Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus SUN13834:stä aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SUN13834:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla atooppisen ihottuman potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi, joka täyttää atooppisen ihottuman diagnosointiohjeet
- Vähintään 1 tulehdusleesion ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pistemäärä ≥5 seulonnassa ja ennen satunnaistamista (tarkistusten 2 ja 3 mukaisesti). Alkuperäisen pöytäkirjan ja tarkistuksen 1 mukaan EASI:n vähimmäispistemäärää ei vaadittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden ottaminen (3 kuukauden sisällä) tai systeeminen kortikosteroidihoito (4 viikon sisällä) ennen seulontaa (huomaa: inhaloitavat, intranasaaliset tai korvakortikosteroidit ovat sallittuja).
- Valoterapian tai solariumin käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
- Reaktiivinen hengitystiesairaus (astma), joka on vaatinut sairaalahoitoa tehohoidossa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän tai psykiatrinen sairaus (kliinisen tutkijan määrittämänä), joka häiritsee tältä potilaalta saatujen tietojen tulkintaa (esim. munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy ei-atooppinen kutina).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo, suun kautta (tid) 28 päivän ajan SUN13834
|
|
KOKEELLISTA: SUN13834
|
Pieni annos, suun kautta 3 kertaa päivässä (tid) 28 päivän ajan SUN13834:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden perusominaisuudet ennen SUN13834- tai lumelääkehoitoa aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Ennakkoannos
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistelmäindeksi, joka sisältää arvion sairauden laajuudesta ja prosenttiosuudesta kehon pinta-alasta, joka on muunnettu suhteelliseksi tekijäksi neljällä kehon alueella (pää ja kaula, alaraajat, yläraajat ja vartalo). .
Kokonais-EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (selvä) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vakava).
Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä koostuu 6 pisteen asteikosta vähintään 0:sta (kirkas) ja enintään 6:sta (erittäin vaikea atooppinen ihottuma).
(0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus; ja 5 = erittäin vaikea sairaus).
Kutinapistemäärä koostuu 4-pisteestä, jossa 0 on minimi ja 3 maksimi (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Unettomuuspisteet ovat 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee minimiin ei unettomuudesta (pisteet = 0) maksimiin vaikeaan unettomuuteen (pistemäärä = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa tulosta kaikilla asteikoilla.
|
Ennakkoannos
|
|
Keskimääräinen muutos ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI) lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
EASI on kokonaisarvio koko kehon sairauden vaikeusasteesta.
EASI on yhdistelmäindeksi, joka sisältää arvioinnin sairauden laajuudesta ja prosenttiosuudesta kehon pinta-alasta, muutettuna suhteelliseksi kertoimeksi (asteikolla 0–6) neljällä kehon alueella (pää ja kaula, alaraajat, yläraajat ja vartalo). ).
EASI sisältää myös punoituksen, kovettuman ja/tai papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen arvioinnin, kukin asteikolla 0–3. EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (kirkas) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vaikea).
EASI:n laskenta-algoritmi vaatii jokaiselle kehon alueelle kliinisten oirepisteiden summan kerrottuna pinta-alalla kerrottuna suhteellisella kertoimella.
EASI-kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten EASI-pisteiden ja ekseeman vakavuuden laskusta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta ja alhaisemmat pisteet parempaa tulosta.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
|
Ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
EASI on kokonaisarvio koko kehon sairauden vaikeusasteesta.
EASI on yhdistelmäindeksi, joka sisältää arvioinnin sairauden laajuudesta ja prosenttiosuudesta kehon pinta-alasta, muutettuna suhteelliseksi kertoimeksi (asteikolla 0–6) neljällä kehon alueella (pää ja kaula, alaraajat, yläraajat ja vartalo). ).
EASI sisältää myös punoituksen, kovettuman ja/tai papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen arvioinnin, kukin asteikolla 0–3. EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (kirkas) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vaikea).
EASI:n laskenta-algoritmi vaatii jokaiselle kehon alueelle kliinisten oirepisteiden summan kerrottuna pinta-alalla kerrottuna suhteellisella kertoimella.
EASI-kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten EASI-pisteiden ja ekseeman vakavuuden laskusta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta ja alhaisemmat pisteet parempaa tulosta.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteissä lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
IGA-pistemäärää käytetään koko kehon sairauden vaikeusasteen kokonaisarviointina, joka koostuu 6 pisteen asteikosta vähintään 0:sta (kirkas) ja maksimipisteestä 6 (erittäin vaikea atooppinen ihottuma).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa.
(0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus; ja 5 = erittäin vaikea sairaus).
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
|
Prosenttimuutos tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteissä lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
IGA-pistemäärää käytetään koko kehon sairauden vaikeusasteen kokonaisarviointina, joka koostuu 6 pisteen asteikosta vähintään 0:sta (kirkas) ja maksimipisteestä 6 (erittäin vaikea atooppinen ihottuma).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa.
(0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus; ja 5 = erittäin vaikea sairaus).
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
|
Kutinapistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
Kutina-oireet arvioitiin käyttämällä kutinapistemäärää.
Pruritus-pistemäärä koostuu 4-pisteestä, jossa 0 on minimi ja 3 maksimi (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Pienempi pistemäärä (0) tarkoittaa parempaa tulosta ja korkeampi pistemäärä (3) huonompaa tulosta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta kutinapistemäärässä.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
|
Prosenttimuutos kutinapisteissä lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
Kutina-oireet arvioitiin käyttämällä kutinapistemäärää.
Pruritus-pistemäärä koostuu 4-pisteestä, jossa 0 on minimi ja 3 maksimi (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Pienempi pistemäärä (0) tarkoittaa parempaa tulosta ja korkeampi pistemäärä (3) huonompaa tulosta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta kutinapistemäärässä.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos unettomuuspisteissä lähtötasosta jokaiseen käyntiin SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
Osallistujan kokeman unettomuuden laajuus arvioitiin Unettomuuspisteillä.
Insomnia-pistemäärä on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee minimiin ei unettomuudesta (pisteet = 0) maksimiin vaikeaan unettomuuteen (pistemäärä = 10).
Pienempi pistemäärä (0) tarkoittaa parempaa tulosta ja korkeampi pistemäärä (10) huonompaa tulosta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta unettomuuspisteissä.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, seurantaviikko 2 ja viikko 4 annoksen jälkeen.
|
|
Plasman SUN13834-pitoisuuksien keskiarvo ajan kuluessa SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h annoksen jälkeen.
|
|
|
Plasman SUN13834-aineenvaihduntakonsentraatioiden keskiarvo ajan mittaan SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h annoksen jälkeen.
|
SUN13834-metaboliittien M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 ja MG-2 keskimääräiset pitoisuudet mitattiin osallistujien plasmanäytteistä.
|
Lähtötilanne 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h annoksen jälkeen.
|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ≥ 2 %:lla osallistujista SUN13834- tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8 asti annoksen jälkeen, yhteensä enintään 36 viikkoa.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät hoidon antamisesta päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin tai olemassa olevan tilan pahenemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 8 asti annoksen jälkeen, yhteensä enintään 36 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASBI 404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .