アトピー性皮膚炎の成人被験者を対象としたSUN13834の多施設無作為化プラセボ対照二重盲検研究
2021年3月26日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
研究の目的は、アトピー性皮膚炎の成人参加者を対象に、SUN13834 とプラセボの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Pivotal Research Center
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Inc
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Dermatology Associates of San Antonio
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の参加者。
- アトピー性皮膚炎（AD）の診断、アトピー性皮膚炎診断ガイドラインの基準を満たす
- スクリーニング時および無作為化前に、少なくとも 1 つの炎症性病変の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 5 つ以上である (修正 2 および 3 による)。 元のプロトコルと修正 1 では、最低 EASI スコアは必要ありませんでした。
除外基準:
- スクリーニング前に全身免疫抑制剤または生物学的製剤を服用している（3か月以内）、または全身コルチコステロイド療法（4週間以内）を行っている（注：吸入、鼻腔内または耳用コルチコステロイドは許可されています）。
- スクリーニング後6週間以内の光線療法または日焼けベッドの使用
- 過去5年間に集中治療室への入院を必要とする反応性気道疾患（喘息）の病歴がある。
- この患者からのデータの解釈を妨げる、心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者が判断）に関わる臨床的に重大な疾患の存在（例、非アトピー性掻痒症を伴う腎障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ、SUN13834 の 28 日間経口投与 (3 回)
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実験的：SUN13834
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低用量、SUN13834 を 28 日間 1 日 3 回（tid）経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療前の疾患特性のベースライン
時間枠：投与前
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアは、疾患の範囲と関与する体表面積の割合の評価を含む複合指数であり、4 つの身体領域 (頭頸部、下肢、上肢、体幹) の比例係数に変換されます。 。
合計 EASI の最小スコアは 0 (クリア)、最大スコアは 72 (非常に厳しい) です。
Investigator's Global Assessment (IGA) スコアは、最小値 0 (クリア) から最大値 6 (非常に重度のアトピー性皮膚炎) までの 6 段階評価で構成されます。
(0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。
そう痒スコアは、最小値が 0、最大値が 3 の 4 点スケールで構成されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
不眠症スコアは、最低の不眠症なし (スコア = 0) から最高の重度の不眠症 (スコア = 10) までの 11 ポイントのスケールです。
すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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投与前
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの平均変化
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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EASI は、全身の病気の重症度を総合的に評価するものです。
EASI は、体の 4 つの領域 (頭頸部、下肢、上肢、体幹) における疾患の程度と関与する体表面積の割合の評価を含む複合指数であり、比例係数 (0 ～ 6 のスケール) に変換されます。 ）。
EASI には、紅斑、硬結および/または丘疹、擦過傷、および苔癬化の評価も含まれており、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価されます。EASI の最小スコアは 0 (クリア)、最大スコアは 72 (非常に重度) です。
EASI を計算するアルゴリズムでは、身体領域ごとに、臨床徴候スコアの合計に面積を乗算し、比例係数を乗算する必要があります。
合計 EASI スコアは、4 つの身体領域スコアの合計です。
負の値は、個々の EASI スコアと湿疹の重症度の低下を示します。
スコアが高いほど結果は悪く、スコアが低いほど結果は良好であることを示します。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの変化率
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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EASI は、全身の病気の重症度を総合的に評価するものです。
EASI は、体の 4 つの領域 (頭頸部、下肢、上肢、体幹) における疾患の程度と関与する体表面積の割合の評価を含む複合指数であり、比例係数 (0 ～ 6 のスケール) に変換されます。 ）。
EASI には、紅斑、硬結および/または丘疹、擦過傷、および苔癬化の評価も含まれており、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価されます。EASI の最小スコアは 0 (クリア)、最大スコアは 72 (非常に重度) です。
EASI を計算するアルゴリズムでは、身体領域ごとに、臨床徴候スコアの合計に面積を乗算し、比例係数を乗算する必要があります。
合計 EASI スコアは、4 つの身体領域スコアの合計です。
負の値は、個々の EASI スコアと湿疹の重症度の低下を示します。
スコアが高いほど結果は悪く、スコアが低いほど結果は良好であることを示します。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までの治験責任医師総合評価（IGA）スコアの平均変化
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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IGAスコアは全身の病気の重症度を総合的に評価するもので、最小0（クリア）から最大6（非常に重篤なアトピー性皮膚炎）までの6段階で構成されます。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
(0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までの治験責任医師総合評価（IGA）スコアの変化率
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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IGAスコアは全身の病気の重症度を総合的に評価するもので、最小0（クリア）から最大6（非常に重篤なアトピー性皮膚炎）までの6段階で構成されます。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
(0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までのそう痒スコアの平均変化
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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掻痒症の症状は、掻痒症スコアを使用して評価されました。
そう痒スコアは、最小値が 0、最大値が 3 の 4 点スケールで構成されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが低い (0) と結果が良好であることを示し、スコアが高い (3) と結果が悪いことを示します。
負の値は、そう痒スコアの変化が減少していることを示します。
負の値は、個々のスコアの低下を示します。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までのそう痒スコアの変化率
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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掻痒症の症状は、掻痒症スコアを使用して評価されました。
そう痒スコアは、最小値が 0、最大値が 3 の 4 点スケールで構成されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
スコアが低い (0) と結果が良好であることを示し、スコアが高い (3) と結果が悪いことを示します。
負の値は、そう痒スコアの変化が減少していることを示します。
負の値は、個々のスコアの低下を示します。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後のベースラインから各来院までの不眠症スコアの平均変化
時間枠：投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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参加者が経験した不眠症の程度は、不眠症スコアを使用して評価されました。
不眠症スコアは、最低の不眠症なし (スコア = 0) から最高の重度の不眠症 (スコア = 10) までの 11 ポイントのスケールです。
スコアが低い (0) と結果が良好であることを示し、スコアが高い (10) と結果が悪いことを示します。
負の値は、不眠症スコアの変化が減少していることを示します。
負の値は、個々のスコアの低下を示します。
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投与後8日目、15日目、22日目、29日目、フォローアップ2週目および4週目。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後の経時的なSUN13834血漿中濃度の平均
時間枠：投与後0〜2.5時間、2.5〜5.0時間、5.0〜10時間、8〜24時間までのベースライン。
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投与後0〜2.5時間、2.5〜5.0時間、5.0〜10時間、8〜24時間までのベースライン。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後の経時的なSUN13834代謝産物血漿濃度の平均
時間枠：投与後0〜2.5時間、2.5〜5.0時間、5.0〜10時間、8〜24時間までのベースライン。
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参加者の血漿サンプル中の SUN13834 代謝産物 M-3、M-5、M-6、M-6G、MG-1、および MG-2 の平均濃度を測定しました。
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投与後0〜2.5時間、2.5〜5.0時間、5.0〜10時間、8〜24時間までのベースライン。
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アトピー性皮膚炎の成人参加者におけるSUN13834またはプラセボによる治療後に参加者の2%以上で発生した治療中に発現した有害事象の概要
時間枠：投与後8週目までのベースライン、合計36週間まで。
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、1 日目の治療開始時から最後のフォローアップ来院または既存の状態の悪化までに発生した有害事象 (AE) として定義されました。
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投与後8週目までのベースライン、合計36週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月16日
一次修了 (実際)
2009年4月9日
研究の完了 (実際)
2009年4月9日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASBI 404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に行われます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。