아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에서 SUN13834에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
2021년 3월 26일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
이 연구의 목적은 아토피 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 SUN13834와 위약의 효능 및 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Pivotal Research Center
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 아토피피부염 진단기준에 부합하는 아토피피부염(AD) 진단
- 적어도 1개의 염증성 병변 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 스크리닝 시 및 무작위 배정 전(수정안 2 및 3에 따름) ≥5입니다. 원래 프로토콜과 수정안 1에서는 최소 EASI 점수가 필요하지 않았습니다.
제외 기준:
- 스크리닝(참고: 흡입, 비강내 또는 귀 코르티코스테로이드가 허용됨) 전 전신 면역억제제 또는 생물학적 제제(3개월 이내) 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(4주 이내) 복용.
- 스크리닝 6주 이내에 광선 요법 또는 태닝 베드 사용
- 지난 5년 동안 중환자실에 입원해야 하는 반응성 기도 질환(천식)의 병력.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관이 결정)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 이 환자의 데이터 해석을 방해합니다. (예: 비아토피 소양증을 동반한 신장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약, SUN13834의 28일 동안 경구(tid)
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실험적: SUN13834
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저용량, SUN13834 28일 동안 1일 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염이 있는 성인 참여자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료하기 전 질병 특성의 기준선
기간: 투여 전
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수는 질병의 정도와 관련된 신체 표면적의 백분율을 포함하는 복합 지수이며, 4가지 신체 부위(두경부, 하지, 상지 및 몸통)에서 비례 요인으로 변환됩니다. .
총 EASI 점수는 최소 0점(완전)에서 최대 72점(매우 심함)입니다.
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수는 최소 0(깨끗함)에서 최대 6(매우 심각한 아토피 피부염)까지의 6점 척도로 구성됩니다.
(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병, 5 = 매우 심각한 질병).
소양증 점수는 0이 최소이고 3이 최대인 4점 척도로 구성됩니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
불면증 점수는 최소 불면증 없음(점수 = 0)에서 최대 심각한 불면증(점수 = 10)까지의 11점 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 모든 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 전
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아토피성 피부염이 있는 성인 참여자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 기준선에서 각 방문까지 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 평균 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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EASI는 전신의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가입니다.
EASI는 4개의 신체 부위(두경부, 하지, 상지 및 몸통)에서 질병 범위 및 관련된 신체 표면적의 백분율을 비례 계수(0-6의 척도)로 변환한 평가를 포함하는 복합 지수입니다. ).
EASI는 또한 홍반, 경결 및/또는 구진, 찰과상 및 태선화에 대한 평가를 포함하며, 각각 0에서 3까지의 척도입니다. EASI의 최소 점수는 0(깨끗함) 및 최대 72(매우 심함)입니다.
EASI를 계산하는 알고리즘은 각 신체 부위에 대해 임상 징후 점수의 합에 면적을 곱하고 비례 계수를 곱한 값을 필요로 합니다.
총 EASI 점수는 4가지 신체 부위 점수의 합입니다.
음수 값은 개별 EASI 점수 및 습진 중증도의 감소를 나타냅니다.
점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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아토피성 피부염이 있는 성인 참가자의 SUN13834 또는 위약 치료 후 기준선에서 각 방문까지 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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EASI는 전신의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가입니다.
EASI는 4개의 신체 부위(두경부, 하지, 상지 및 몸통)에서 질병 범위 및 관련된 신체 표면적의 백분율을 비례 계수(0-6의 척도)로 변환한 평가를 포함하는 복합 지수입니다. ).
EASI는 또한 홍반, 경결 및/또는 구진, 찰과상 및 태선화에 대한 평가를 포함하며, 각각 0에서 3까지의 척도입니다. EASI의 최소 점수는 0(깨끗함) 및 최대 72(매우 심함)입니다.
