Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av SUN13834 hos vuxna patienter med atopisk dermatit

26 mars 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Syftet med studien är att utforska effektiviteten och säkerheten av SUN13834 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J & S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute of Dermatology Department
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år.
  • En diagnos av atopisk dermatit (AD), som uppfyller kriterierna för riktlinjer för diagnos av atopisk dermatit
  • Minst 1 inflammatorisk lesion Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥5 vid screening och före randomisering (enligt tillägg 2 och 3). Enligt det ursprungliga protokollet och ändringsförslag 1 krävdes ingen minsta EASI-poäng.

Exklusions kriterier:

  • Att ta systemiska immunsuppressiva läkemedel eller biologiska läkemedel (inom 3 månader), eller systemisk kortikosteroidbehandling (inom 4 veckor) före screening (notera: inhalerade, intranasala eller öronkortikosteroider är tillåtna).
  • Användning av fototerapi eller solarier inom 6 veckor efter screening
  • Historik med reaktiv luftvägssjukdom (astma) som kräver sjukhusvård på en intensivvårdsavdelning under de senaste 5 åren.
  • Förekomst av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt den kliniska utredaren) som kommer att störa tolkningen av data från denna patient (t.ex. nedsatt njurfunktion med icke-atopisk klåda).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt (tid) i 28 dagar av SUN13834
EXPERIMENTELL: SÖN13834
Läkemedel: SÖN13834
Låg dos, oralt 3 gånger om dagen (tid) under 28 dagar av SUN13834

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje för sjukdomsegenskaper före behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Fördos
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score är ett sammansatt index som inkluderar en bedömning av sjukdomens omfattning och procentandelen av kroppsytan som är involverad, omräknat till en proportionell faktor i 4 kroppsregioner (huvud och nacke, nedre extremiteter, övre extremiteter och bål) . Den totala EASI har ett minimumpoäng på 0 (tydlig) och ett maximum på 72 (mycket allvarligt). Investigator's Global Assessment (IGA) poäng består av en 6-gradig skala från minst 0 (klar) och maximalt 6 (mycket svår atopisk dermatit). (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = lindrig sjukdom; 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom; och 5 = mycket svår sjukdom). Pruritus-poäng består av en 4-gradig skala med 0 som minimum och 3 som maximum (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Sömnlöshetspoäng är en 11-gradig skala, som sträcker sig från ett minimum av ingen sömnlöshet (poäng = 0) till ett maximum av allvarlig sömnlöshet (poäng = 10). Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng indikerar ett bättre resultat för alla skalor.
Fördos
Genomsnittlig förändring i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
EASI är en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hela kroppen. EASI är ett sammansatt index som inkluderar en bedömning av sjukdomens omfattning och procent av kroppsytan involverad, omvandlad till en proportionell faktor (skala 0-6), i 4 kroppsregioner (huvud och nacke, nedre extremiteter, övre extremiteter och bål ). EASI inkluderar också en bedömning av erytem, ​​induration och/eller papulation, excoriation och lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3. EASI har ett minimumpoäng på 0 (tydlig) och högst 72 (mycket allvarlig). Algoritmen för att beräkna EASI kräver, för varje kroppsregion, summan av de kliniska teckenpoängen multiplicerad med arean, multiplicerad med den proportionella faktorn. Det totala EASI-poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen. Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella EASI-poäng och eksemets svårighetsgrad. Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng ett bättre resultat.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Procentuell förändring i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
EASI är en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hela kroppen. EASI är ett sammansatt index som inkluderar en bedömning av sjukdomens omfattning och procent av kroppsytan involverad, omvandlad till en proportionell faktor (skala 0-6), i 4 kroppsregioner (huvud och nacke, nedre extremiteter, övre extremiteter och bål ). EASI inkluderar också en bedömning av erytem, ​​induration och/eller papulation, excoriation och lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3. EASI har ett minimumpoäng på 0 (tydlig) och högst 72 (mycket allvarlig). Algoritmen för att beräkna EASI kräver, för varje kroppsregion, summan av de kliniska teckenpoängen multiplicerad med arean, multiplicerad med den proportionella faktorn. Det totala EASI-poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen. Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella EASI-poäng och eksemets svårighetsgrad. Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng ett bättre resultat.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Investigator's Global Assessment (IGA) poäng från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
IGA-poäng används som en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hela kroppen, som består av en 6-gradig skala från minst 0 (klar) och högst 6 (mycket svår atopisk dermatit). Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng indikerar ett bättre resultat. (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = lindrig sjukdom; 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom; och 5 = mycket svår sjukdom).
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Procentuell förändring i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
IGA-poäng används som en övergripande bedömning av sjukdomens svårighetsgrad i hela kroppen, som består av en 6-gradig skala från minst 0 (klar) och högst 6 (mycket svår atopisk dermatit). Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng indikerar ett bättre resultat. (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = lindrig sjukdom; 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom; och 5 = mycket svår sjukdom).
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Genomsnittlig förändring i klåda från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Symtom på klåda bedömdes med hjälp av klådapoäng. Pruritus-poängen består av en 4-gradig skala med 0 som minimum och 3 som maximum (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår). En lägre poäng (0) indikerar ett bättre resultat och en högre poäng (3) indikerar ett sämre resultat. Ett negativt värde indikerar en minskande förändring i klådapoängen. Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Procentuell förändring i klådapoäng från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Symtom på klåda bedömdes med hjälp av klådapoäng. Pruritus-poängen består av en 4-gradig skala med 0 som minimum och 3 som maximum (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår). En lägre poäng (0) indikerar ett bättre resultat och en högre poäng (3) indikerar ett sämre resultat. Ett negativt värde indikerar en minskande förändring i klådapoängen. Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Genomsnittlig förändring i sömnlöshetsresultat från baslinje till varje besök efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Omfattningen av sömnlöshet som deltagaren upplevde bedömdes med hjälp av sömnlöshetspoängen. Sömnlöshetspoängen är en 11-gradig skala, som sträcker sig från ett minimum av ingen sömnlöshet (poäng = 0) till ett maximum av svår sömnlöshet (poäng = 10). En lägre poäng (0) indikerar ett bättre resultat och en högre poäng (10) indikerar ett sämre resultat. Ett negativt värde indikerar en minskande förändring i sömnlöshetspoängen. Ett negativt värde är en indikation på en minskning av individuella poäng.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, uppföljning vecka 2 och vecka 4 efter dosering.
Medelvärde av SUN13834 plasmakoncentrationer över tid efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till 0-2,5 timmar, 2,5-5,0 timmar, 5,0-10 timmar, 8-24 timmar efter dosering.
Baslinje upp till 0-2,5 timmar, 2,5-5,0 timmar, 5,0-10 timmar, 8-24 timmar efter dosering.
Medelvärde av SUN13834 Metabolitplasmakoncentrationer över tid efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till 0-2,5 timmar, 2,5-5,0 timmar, 5,0-10 timmar, 8-24 timmar efter dosering.
Medelkoncentrationer av SUN13834-metaboliterna M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 och MG-2 i deltagande plasmaprover mättes.
Baslinje upp till 0-2,5 timmar, 2,5-5,0 timmar, 5,0-10 timmar, 8-24 timmar efter dosering.
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar hos ≥2 % av deltagarna efter behandling med SUN13834 eller placebo hos vuxna deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 efter dosering, upp till totalt 36 veckor.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar (AE) som inträffade från det att behandlingen administrerades på dag 1 till och med det sista uppföljningsbesöket eller en försämring av ett redan existerande tillstånd.
Baslinje upp till vecka 8 efter dosering, upp till totalt 36 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASBI 404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera