Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование SUN13834 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
26 марта 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность SUN13834 по сравнению с плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагноз атопического дерматита (АД), соответствующий критериям Руководства по диагностике атопического дерматита.
- По крайней мере 1 воспалительное поражение, индекс площади и тяжести экземы (EASI) с показателем ≥5 при скрининге и до рандомизации (согласно поправкам 2 и 3). В соответствии с исходным протоколом и Поправкой 1 минимальный балл EASI не требовался.
Критерий исключения:
- Прием системных иммунодепрессантов или биологических препаратов (в течение 3 месяцев) или системной терапии кортикостероидами (в течение 4 недель) до скрининга (примечание: разрешены ингаляционные, интраназальные или ушные кортикостероиды).
- Использование фототерапии или солярия в течение 6 недель после скрининга
- Реактивное заболевание дыхательных путей (астма) в анамнезе, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии за последние 5 лет.
- Наличие клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя), которое будет мешать интерпретации данных этого пациента. (например, почечная недостаточность с неатопическим зудом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо, перорально (3 раза в день) в течение 28 дней SUN13834
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВС13834
|
Низкая доза, перорально 3 раза в день (3 раза в день) в течение 28 дней SUN13834
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные характеристики заболевания до лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Предварительная доза
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой составной индекс, включающий оценку распространенности заболевания и процент вовлеченной площади поверхности тела, преобразованный в пропорциональный коэффициент для 4 областей тела (голова и шея, нижние конечности, верхние конечности и туловище). .
Общий EASI имеет минимальный балл 0 (чистый) и максимальный 72 (очень тяжелый).
Общая оценка исследователя (IGA) состоит из 6-балльной шкалы от минимума 0 (чистый) до максимума 6 (очень тяжелый атопический дерматит).
(0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
Оценка зуда состоит из 4-балльной шкалы, где 0 — минимум, 3 — максимум (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный).
Оценка бессонницы представляет собой 11-балльную шкалу, начиная от минимального отсутствия бессонницы (оценка = 0) до максимальной выраженной бессонницы (оценка = 10).
Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат по всем шкалам.
|
Предварительная доза
|
|
Среднее изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
EASI – это общая оценка тяжести заболевания всего организма.
EASI представляет собой составной индекс, включающий оценку распространенности заболевания и процент вовлеченной площади поверхности тела, преобразованный в коэффициент пропорциональности (шкала от 0 до 6), в 4 областях тела (голова и шея, нижние конечности, верхние конечности и туловище). ).
EASI также включает оценку эритемы, уплотнения и/или папуляции, экскориаций и лихенификации по шкале от 0 до 3. EASI имеет минимальный балл 0 (чистый) и максимальный 72 (очень тяжелый).
Алгоритм расчета EASI требует для каждой области тела суммы баллов клинических признаков, умноженных на площадь, умноженных на пропорциональный коэффициент.
Общий балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 областям тела.
Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей EASI и тяжести экземы.
Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы — на лучший результат.
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
|
Процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
EASI – это общая оценка тяжести заболевания всего организма.
EASI представляет собой составной индекс, включающий оценку распространенности заболевания и процент вовлеченной площади поверхности тела, преобразованный в коэффициент пропорциональности (шкала от 0 до 6), в 4 областях тела (голова и шея, нижние конечности, верхние конечности и туловище). ).
EASI также включает оценку эритемы, уплотнения и/или папуляции, экскориаций и лихенификации по шкале от 0 до 3. EASI имеет минимальный балл 0 (чистый) и максимальный 72 (очень тяжелый).
Алгоритм расчета EASI требует для каждой области тела суммы баллов клинических признаков, умноженных на площадь, умноженных на пропорциональный коэффициент.
Общий балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 областям тела.
Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей EASI и тяжести экземы.
Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы — на лучший результат.
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общей оценки исследователя (IGA) от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
Шкала IGA используется как общая оценка тяжести заболевания всего организма, которая состоит из 6-балльной шкалы от минимума 0 (чистый) до максимума 6 (очень тяжелый атопический дерматит).
Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат.
(0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
|
Процентное изменение общей оценки исследователя (IGA) от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
Шкала IGA используется как общая оценка тяжести заболевания всего организма, которая состоит из 6-балльной шкалы от минимума 0 (чистый) до максимума 6 (очень тяжелый атопический дерматит).
Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат.
(0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
|
Среднее изменение оценки зуда от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
Симптомы зуда оценивали по шкале зуда.
Оценка зуда состоит из 4-балльной шкалы, где 0 — минимум, 3 — максимум (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный).
Более низкий балл (0) указывает на лучший результат, а более высокий балл (3) указывает на худший результат.
Отрицательное значение указывает на уменьшающееся изменение оценки зуда.
Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
|
Процентное изменение оценки зуда от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
Симптомы зуда оценивали по шкале зуда.
Оценка зуда состоит из 4-балльной шкалы, где 0 — минимум, 3 — максимум (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный).
Более низкий балл (0) указывает на лучший результат, а более высокий балл (3) указывает на худший результат.
Отрицательное значение указывает на уменьшающееся изменение оценки зуда.
Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
|
Среднее изменение показателя бессонницы от исходного уровня до каждого визита после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
Степень бессонницы, испытываемой участником, оценивалась с помощью шкалы бессонницы.
Оценка бессонницы представляет собой 11-балльную шкалу, варьирующуюся от минимума отсутствия бессонницы (балл = 0) до максимума тяжелой бессонницы (балл = 10).
Более низкий балл (0) указывает на лучший результат, а более высокий балл (10) указывает на худший результат.
Отрицательное значение указывает на уменьшающееся изменение оценки бессонницы.
Отрицательное значение указывает на снижение индивидуальных показателей.
|
День 8, день 15, день 22, день 29, последующая неделя 2 и неделя 4 после введения дозы.
|
|
Среднее значение концентрации SUN13834 в плазме с течением времени после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 0–2,5 ч, 2,5–5,0 ч, 5,0–10 ч, 8–24 ч после введения дозы.
|
Исходный уровень до 0–2,5 ч, 2,5–5,0 ч, 5,0–10 ч, 8–24 ч после введения дозы.
|
|
|
Среднее значение концентраций метаболита SUN13834 в плазме с течением времени после лечения SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 0–2,5 ч, 2,5–5,0 ч, 5,0–10 ч, 8–24 ч после введения дозы.
|
Были измерены средние концентрации метаболитов SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 и MG-2 в образцах плазмы участников.
|
Исходный уровень до 0–2,5 ч, 2,5–5,0 ч, 5,0–10 ч, 8–24 ч после введения дозы.
|
|
Резюме нежелательных явлений, возникших при лечении, у ≥2% участников после лечения с помощью SUN13834 или плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели после введения дозы, в общей сложности до 36 недель.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), определялись как нежелательные явления (НЯ), возникшие с момента начала лечения в 1-й день до последнего последующего визита или ухудшения ранее существовавшего состояния.
|
Исходный уровень до 8-й недели после введения дозы, в общей сложности до 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASBI 404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .