Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de SUN13834 en sujetos adultos con dermatitis atópica
26 de marzo de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
El propósito del estudio es explorar la eficacia y seguridad de SUN13834 frente a placebo en participantes adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Center
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad.
- Un diagnóstico de Dermatitis Atópica (DA), que cumple con los criterios de las Directrices para el Diagnóstico de la Dermatitis Atópica
- Al menos 1 lesión inflamatoria Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥5 en la selección y antes de la aleatorización (según las enmiendas 2 y 3). Según el protocolo original y la Enmienda 1, no se requería una puntuación mínima de EASI.
Criterio de exclusión:
- Tomar fármacos inmunosupresores sistémicos o productos biológicos (dentro de los 3 meses) o terapia con corticosteroides sistémicos (dentro de las 4 semanas) antes de la selección (nota: se permiten corticosteroides inhalados, intranasales u óticos).
- Uso de fototerapia o camas de bronceado dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias (asma) que requirió hospitalización en una unidad de cuidados intensivos en los últimos 5 años.
- Presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico) que interferirá con la interpretación de los datos de este paciente (p. ej., insuficiencia renal con prurito no atópico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo, por vía oral (tres veces al día) durante 28 días de SUN13834
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EXPERIMENTAL: DOM13834
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Dosis baja, por vía oral 3 veces al día (tid) durante 28 días de SUN13834
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base de las características de la enfermedad antes del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Pre-dosis
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La puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) es un índice compuesto que incluye una evaluación de la extensión de la enfermedad y el porcentaje de superficie corporal afectada, convertido en un factor proporcional en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades inferiores, extremidades superiores y tronco) .
El EASI total tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y máxima de 72 (muy grave).
La puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) consta de una escala de 6 puntos con un mínimo de 0 (claro) y un máximo de 6 (dermatitis atópica muy grave).
(0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave).
La puntuación de prurito consiste en una escala de 4 puntos con 0 como mínimo y 3 como máximo (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
La puntuación de insomnio es una escala de 11 puntos, que va desde un mínimo de ausencia de insomnio (puntuación = 0) hasta un máximo de insomnio grave (puntuación = 10).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado para todas las escalas.
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Pre-dosis
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Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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EASI es una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo.
El EASI es un índice compuesto que incluye una evaluación de la extensión de la enfermedad y el porcentaje de superficie corporal afectada, convertido a un factor proporcional (escala de 0 a 6), en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades inferiores, extremidades superiores y tronco). ).
El EASI también incluye una evaluación de eritema, induración y/o papulación, excoriación y liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3. El EASI tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y máxima de 72 (muy grave).
El algoritmo de cálculo del EASI requiere, para cada región corporal, la suma de las puntuaciones de los signos clínicos multiplicada por el área, multiplicada por el factor proporcional.
La puntuación total de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones corporales.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones EASI individuales y la gravedad del eczema.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas un mejor resultado.
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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EASI es una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo.
El EASI es un índice compuesto que incluye una evaluación de la extensión de la enfermedad y el porcentaje de superficie corporal afectada, convertido a un factor proporcional (escala de 0 a 6), en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades inferiores, extremidades superiores y tronco). ).
El EASI también incluye una evaluación de eritema, induración y/o papulación, excoriación y liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3. El EASI tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y máxima de 72 (muy grave).
El algoritmo de cálculo del EASI requiere, para cada región corporal, la suma de las puntuaciones de los signos clínicos multiplicada por el área, multiplicada por el factor proporcional.
La puntuación total de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones corporales.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones EASI individuales y la gravedad del eczema.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas un mejor resultado.
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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La puntuación IGA se utiliza como una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo, que consta de una escala de 6 puntos con un mínimo de 0 (claro) y un máximo de 6 (dermatitis atópica muy grave).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
(0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave).
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Cambio porcentual en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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La puntuación IGA se utiliza como una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo, que consta de una escala de 6 puntos con un mínimo de 0 (claro) y un máximo de 6 (dermatitis atópica muy grave).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
(0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave).
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Cambio medio en la puntuación de prurito desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Los síntomas de prurito se evaluaron mediante la puntuación de prurito.
La puntuación de Prurito consiste en una escala de 4 puntos con 0 como mínimo y 3 como máximo (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
Una puntuación más baja (0) indica un mejor resultado y una puntuación más alta (3) indica un peor resultado.
Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de prurito.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Cambio porcentual en la puntuación de prurito desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Los síntomas de prurito se evaluaron mediante la puntuación de prurito.
La puntuación de Prurito consiste en una escala de 4 puntos con 0 como mínimo y 3 como máximo (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
Una puntuación más baja (0) indica un mejor resultado y una puntuación más alta (3) indica un peor resultado.
Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de prurito.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Cambio medio en la puntuación de insomnio desde el inicio hasta cada visita después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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El grado de insomnio experimentado por el participante se evaluó mediante la puntuación de insomnio.
La puntuación de insomnio es una escala de 11 puntos, que va desde un mínimo de ausencia de insomnio (puntuación = 0) hasta un máximo de insomnio grave (puntuación = 10).
Una puntuación más baja (0) indica un mejor resultado y una puntuación más alta (10) indica un peor resultado.
Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de insomnio.
Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
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Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Seguimiento Semana 2 y Semana 4 después de la dosis.
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Media de las concentraciones plasmáticas de SUN13834 a lo largo del tiempo después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h después de la dosis.
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Línea de base hasta 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h después de la dosis.
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Media de las concentraciones plasmáticas del metabolito SUN13834 a lo largo del tiempo después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h después de la dosis.
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Se midieron las concentraciones medias de los metabolitos M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 y MG-2 de SUN13834 en las muestras de plasma de los participantes.
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Línea de base hasta 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h después de la dosis.
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento en ≥2 % de los participantes después del tratamiento con SUN13834 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 después de la dosis, hasta un total de 36 semanas.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos (EA) que ocurrieron desde el momento en que se administró el tratamiento el día 1 hasta la última visita de seguimiento o el empeoramiento de una afección preexistente.
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Línea de base hasta la semana 8 después de la dosis, hasta un total de 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASBI 404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .