- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00717600
Уничтожение бактериурии с помощью пробиотиков (BERP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с расщелиной позвоночника и нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря необходимость периодической катетеризации мочевого пузыря увеличивает риск бактериурии. У многих пациентов это приводит к клинически значимой инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Многим из этих детей назначают длительную антибиотическую супрессивную терапию низкими дозами, чтобы предотвратить рецидив инфекции мочевыводящих путей. К сожалению, бактериурия часто сохраняется, несмотря на ежедневную антибактериальную терапию, и распространены прорывные инфекции мочевыводящих путей. Кроме того, этот подход несет в себе потенциал вредных побочных эффектов и может способствовать развитию устойчивых к антибиотикам бактерий.
Инфекция мочевыводящих путей у девочек возникает, когда вирулентные бактерии мигрируют из прямой кишки и колонизируют влагалище и периуретральную слизистую оболочку, получая таким образом доступ к мочевому пузырю. У девочек с расщеплением позвоночника доступ к мочевому пузырю значительно облегчается путем проведения катетера. Антибиотикопрофилактика основана на поддержании низкой дозы антибиотика в потоке мочи, что уменьшает периуретральную колонизацию и предотвращает размножение бактерий после того, как они проникают в мочевой пузырь. Альтернативный подход к ежедневной антибиотикопрофилактике заключается в снижении риска колонизации мочи вирулентными бактериями путем добавления к нормальной бактериальной флоре штаммов бактерий, не вызывающих инфекции.
Пробиотики — это пищевые добавки, содержащие потенциально полезные бактериальные штаммы, такие как Lactobacillus. Безопасность перорального приема пробиотиков была продемонстрирована в нескольких исследованиях за последние 30 лет. Исследования с использованием L. rhamnosus GG, пробиотика, введенного в конце 1980-х годов для облегчения диареи, показали многообещающие результаты при использовании для профилактики ИМП. В одном исследовании исследователи обнаружили, что у субъектов, потребляющих напитки Lactobacillus GG, было меньше эпизодов ИМП по сравнению с теми женщинами, которые не получали пробиотики. В плацебо-контролируемом исследовании у недоношенных детей также использовали L. rhamnosus GG в попытке предотвратить ИМП. Количество инфекций мочевыводящих путей уменьшилось, но статистически разница не была значимой. Наконец, недавнее рандомизированное клиническое исследование показало, что частота ИМП у пациентов, принимающих антибиотики с профилактической целью, аналогична таковой у пациентов, принимающих только Lactobacillus acidophilus. Об эффективности использования пробиотиков у пациентов с расщеплением позвоночника не сообщалось.
Наша цель — определить, могут ли пробиотики в течение 3 месяцев уменьшить ранее существовавшую или новую бактериурию у девочек с расщеплением позвоночника, которым проводят чистую прерывистую катетеризацию для опорожнения мочевого пузыря. Мы также попытаемся выяснить, связаны ли изменения бактериурии с вагинальной колонизацией вводимыми пробиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми субъектами являются девочки (в возрасте от 3 месяцев до 18 лет) с расщеплением позвоночника в качестве единственного урологического диагноза.
- выполнить чистую прерывистую катетеризацию из-за нейрогенного мочевого пузыря.
- Допустим вторичный пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
- Допускаются пациенты с аппендиковезикостомией и без других форм отведения мочи.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они принимают антибиотики
- иммуносупрессивные, то есть реципиенты трансплантата или дети с врожденными иммунодефицитами
- плохо контролируемый диабет
- нелеченая ВИЧ-инфекция
- иммуносупрессия кортикостероидами
- недоедание
- беременность
- хронические постоянные катетеры в мочевом пузыре
- любое отведение мочи или увеличение мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пероральные пробиотики
|
2x10^9 КОЕ Lactobacillus reuteri RC-14 и Lactobacillus rhamnosus GR-1 вводят ежедневно в виде одной лиофилизированной капсулы перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бактериурия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21679
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .