Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уничтожение бактериурии с помощью пробиотиков (BERP)

16 июля 2008 г. обновлено: Baylor College of Medicine
У многих детей, которым катетеризируют мочевой пузырь из-за расщелины позвоночника или других неврологических заболеваний, возникает бактериурия. Это может привести к инфекциям мочевыводящих путей бактериями из кишечника, которые колонизируют влагалище и попадают в мочевой пузырь во время прохождения катетера. Мы стремимся проверить, может ли пероральное введение пробиотических бактерий «вытеснить» эти уропатогены, происходящие из влагалища, и уменьшить или предотвратить бактериурию у девочек с расщеплением позвоночника, которые опорожняют мочевой пузырь с помощью катетеризации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

У детей с расщелиной позвоночника и нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря необходимость периодической катетеризации мочевого пузыря увеличивает риск бактериурии. У многих пациентов это приводит к клинически значимой инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Многим из этих детей назначают длительную антибиотическую супрессивную терапию низкими дозами, чтобы предотвратить рецидив инфекции мочевыводящих путей. К сожалению, бактериурия часто сохраняется, несмотря на ежедневную антибактериальную терапию, и распространены прорывные инфекции мочевыводящих путей. Кроме того, этот подход несет в себе потенциал вредных побочных эффектов и может способствовать развитию устойчивых к антибиотикам бактерий.

Инфекция мочевыводящих путей у девочек возникает, когда вирулентные бактерии мигрируют из прямой кишки и колонизируют влагалище и периуретральную слизистую оболочку, получая таким образом доступ к мочевому пузырю. У девочек с расщеплением позвоночника доступ к мочевому пузырю значительно облегчается путем проведения катетера. Антибиотикопрофилактика основана на поддержании низкой дозы антибиотика в потоке мочи, что уменьшает периуретральную колонизацию и предотвращает размножение бактерий после того, как они проникают в мочевой пузырь. Альтернативный подход к ежедневной антибиотикопрофилактике заключается в снижении риска колонизации мочи вирулентными бактериями путем добавления к нормальной бактериальной флоре штаммов бактерий, не вызывающих инфекции.

Пробиотики — это пищевые добавки, содержащие потенциально полезные бактериальные штаммы, такие как Lactobacillus. Безопасность перорального приема пробиотиков была продемонстрирована в нескольких исследованиях за последние 30 лет. Исследования с использованием L. rhamnosus GG, пробиотика, введенного в конце 1980-х годов для облегчения диареи, показали многообещающие результаты при использовании для профилактики ИМП. В одном исследовании исследователи обнаружили, что у субъектов, потребляющих напитки Lactobacillus GG, было меньше эпизодов ИМП по сравнению с теми женщинами, которые не получали пробиотики. В плацебо-контролируемом исследовании у недоношенных детей также использовали L. rhamnosus GG в попытке предотвратить ИМП. Количество инфекций мочевыводящих путей уменьшилось, но статистически разница не была значимой. Наконец, недавнее рандомизированное клиническое исследование показало, что частота ИМП у пациентов, принимающих антибиотики с профилактической целью, аналогична таковой у пациентов, принимающих только Lactobacillus acidophilus. Об эффективности использования пробиотиков у пациентов с расщеплением позвоночника не сообщалось.

Наша цель — определить, могут ли пробиотики в течение 3 месяцев уменьшить ранее существовавшую или новую бактериурию у девочек с расщеплением позвоночника, которым проводят чистую прерывистую катетеризацию для опорожнения мочевого пузыря. Мы также попытаемся выяснить, связаны ли изменения бактериурии с вагинальной колонизацией вводимыми пробиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми субъектами являются девочки (в возрасте от 3 месяцев до 18 лет) с расщеплением позвоночника в качестве единственного урологического диагноза.
  • выполнить чистую прерывистую катетеризацию из-за нейрогенного мочевого пузыря.
  • Допустим вторичный пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
  • Допускаются пациенты с аппендиковезикостомией и без других форм отведения мочи.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они принимают антибиотики
  • иммуносупрессивные, то есть реципиенты трансплантата или дети с врожденными иммунодефицитами
  • плохо контролируемый диабет
  • нелеченая ВИЧ-инфекция
  • иммуносупрессия кортикостероидами
  • недоедание
  • беременность
  • хронические постоянные катетеры в мочевом пузыре
  • любое отведение мочи или увеличение мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пероральные пробиотики
2x10^9 КОЕ Lactobacillus reuteri RC-14 и Lactobacillus rhamnosus GR-1 вводят ежедневно в виде одной лиофилизированной капсулы перорально.
Другие имена:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 и Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 от CHR. Hansen), партия 2750558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бактериурия
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться