.z. ontvangers van transplantaties of kinderen met aangeboren immunodeficiënties
- slecht gecontroleerde diabetes
- onbehandelde hiv-infectie
- immunosuppressie door corticosteroïden
- ondervoeding
- zwangerschap
- chronische verblijfskatheters in de blaas
- elke urine-omleiding of blaasvergroting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Orale probiotica
|
2x10^9 cfu Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1 dagelijks toegediend via een enkele oraal ingenomen gevriesdroogde capsule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bacteriurie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urineweginfecties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21679
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .