Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriurie-uitroeiing door probiotica (BERP)

16 juli 2008 bijgewerkt door: Baylor College of Medicine
Veel kinderen die hun blaas katheteriseren vanwege spina bifida of andere neurologische aandoeningen hebben bacteriurie. Dit kan leiden tot urineweginfecties door darmbacteriën die de vagina koloniseren en tijdens het passeren van de katheter in de blaas worden gebracht. We proberen te testen of orale toediening van probiotische bacteriën deze van de vagina afkomstige uropathogenen kan "verdringen" en bacteriurie kan verminderen of voorkomen bij meisjes met spina bifida die hun blaas ledigen door middel van katheterisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen met spina bifida en neurogene blaasdisfunctie verhoogt de noodzaak van intermitterende blaaskatheterisatie het risico op bacteriurie. Bij veel patiënten leidt dit tot een klinisch significante urineweginfectie (UTI). Veel van deze kinderen krijgen langdurig lage doses antibiotica om terugkerende urineweginfecties te voorkomen. Helaas blijft bacteriurie vaak bestaan ​​ondanks dagelijkse antibiotische therapie, en doorbraak urineweginfecties komen vaak voor. Bovendien heeft deze aanpak het potentieel voor schadelijke bijwerkingen en kan het de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën bevorderen.

Urineweginfectie bij meisjes treedt op wanneer virulente bacteriën uit het rectum migreren en de vagina en peri-urethrale mucosa koloniseren, waardoor ze toegang krijgen tot de blaas. Bij meisjes met spina bifida wordt de toegang tot de blaas aanzienlijk vergemakkelijkt door katheterpassage. Antibioticaprofylaxe berust op het handhaven van een lage dosis antibioticum in de urinestroom, wat de peri-urethrale kolonisatie vermindert en de proliferatie van bacteriën voorkomt nadat ze toegang hebben gekregen tot de blaas. Een alternatieve benadering van dagelijkse antibioticaprofylaxe is het verminderen van het risico op urinaire kolonisatie met virulente bacteriën door de normale bacterieflora aan te vullen met niet-infectie veroorzakende bacteriestammen.

Probiotica zijn voedingssupplementen die mogelijk nuttige bacteriestammen bevatten, zoals Lactobacillus. De veiligheid van orale toediening van probiotica is de afgelopen 30 jaar in verschillende onderzoeken aangetoond. Studies met L. rhamnosus GG, een probioticum dat eind jaren tachtig werd geïntroduceerd om diarree te verlichten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij gebruik voor UTI-preventie. In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat proefpersonen die Lactobacillus GG-drankjes consumeerden minder episoden van UTI hadden in vergelijking met vrouwen die geen probiotica kregen. Een placebogecontroleerd onderzoek bij te vroeg geboren baby's gebruikte ook L. rhamnosus GG in een poging UTI te voorkomen. Het aantal urineweginfecties was verminderd, maar statistisch gezien was het verschil niet significant. Ten slotte toonde een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek aan dat het aantal urineweginfecties bij patiënten die profylactische antibiotica gebruikten vergelijkbaar was met dat bij patiënten die alleen Lactobacillus acidophilus gebruikten. De werkzaamheid van het gebruik van probiotica bij de spina bifida-populatie is niet gerapporteerd.

Ons doel is om te bepalen of probiotica in de loop van 3 maanden reeds bestaande of nieuwe bacteriurie kunnen verminderen bij meisjes met spina bifida die schone intermitterende katheterisatie uitvoeren voor het ledigen van de blaas. Ook zullen we proberen vast te stellen of veranderingen in bacteriurie verband houden met vaginale kolonisatie door de toegediende probiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende proefpersonen zijn meisjes (leeftijd 3 maanden tot 18 jaar) met spina bifida als enige urologische diagnose
  • schone intermitterende katheterisatie uitvoeren vanwege neurogene blaas.
  • Secundaire vesicoureterale reflux is toegestaan.
  • Patiënten met appendicovesicostomieën en geen andere vormen van urinedeviatie zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze antibiotica gebruiken
  • immunosuppressie, d.w.z. ontvangers van transplantaties of kinderen met aangeboren immunodeficiënties
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • onbehandelde hiv-infectie
  • immunosuppressie door corticosteroïden
  • ondervoeding
  • zwangerschap
  • chronische verblijfskatheters in de blaas
  • elke urine-omleiding of blaasvergroting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orale probiotica
2x10^9 cfu Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1 dagelijks toegediend via een enkele oraal ingenomen gevriesdroogde capsule.
Andere namen:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 en Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 van CHR. Hansen), partij 2750558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bacteriurie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urineweginfecties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren