- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00717600
프로바이오틱스를 통한 세균뇨 박멸 (BERP)
연구 개요
상세 설명
척추 갈림증과 신경인성 방광 기능 장애가 있는 소아에서 간헐적 방광 도관술의 필요성은 세균뇨의 위험을 증가시킵니다. 많은 환자에서 이것은 임상적으로 중요한 요로 감염(UTI)으로 이어집니다. 이 어린이들 중 다수는 재발성 요로 감염을 예방하기 위해 장기간 저용량 항생제 억제를 받습니다. 불행하게도, 세균뇨는 매일 항생제 치료에도 불구하고 지속되는 경우가 많으며 돌발성 요로 감염이 흔합니다. 또한, 이러한 접근 방식은 유해한 부작용의 가능성이 있으며 항생제 내성 박테리아의 발달을 촉진할 수 있습니다.
여아의 요로 감염은 악성 박테리아가 직장에서 이동하여 질과 요도 주위 점막에 서식하여 방광에 접근할 때 발생합니다. 척추이분증이 있는 여아의 경우 카테터 통로를 통해 방광으로의 접근이 훨씬 용이해집니다. 항생제 예방법은 요도 흐름에서 항생제의 저용량을 유지하는 것에 의존하며, 이는 요도 주위 집락화를 감소시키고 박테리아가 방광에 접근한 후 박테리아의 증식을 방지합니다. 매일의 항생제 예방에 대한 또 다른 접근 방식은 비감염성 박테리아 균주로 정상적인 박테리아 균총을 보충하여 악성 박테리아로 인한 요로 집락 형성의 위험을 줄이는 것입니다.
프로바이오틱스는 락토바실러스와 같은 잠재적으로 유익한 박테리아 균주를 포함하는 식이 보조제입니다. 프로바이오틱스 경구 투여의 안전성은 지난 30년 동안 여러 연구에서 입증되었습니다. 설사를 완화하기 위해 1980년대 후반에 도입된 프로바이오틱인 L. rhamnosus GG를 사용한 연구는 UTI 예방에 사용할 때 유망한 결과를 보여주었습니다. 한 연구에서 연구자들은 락토바실러스 GG 음료를 섭취한 피험자가 프로바이오틱스를 섭취하지 않은 여성에 비해 UTI 발병률이 적었다는 사실을 발견했습니다. 미숙아에 대한 위약 대조 연구에서도 UTI를 예방하기 위해 L. rhamnosus GG를 사용했습니다. 요로 감염의 수는 감소했지만 통계적으로 그 차이는 유의하지 않았습니다. 마지막으로, 최근의 무작위 임상 시험에서 예방적 항생제를 복용하는 환자의 요로 감염 비율이 락토바실러스 아시도필러스만 복용하는 환자의 비율과 유사하다는 것이 입증되었습니다. spina bifida 인구에서 probiotic 사용의 효능은 보고되지 않았습니다.
우리의 목표는 3개월 동안 프로바이오틱스가 방광 비우기를 위해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 척추이분증이 있는 여아의 기존 세균뇨 또는 새로운 세균뇨를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 또한 세균뇨의 변화가 투여된 프로바이오틱스에 의한 질 집락 형성과 관련이 있는지 확인하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 유일한 비뇨기과 진단으로 척추이분증이 있는 여아(3개월~18세)입니다.
- 신경인성 방광 때문에 깨끗한 간헐적 카테터삽입술을 시행한다.
- 2차 방광요관 역류는 허용됩니다.
- 맹장 방광 절개술이 있고 다른 형태의 요로 전환이 없는 환자는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자가 항생제를 복용하는 경우 제외됩니다.
- 면역 억제, 즉 이식 수혜자 또는 선천성 면역 결핍이 있는 어린이
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 치료되지 않은 HIV 감염
- 코르티코 스테로이드의 면역 억제
- 영양 실조
- 임신
- 방광에 만성 유치 카테터
- 모든 요로 전환 또는 방광 확장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
구강 프로바이오틱스
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락토바실러스 루테리 RC-14 및 락토바실러스 람노서스 GR-1 2x10^9 cfu를 단일 경구 섭취 동결 건조 캡슐을 통해 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균뇨
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 감염
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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