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Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu SUN13834 bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis

26. März 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SUN13834 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute of Dermatology Department
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Eine Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD), die den Kriterien der Richtlinien für die Diagnose einer atopischen Dermatitis entspricht
  • Mindestens 1 entzündliche Läsion: Eczema Area and Severity Index (EASI)-Wert ≥5 beim Screening und vor der Randomisierung (gemäß Änderung 2 und 3). Gemäß dem ursprünglichen Protokoll und Änderung 1 war kein EASI-Mindestwert erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder Biologika (innerhalb von 3 Monaten) oder einer systemischen Kortikosteroidtherapie (innerhalb von 4 Wochen) vor dem Screening (Hinweis: inhalative, intranasale oder otische Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Nutzung von Phototherapie oder Solarium innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung (Asthma), die in den letzten 5 Jahren einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erforderte.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie vom klinischen Prüfer festgestellt), die die Interpretation der Daten dieses Patienten beeinträchtigt (z. B. Nierenfunktionsstörung mit nicht-atopischem Pruritus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral (3-mal täglich) für 28 Tage von SUN13834
EXPERIMENTAL: SUN13834
Arzneimittel: SUN13834
Niedrige Dosis, oral 3-mal täglich (3-mal täglich) für 28 Tage SUN13834

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie der Krankheitsmerkmale vor der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Vordosierung
Der Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ist ein zusammengesetzter Index, der eine Bewertung des Krankheitsausmaßes und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche umfasst und in einen proportionalen Faktor in 4 Körperregionen (Kopf und Hals, untere Gliedmaßen, obere Gliedmaßen und Rumpf) umgewandelt wird. . Der Gesamt-EASI hat einen Mindestwert von 0 (klar) und einen Höchstwert von 72 (sehr schwer). Der Investigator's Global Assessment (IGA)-Score besteht aus einer 6-Punkte-Skala von mindestens 0 (klar) bis maximal 6 (sehr schwere atopische Dermatitis). (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung; und 5 = sehr schwere Erkrankung). Der Pruritus-Score besteht aus einer 4-Punkte-Skala mit 0 als Minimum und 3 als Maximum (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Schlaflosigkeits-Score ist eine 11-Punkte-Skala, die von einem Minimum an keiner Schlaflosigkeit (Score = 0) bis zu einem Maximum an schwerer Schlaflosigkeit (Score = 10) reicht. Höhere Werte bedeuten für alle Skalen ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vordosierung
Mittlere Änderung des EASI-Werts (Eczema Area and Severity Index) vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
EASI ist eine Gesamtbeurteilung der Krankheitsschwere des gesamten Körpers. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index, der eine Bewertung des Krankheitsausmaßes und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche umfasst und in einen Proportionalfaktor (Skala von 0 bis 6) in vier Körperregionen (Kopf und Hals, untere Gliedmaßen, obere Gliedmaßen und Rumpf) umgewandelt wird ). Der EASI umfasst auch eine Beurteilung von Erythem, Verhärtung und/oder Papulation, Exkoriation und Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. Der EASI hat einen Mindestwert von 0 (klar) und einen Höchstwert von 72 (sehr schwer). Der Algorithmus zur Berechnung des EASI erfordert für jede Körperregion die Summe der klinischen Zeichenwerte multipliziert mit der Fläche, multipliziert mit dem Proportionalfaktor. Der Gesamt-EASI-Score ist die Summe der 4 Körperregion-Scores. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Abnahme der individuellen EASI-Werte und der Schwere des Ekzems. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte ein besseres Ergebnis.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Prozentuale Veränderung des EASI-Werts (Eczema Area and Severity Index) vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
EASI ist eine Gesamtbeurteilung der Krankheitsschwere des gesamten Körpers. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index, der eine Bewertung des Krankheitsausmaßes und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche umfasst und in einen Proportionalfaktor (Skala von 0 bis 6) in vier Körperregionen (Kopf und Hals, untere Gliedmaßen, obere Gliedmaßen und Rumpf) umgewandelt wird ). Der EASI umfasst auch eine Beurteilung von Erythem, Verhärtung und/oder Papulation, Exkoriation und Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. Der EASI hat einen Mindestwert von 0 (klar) und einen Höchstwert von 72 (sehr schwer). Der Algorithmus zur Berechnung des EASI erfordert für jede Körperregion die Summe der klinischen Zeichenwerte multipliziert mit der Fläche, multipliziert mit dem Proportionalfaktor. Der Gesamt-EASI-Score ist die Summe der 4 Körperregion-Scores. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Abnahme der individuellen EASI-Werte und der Schwere des Ekzems. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte ein besseres Ergebnis.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Der IGA-Score wird als Gesamtbeurteilung der Schwere der Erkrankung des gesamten Körpers verwendet und besteht aus einer 6-Punkte-Skala von mindestens 0 (klar) bis maximal 6 (sehr schwere atopische Dermatitis). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung; und 5 = sehr schwere Erkrankung).
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Prozentuale Veränderung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Der IGA-Score wird als Gesamtbeurteilung der Schwere der Erkrankung des gesamten Körpers verwendet und besteht aus einer 6-Punkte-Skala von mindestens 0 (klar) bis maximal 6 (sehr schwere atopische Dermatitis). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung; und 5 = sehr schwere Erkrankung).
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Mittlere Veränderung des Pruritus-Scores vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Die Pruritussymptome wurden anhand des Pruritus-Scores beurteilt. Der Pruritus-Score besteht aus einer 4-Punkte-Skala mit 0 als Minimum und 3 als Maximum (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Ein niedrigerer Wert (0) weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein höherer Wert (3) auf ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer Wert deutet auf eine abnehmende Veränderung des Pruritus-Scores hin. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Einzelwerte.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Prozentuale Veränderung des Pruritus-Scores vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Die Pruritussymptome wurden anhand des Pruritus-Scores beurteilt. Der Pruritus-Score besteht aus einer 4-Punkte-Skala mit 0 als Minimum und 3 als Maximum (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Ein niedrigerer Wert (0) weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein höherer Wert (3) auf ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer Wert deutet auf eine abnehmende Veränderung des Pruritus-Scores hin. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Einzelwerte.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Mittlere Veränderung des Schlaflosigkeitswerts vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Das Ausmaß der Schlaflosigkeit des Teilnehmers wurde anhand des Insomnia-Scores bewertet. Der Insomnia-Score ist eine 11-Punkte-Skala, die von einem Minimum ohne Schlaflosigkeit (Score = 0) bis zu einem Maximum mit schwerer Schlaflosigkeit (Score = 10) reicht. Ein niedrigerer Wert (0) weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein höherer Wert (10) auf ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer Wert weist auf eine abnehmende Veränderung des Schlaflosigkeits-Scores hin. Ein negativer Wert ist ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Einzelwerte.
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Follow-up Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Mittelwert der SUN13834-Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 0–2,5 Stunden, 2,5–5,0 Stunden, 5,0–10 Stunden, 8–24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert bis zu 0–2,5 Stunden, 2,5–5,0 Stunden, 5,0–10 Stunden, 8–24 Stunden nach der Einnahme.
Mittelwert der Plasmakonzentrationen des SUN13834-Metaboliten im Zeitverlauf nach der Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 0–2,5 Stunden, 2,5–5,0 Stunden, 5,0–10 Stunden, 8–24 Stunden nach der Einnahme.
Die mittleren Konzentrationen der SUN13834-Metaboliten M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 und MG-2 in den Plasmaproben der Teilnehmer wurden gemessen.
Ausgangswert bis zu 0–2,5 Stunden, 2,5–5,0 Stunden, 5,0–10 Stunden, 8–24 Stunden nach der Einnahme.
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei ≥2 % der Teilnehmer nach Behandlung mit SUN13834 oder Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 nach der Einnahme, bis zu insgesamt 36 Wochen.
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, die vom Zeitpunkt der Behandlung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung auftraten.
Ausgangswert bis Woche 8 nach der Einnahme, bis zu insgesamt 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASBI 404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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