- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00717600
Éradication de la bactériurie grâce aux probiotiques (BERP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les enfants atteints de spina bifida et de dysfonctionnement neurogène de la vessie, la nécessité d'un sondage intermittent de la vessie augmente le risque de bactériurie. Chez de nombreux patients, cela conduit à une infection des voies urinaires (IVU) cliniquement significative. Beaucoup de ces enfants sont placés sous traitement antibiotique à faible dose et à long terme pour prévenir les infections urinaires récurrentes. Malheureusement, la bactériurie persiste souvent malgré une antibiothérapie quotidienne, et les infections urinaires percées sont fréquentes. De plus, cette approche comporte un potentiel d'effets secondaires délétères et peut favoriser le développement de bactéries résistantes aux antibiotiques.
L'infection des voies urinaires chez les filles survient lorsque des bactéries virulentes migrent du rectum et colonisent le vagin et la muqueuse péri-urétrale, accédant ainsi à la vessie. Chez les filles atteintes de spina bifida, l'accès à la vessie est grandement facilité par le passage du cathéter. La prophylaxie antibiotique repose sur le maintien d'une faible dose d'antibiotique dans le flux urinaire, ce qui diminue la colonisation péri-urétrale et empêche la prolifération des bactéries après leur accès à la vessie. Une approche alternative à la prophylaxie antibiotique quotidienne consiste à diminuer le risque de colonisation urinaire par des bactéries virulentes en complétant la flore bactérienne normale avec des souches de bactéries non infectieuses.
Les probiotiques sont des compléments alimentaires contenant des souches bactériennes potentiellement bénéfiques telles que Lactobacillus. L'innocuité de l'administration orale de probiotiques a été démontrée dans plusieurs études au cours des 30 dernières années. Des études utilisant L. rhamnosus GG, un probiotique introduit à la fin des années 1980 pour soulager la diarrhée, ont montré des résultats prometteurs lorsqu'il est utilisé pour la prévention des infections urinaires. Dans une étude, les chercheurs ont découvert que les sujets consommant des boissons Lactobacillus GG avaient moins d'épisodes d'infection urinaire que les femmes ne recevant pas de probiotiques. Une étude contrôlée par placebo chez des prématurés a également utilisé L. rhamnosus GG pour tenter de prévenir les infections urinaires. Le nombre d'infections urinaires a été réduit mais statistiquement la différence n'était pas significative. Enfin, un essai clinique randomisé récent a démontré que le taux d'IU chez les patients prenant des antibiotiques prophylactiques était similaire à celui des patients prenant Lactobacillus acidophilus seul. L'efficacité de l'utilisation de probiotiques dans la population de spina bifida n'a pas été rapportée.
Notre objectif est de déterminer si, au cours de 3 mois, les probiotiques peuvent réduire la bactériurie préexistante ou nouvelle chez les filles atteintes de spina bifida qui effectuent un cathétérisme intermittent propre pour la vidange de la vessie. Nous tenterons également de vérifier si les modifications de la bactériurie sont associées à la colonisation vaginale par les probiotiques administrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles sont les filles (âgées de 3 mois à 18 ans) atteintes de spina bifida comme seul diagnostic urologique
- effectuer un cathétérisme intermittent propre en raison d'une vessie neurogène.
- Le reflux vésico-urétéral secondaire est autorisé.
- Les patients avec appendicovésicostomie et aucune autre forme de dérivation urinaire sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils prennent des antibiotiques
- immunodéprimés, c'est-à-dire les receveurs de greffe ou les enfants atteints d'immunodéficiences congénitales
- diabète mal contrôlé
- infection à VIH non traitée
- immunosuppression des corticostéroïdes
- malnutrition
- grossesse
- cathéters chroniques à demeure dans la vessie
- toute dérivation urinaire ou augmentation de la vessie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Probiotiques oraux
|
2x10^9 ufc de Lactobacillus reuteri RC-14 et Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrés quotidiennement via une seule capsule lyophilisée ingérée par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
bactériurie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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infections des voies urinaires
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21679
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