EASI를 계산하는 알고리즘은 각 신체 부위에 대해 임상 징후 점수의 합에 면적을 곱하고 비례 계수를 곱한 값을 필요로 합니다.
총 EASI 점수는 4가지 신체 부위 점수의 합입니다.
음수 값은 개별 EASI 점수 및 습진 중증도의 감소를 나타냅니다.
점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피성 피부염이 있는 성인 참여자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 기준선에서 각 방문까지 조사자의 종합 평가(IGA) 점수의 평균 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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IGA 점수는 전신의 질병 중증도를 종합적으로 평가하는 것으로 최소 0(깨끗함)에서 최대 6(매우 심한 아토피 피부염)까지의 6점 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병, 5 = 매우 심각한 질병).
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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아토피성 피부염이 있는 성인 참여자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 기준선에서 각 방문까지 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 변화율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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IGA 점수는 전신의 질병 중증도를 종합적으로 평가하는 것으로 최소 0(깨끗함)에서 최대 6(매우 심한 아토피 피부염)까지의 6점 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병, 5 = 매우 심각한 질병).
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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아토피성 피부염이 있는 성인 참여자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 기준선에서 각 방문까지 가려움증 점수의 평균 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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소양증의 증상은 소양증 점수를 사용하여 평가되었습니다.
소양증 점수는 0이 최소이고 3이 최대인 4점 척도로 구성됩니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
낮은 점수(0)는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수(3)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 값은 가려움증 점수의 변화가 감소함을 나타냅니다.
음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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아토피성 피부염이 있는 성인 참가자의 SUN13834 또는 위약 치료 후 기준선에서 각 방문까지 가려움증 점수의 변화율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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소양증의 증상은 소양증 점수를 사용하여 평가되었습니다.
소양증 점수는 0이 최소이고 3이 최대인 4점 척도로 구성됩니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
낮은 점수(0)는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수(3)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 값은 가려움증 점수의 변화가 감소함을 나타냅니다.
음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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아토피 피부염이 있는 성인 참가자의 SUN13834 또는 위약 치료 후 기준선에서 각 방문까지의 불면증 점수의 평균 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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참가자가 경험한 불면증의 정도는 불면증 점수를 사용하여 평가되었습니다.
불면증 점수는 최소 불면증 없음(점수 = 0)에서 최대 심각한 불면증(점수 = 10)까지의 11점 척도입니다.
낮은 점수(0)는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수(10)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 값은 불면증 점수의 변화가 감소함을 나타냅니다.
음수 값은 개별 점수의 감소를 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 투여 후 2주 및 4주 추적.
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아토피 피부염이 있는 성인 참가자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 시간 경과에 따른 SUN13834 혈장 농도의 평균
기간: 투여 후 최대 0-2.5시간, 2.5-5.0시간, 5.0-10시간, 8-24시간의 기준선.
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투여 후 최대 0-2.5시간, 2.5-5.0시간, 5.0-10시간, 8-24시간의 기준선.
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아토피 피부염이 있는 성인 참가자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 시간 경과에 따른 SUN13834 대사 산물 혈장 농도의 평균
기간: 투여 후 최대 0-2.5시간, 2.5-5.0시간, 5.0-10시간, 8-24시간의 기준선.
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참가자 혈장 샘플에서 SUN13834 대사산물 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 및 MG-2의 평균 농도를 측정했습니다.
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투여 후 최대 0-2.5시간, 2.5-5.0시간, 5.0-10시간, 8-24시간의 기준선.
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아토피성 피부염이 있는 성인 참가자에서 SUN13834 또는 위약으로 치료한 후 참가자의 2% 이상에서 발생한 치료 관련 이상 반응 요약
기간: 투약 후 8주차까지의 기준선, 최대 총 36주.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 1일째 치료가 투여된 시점부터 마지막 후속 방문 또는 기존 상태의 악화까지 발생한 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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투약 후 8주차까지의 기준선, 최대 총 36주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASBI 404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .