Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di SUN13834 in soggetti adulti con dermatite atopica
26 marzo 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di SUN13834 rispetto al placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Una diagnosi di dermatite atopica (AD), che soddisfi i criteri delle linee guida per la diagnosi della dermatite atopica
- Almeno 1 lesione infiammatoria Eczema Area and Severity Index (EASI) punteggio ≥5 allo screening e prima della randomizzazione (come da emendamento 2 e 3). In base al protocollo originale e all'emendamento 1, non era richiesto alcun punteggio EASI minimo.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci immunosoppressori sistemici o biologici (entro 3 mesi) o terapia con corticosteroidi sistemici (entro 4 settimane) prima dello screening (nota: sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o otica).
- Uso di fototerapia o lettini abbronzanti entro 6 settimane dallo screening
- Storia di malattia reattiva delle vie aeree (asma) che ha richiesto il ricovero in un'unità di terapia intensiva negli ultimi 5 anni.
- Presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dall'investigatore clinico) che interferirà con l'interpretazione dei dati di questo paziente (p. es., insufficienza renale con prurito non atopico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo, per via orale (tid) per 28 giorni di SUN13834
|
|
SPERIMENTALE: DOM13834
|
Dose bassa, per via orale 3 volte al giorno (tid) per 28 giorni di SUN13834
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Basale delle caratteristiche della malattia prima del trattamento con SUN13834 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Pre-dose
|
Il punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) è un indice composito che include una valutazione dell'estensione della malattia e della percentuale della superficie corporea coinvolta, convertita in un fattore proporzionale in 4 regioni del corpo (testa e collo, arti inferiori, arti superiori e tronco) .
L'EASI totale ha un punteggio minimo di 0 (chiaro) e un massimo di 72 (molto severo).
Il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) consiste in una scala a 6 punti da un minimo di 0 (chiaro) a un massimo di 6 (dermatite atopica molto grave).
(0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave; e 5 = malattia molto grave).
Il punteggio del prurito consiste in una scala a 4 punti con 0 come minimo e 3 come massimo (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Il punteggio dell'insonnia è una scala di 11 punti, che va da un minimo di assenza di insonnia (punteggio = 0) a un massimo di insonnia grave (punteggio = 10).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore per tutte le scale.
|
Pre-dose
|
|
Variazione media del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
EASI è una valutazione complessiva della gravità della malattia di tutto il corpo.
L'EASI è un indice composito che comprende una valutazione dell'estensione della malattia e della percentuale di superficie corporea coinvolta, convertito in un fattore proporzionale (scala da 0 a 6), in 4 regioni corporee (testa e collo, arti inferiori, arti superiori e tronco ).
L'EASI include anche una valutazione di eritema, indurimento e/o papulazione, escoriazione e lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3. L'EASI ha un punteggio minimo di 0 (chiaro) e un massimo di 72 (molto grave).
L'algoritmo per il calcolo dell'EASI richiede, per ogni regione corporea, la somma dei punteggi dei segni clinici moltiplicata per l'area, moltiplicata per il fattore proporzionale.
Il punteggio EASI totale è la somma dei punteggi delle 4 regioni del corpo.
Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi EASI individuali e della gravità dell'eczema.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi un risultato migliore.
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
|
Variazione percentuale del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
EASI è una valutazione complessiva della gravità della malattia di tutto il corpo.
L'EASI è un indice composito che comprende una valutazione dell'estensione della malattia e della percentuale di superficie corporea coinvolta, convertito in un fattore proporzionale (scala da 0 a 6), in 4 regioni corporee (testa e collo, arti inferiori, arti superiori e tronco ).
L'EASI include anche una valutazione di eritema, indurimento e/o papulazione, escoriazione e lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3. L'EASI ha un punteggio minimo di 0 (chiaro) e un massimo di 72 (molto grave).
L'algoritmo per il calcolo dell'EASI richiede, per ogni regione corporea, la somma dei punteggi dei segni clinici moltiplicata per l'area, moltiplicata per il fattore proporzionale.
Il punteggio EASI totale è la somma dei punteggi delle 4 regioni del corpo.
Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi EASI individuali e della gravità dell'eczema.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi un risultato migliore.
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
Il punteggio IGA viene utilizzato come valutazione complessiva della gravità della malattia dell'intero organismo, che consiste in una scala a 6 punti da un minimo di 0 (clear) a un massimo di 6 (dermatite atopica molto grave).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
(0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave; e 5 = malattia molto grave).
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
|
Variazione percentuale del punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
Il punteggio IGA viene utilizzato come valutazione complessiva della gravità della malattia dell'intero organismo, che consiste in una scala a 6 punti da un minimo di 0 (clear) a un massimo di 6 (dermatite atopica molto grave).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
(0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave; e 5 = malattia molto grave).
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
|
Variazione media del punteggio del prurito dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
I sintomi del prurito sono stati valutati utilizzando il punteggio del prurito.
Il punteggio del prurito consiste in una scala a 4 punti con 0 come minimo e 3 come massimo (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Un punteggio più basso (0) indica un risultato migliore e un punteggio più alto (3) indica un risultato peggiore.
Un valore negativo indica una variazione decrescente nel punteggio del prurito.
Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
|
Variazione percentuale del punteggio del prurito dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
I sintomi del prurito sono stati valutati utilizzando il punteggio del prurito.
Il punteggio del prurito consiste in una scala a 4 punti con 0 come minimo e 3 come massimo (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Un punteggio più basso (0) indica un risultato migliore e un punteggio più alto (3) indica un risultato peggiore.
Un valore negativo indica una variazione decrescente nel punteggio del prurito.
Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
|
Variazione media del punteggio di insonnia dal basale a ciascuna visita dopo il trattamento con SUN13834 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
L'entità dell'insonnia vissuta dal partecipante è stata valutata utilizzando il punteggio Insomnia.
Il punteggio Insomnia è una scala di 11 punti, che va da un minimo di assenza di insonnia (punteggio = 0) a un massimo di insonnia grave (punteggio = 10).
Un punteggio più basso (0) indica un risultato migliore e un punteggio più alto (10) indica un risultato peggiore.
Un valore negativo indica un cambiamento decrescente nel punteggio di insonnia.
Un valore negativo indica una diminuzione dei punteggi individuali.
|
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Settimana 2 di follow-up e Settimana 4 post-dose.
|
|
Media delle concentrazioni plasmatiche di SUN13834 nel tempo dopo il trattamento con SUN13834 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino a 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h post-dose.
|
Basale fino a 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h post-dose.
|
|
|
Media delle concentrazioni plasmatiche del metabolita SUN13834 nel tempo dopo il trattamento con SUN13834 o placebo in partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino a 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h post-dose.
|
Sono state misurate le concentrazioni medie dei metaboliti SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 e MG-2 nei campioni di plasma dei partecipanti.
|
Basale fino a 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h post-dose.
|
|
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento in ≥2% dei partecipanti dopo il trattamento con SUN13834 o placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8 post-dose, fino a un totale di 36 settimane.
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono verificati dal momento in cui il trattamento è stato somministrato il giorno 1 fino all'ultima visita di follow-up o al peggioramento di una condizione preesistente.
|
Basale fino alla settimana 8 post-dose, fino a un totale di 36 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASBI 404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .