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Éradication de la bactériurie grâce aux probiotiques (BERP)

16 juillet 2008 mis à jour par: Baylor College of Medicine
De nombreux enfants qui cathétérisent leur vessie en raison d'un spina bifida ou d'autres troubles neurologiques souffrent de bactériurie. Cela peut entraîner des infections des voies urinaires par des bactéries de l'intestin qui colonisent le vagin et sont transportées dans la vessie lors du passage du cathéter. Nous cherchons à tester si l'administration orale de bactéries probiotiques peut "déplacer" ces uropathogènes dérivés du vagin et réduire ou prévenir la bactériurie chez les filles atteintes de spina bifida qui vident leur vessie par cathétérisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les enfants atteints de spina bifida et de dysfonctionnement neurogène de la vessie, la nécessité d'un sondage intermittent de la vessie augmente le risque de bactériurie. Chez de nombreux patients, cela conduit à une infection des voies urinaires (IVU) cliniquement significative. Beaucoup de ces enfants sont placés sous traitement antibiotique à faible dose et à long terme pour prévenir les infections urinaires récurrentes. Malheureusement, la bactériurie persiste souvent malgré une antibiothérapie quotidienne, et les infections urinaires percées sont fréquentes. De plus, cette approche comporte un potentiel d'effets secondaires délétères et peut favoriser le développement de bactéries résistantes aux antibiotiques.

L'infection des voies urinaires chez les filles survient lorsque des bactéries virulentes migrent du rectum et colonisent le vagin et la muqueuse péri-urétrale, accédant ainsi à la vessie. Chez les filles atteintes de spina bifida, l'accès à la vessie est grandement facilité par le passage du cathéter. La prophylaxie antibiotique repose sur le maintien d'une faible dose d'antibiotique dans le flux urinaire, ce qui diminue la colonisation péri-urétrale et empêche la prolifération des bactéries après leur accès à la vessie. Une approche alternative à la prophylaxie antibiotique quotidienne consiste à diminuer le risque de colonisation urinaire par des bactéries virulentes en complétant la flore bactérienne normale avec des souches de bactéries non infectieuses.

Les probiotiques sont des compléments alimentaires contenant des souches bactériennes potentiellement bénéfiques telles que Lactobacillus. L'innocuité de l'administration orale de probiotiques a été démontrée dans plusieurs études au cours des 30 dernières années. Des études utilisant L. rhamnosus GG, un probiotique introduit à la fin des années 1980 pour soulager la diarrhée, ont montré des résultats prometteurs lorsqu'il est utilisé pour la prévention des infections urinaires. Dans une étude, les chercheurs ont découvert que les sujets consommant des boissons Lactobacillus GG avaient moins d'épisodes d'infection urinaire que les femmes ne recevant pas de probiotiques. Une étude contrôlée par placebo chez des prématurés a également utilisé L. rhamnosus GG pour tenter de prévenir les infections urinaires. Le nombre d'infections urinaires a été réduit mais statistiquement la différence n'était pas significative. Enfin, un essai clinique randomisé récent a démontré que le taux d'IU chez les patients prenant des antibiotiques prophylactiques était similaire à celui des patients prenant Lactobacillus acidophilus seul. L'efficacité de l'utilisation de probiotiques dans la population de spina bifida n'a pas été rapportée.

Notre objectif est de déterminer si, au cours de 3 mois, les probiotiques peuvent réduire la bactériurie préexistante ou nouvelle chez les filles atteintes de spina bifida qui effectuent un cathétérisme intermittent propre pour la vidange de la vessie. Nous tenterons également de vérifier si les modifications de la bactériurie sont associées à la colonisation vaginale par les probiotiques administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles sont les filles (âgées de 3 mois à 18 ans) atteintes de spina bifida comme seul diagnostic urologique
  • effectuer un cathétérisme intermittent propre en raison d'une vessie neurogène.
  • Le reflux vésico-urétéral secondaire est autorisé.
  • Les patients avec appendicovésicostomie et aucune autre forme de dérivation urinaire sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils prennent des antibiotiques
  • immunodéprimés, c'est-à-dire les receveurs de greffe ou les enfants atteints d'immunodéficiences congénitales
  • diabète mal contrôlé
  • infection à VIH non traitée
  • immunosuppression des corticostéroïdes
  • malnutrition
  • grossesse
  • cathéters chroniques à demeure dans la vessie
  • toute dérivation urinaire ou augmentation de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Probiotiques oraux
2x10^9 ufc de Lactobacillus reuteri RC-14 et Lactobacillus rhamnosus GR-1 administrés quotidiennement via une seule capsule lyophilisée ingérée par voie orale.
Autres noms:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 et Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 de CHR. Hansen), lot 2750558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
bactériurie
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
infections des voies urinaires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2008

Première publication (Estimation)

17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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