Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af SUN13834 i voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

26. marts 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​SUN13834 vs. placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute of Dermatology Department
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år.
  • En diagnose af atopisk dermatitis (AD), der opfylder kriterierne for retningslinjer for diagnosticering af atopisk dermatitis
  • Mindst 1 inflammatorisk læsion Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥5 ved screening og før randomisering (i henhold til ændringsforslag 2 og 3). I henhold til den oprindelige protokol og ændringsforslag 1 krævedes ingen minimum EASI-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af systemiske immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler (inden for 3 måneder) eller systemisk kortikosteroidbehandling (inden for 4 uger) før screening (bemærk: inhalerede, intranasale eller otiske kortikosteroider er tilladt).
  • Brug af fototerapi eller solarier inden for 6 uger efter screening
  • Anamnese med reaktiv luftvejssygdom (astma), der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling i de sidste 5 år.
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af den kliniske efterforsker), som vil forstyrre fortolkningen af ​​data fra denne patient (f.eks. nedsat nyrefunktion med ikke-atopisk pruritus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, oralt (tid) i 28 dage af SUN13834
EKSPERIMENTEL: SUN13834
Medicin: SUN13834
Lav dosis, oralt 3 gange om dagen (tid) i 28 dage af SUN13834

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinje for sygdomskarakteristika før behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Før dosis
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score er et sammensat indeks, der inkluderer en vurdering af sygdommens omfang og procentdelen af ​​involveret kropsoverfladeareal, omregnet til en proportional faktor i 4 kropsregioner (hoved og hals, underekstremiteter, øvre lemmer og krop) . Den samlede EASI har en minimumscore på 0 (klar) og et maksimum på 72 (meget alvorlig). Investigators Global Assessment (IGA)-score består af en 6-punkts skala fra minimum 0 (klar) og maksimalt 6 (meget svær atopisk dermatitis). (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild sygdom; 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom; og 5 = meget alvorlig sygdom). Pruritus-score består af en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Søvnløshedsscore er en 11-punkts skala, der spænder fra et minimum af ingen søvnløshed (score = 0) til et maksimum af svær søvnløshed (score = 10). Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat for alle skalaer.
Før dosis
Gennemsnitlig ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
EASI er en samlet vurdering af sygdommens sværhedsgrad i hele kroppen. EASI er et sammensat indeks, der inkluderer en vurdering af sygdomsomfang og procent af involveret kropsoverfladeareal, omregnet til en proportional faktor (skala fra 0-6), i 4 kropsregioner (hoved og hals, underekstremiteter, øvre lemmer og krop) ). EASI inkluderer også en vurdering af erytem, ​​induration og/eller papulation, excoriation og lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3. EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og maksimalt 72 (meget alvorlig). Algoritmen til beregning af EASI kræver, for hver kropsregion, summen af ​​de kliniske tegnscorer ganget med arealet, ganget med den proportionale faktor. Den samlede EASI-score er summen af ​​de 4 kropsregionscores. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle EASI-score og eksems sværhedsgrad. Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere scores et bedre resultat.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Procentvis ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
EASI er en samlet vurdering af sygdommens sværhedsgrad i hele kroppen. EASI er et sammensat indeks, der inkluderer en vurdering af sygdomsomfang og procent af involveret kropsoverfladeareal, omregnet til en proportional faktor (skala fra 0-6), i 4 kropsregioner (hoved og hals, underekstremiteter, øvre lemmer og krop) ). EASI inkluderer også en vurdering af erytem, ​​induration og/eller papulation, excoriation og lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3. EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og maksimalt 72 (meget alvorlig). Algoritmen til beregning af EASI kræver, for hver kropsregion, summen af ​​de kliniske tegnscorer ganget med arealet, ganget med den proportionale faktor. Den samlede EASI-score er summen af ​​de 4 kropsregionscores. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle EASI-score og eksems sværhedsgrad. Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere scores et bedre resultat.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
IGA score bruges som en samlet vurdering af sygdoms sværhedsgrad i hele kroppen, som består af en 6-trins skala fra minimum 0 (klar) og maksimalt 6 (meget svær atopisk dermatitis). Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat. (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild sygdom; 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom; og 5 = meget alvorlig sygdom).
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Procentvis ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
IGA score bruges som en samlet vurdering af sygdoms sværhedsgrad i hele kroppen, som består af en 6-trins skala fra minimum 0 (klar) og maksimalt 6 (meget svær atopisk dermatitis). Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat. (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild sygdom; 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom; og 5 = meget alvorlig sygdom).
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Gennemsnitlig ændring i pruritus-score fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Symptomer på kløe blev vurderet ved hjælp af pruritus-score. Pruritus-scoren består af en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). En lavere score (0) indikerer et bedre resultat og en højere score (3) indikerer et dårligere resultat. En negativ værdi indikerer en faldende ændring i pruritus-score. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Procentvis ændring i pruritus-score fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Symptomer på kløe blev vurderet ved hjælp af pruritus-score. Pruritus-scoren består af en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). En lavere score (0) indikerer et bedre resultat og en højere score (3) indikerer et dårligere resultat. En negativ værdi indikerer en faldende ændring i pruritus-score. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Gennemsnitlig ændring i søvnløshedsscore fra baseline til hvert besøg efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Omfanget af søvnløshed, som deltageren oplevede, blev vurderet ved hjælp af Insomnia-scoren. Søvnløshedsscoren er en 11-punkts skala, der spænder fra et minimum af ingen søvnløshed (score = 0) til et maksimum af svær søvnløshed (score = 10). En lavere score (0) indikerer et bedre resultat og en højere score (10) indikerer et dårligere resultat. En negativ værdi indikerer en faldende ændring i søvnløshedsscore. En negativ værdi er en indikation af et fald i individuelle scores.
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, opfølgning uge 2 og uge 4 efter dosis.
Gennemsnit af SUN13834 plasmakoncentrationer over tid efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer efter dosis.
Baseline op til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer efter dosis.
Gennemsnit af SUN13834 metabolitplasmakoncentrationer over tid efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer efter dosis.
Gennemsnitskoncentrationer af SUN13834-metabolitter M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 og MG-2 i deltagerplasmaprøver blev målt.
Baseline op til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer efter dosis.
Resumé af behandlings-emergent bivirkninger hos ≥2 % af deltagerne efter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til uge 8 efter dosis, op til i alt 36 uger.
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger (AE'er), der opstod fra det tidspunkt, hvor behandlingen blev administreret på dag 1 til det sidste opfølgningsbesøg eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
Baseline op til uge 8 efter dosis, op til i alt 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (SKØN)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASBI 404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner