Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de SUN13834 em indivíduos adultos com dermatite atópica
26 de março de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
O objetivo do estudo é explorar a eficácia e segurança de SUN13834 versus placebo em participantes adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Center
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- Um diagnóstico de Dermatite Atópica (DA), atendendo aos critérios das Diretrizes para Diagnóstico de Dermatite Atópica
- Pelo menos 1 lesão inflamatória Eczema Area and Severity Index (EASI) pontua ≥5 na triagem e antes da randomização (conforme Emenda 2 e 3). De acordo com o protocolo original e a Emenda 1, nenhuma pontuação mínima do EASI era exigida.
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos imunossupressores sistêmicos ou biológicos (dentro de 3 meses) ou terapia com corticosteroides sistêmicos (dentro de 4 semanas) antes da triagem (nota: corticosteroides inalatórios, intranasais ou otológicos são permitidos).
- Uso de fototerapia ou camas de bronzeamento dentro de 6 semanas após a triagem
- História de doença reativa das vias aéreas (asma) com necessidade de internação em unidade de terapia intensiva nos últimos 5 anos.
- Presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico) que interferirá na interpretação dos dados deste paciente (por exemplo, insuficiência renal com prurido não atópico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo, por via oral (tid) por 28 dias de SUN13834
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EXPERIMENTAL: SUN13834
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Dose baixa, por via oral 3 vezes ao dia (tid) por 28 dias de SUN13834
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base das características da doença antes do tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Pré-dose
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A pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI) é um índice composto que inclui uma avaliação da extensão da doença e a porcentagem da área de superfície corporal envolvida, convertida em um fator proporcional em 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros inferiores, membros superiores e tronco) .
O EASI total tem pontuação mínima de 0 (limpo) e máxima de 72 (muito grave).
A pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) consiste em uma escala de 6 pontos de um mínimo de 0 (claro) e um máximo de 6 (dermatite atópica muito grave).
(0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = doença leve; 3 = doença moderada, 4 = doença grave; e 5 = doença muito grave).
A pontuação do prurido consiste em uma escala de 4 pontos com 0 como mínimo e 3 como máximo (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O escore de insônia é uma escala de 11 pontos, variando de um mínimo de ausência de insônia (escore = 0) a um máximo de insônia grave (escore = 10).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas indicam um resultado melhor para todas as escalas.
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Pré-dose
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Mudança média na pontuação do Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI) desde o início até cada visita após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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O EASI é uma avaliação geral da gravidade da doença em todo o corpo.
O EASI é um índice composto que inclui uma avaliação da extensão da doença e o percentual de área de superfície corporal envolvida, convertido em um fator proporcional (escala de 0-6), em 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros inferiores, membros superiores e tronco ).
O EASI também inclui uma avaliação de eritema, endurecimento e/ou papulação, escoriação e liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3. O EASI tem uma pontuação mínima de 0 (clara) e máxima de 72 (muito grave).
O algoritmo para cálculo do EASI requer, para cada região do corpo, a soma dos escores dos sinais clínicos multiplicado pela área, multiplicado pelo fator proporcional.
A pontuação total do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões do corpo.
Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais do EASI e na gravidade do eczema.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas, um resultado melhor.
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e área do eczema (EASI) desde a linha de base até cada consulta após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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O EASI é uma avaliação geral da gravidade da doença em todo o corpo.
O EASI é um índice composto que inclui uma avaliação da extensão da doença e o percentual de área de superfície corporal envolvida, convertido em um fator proporcional (escala de 0-6), em 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros inferiores, membros superiores e tronco ).
O EASI também inclui uma avaliação de eritema, endurecimento e/ou papulação, escoriação e liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3. O EASI tem uma pontuação mínima de 0 (clara) e máxima de 72 (muito grave).
O algoritmo para cálculo do EASI requer, para cada região do corpo, a soma dos escores dos sinais clínicos multiplicado pela área, multiplicado pelo fator proporcional.
A pontuação total do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões do corpo.
Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais do EASI e na gravidade do eczema.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas, um resultado melhor.
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação da avaliação global do investigador (IGA) desde a linha de base até cada visita após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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O escore IGA é usado como uma avaliação geral da gravidade da doença em todo o corpo, que consiste em uma escala de 6 pontos de um mínimo de 0 (claro) e um máximo de 6 (dermatite atópica muito grave).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
(0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = doença leve; 3 = doença moderada, 4 = doença grave; e 5 = doença muito grave).
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Alteração percentual na pontuação da avaliação global do investigador (IGA) desde a linha de base até cada visita após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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O escore IGA é usado como uma avaliação geral da gravidade da doença em todo o corpo, que consiste em uma escala de 6 pontos de um mínimo de 0 (claro) e um máximo de 6 (dermatite atópica muito grave).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
(0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = doença leve; 3 = doença moderada, 4 = doença grave; e 5 = doença muito grave).
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Alteração média na pontuação de prurido desde o início até cada consulta após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Os sintomas de prurido foram avaliados usando o escore de prurido.
A pontuação de prurido consiste em uma escala de 4 pontos com 0 como mínimo e 3 como máximo (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Uma pontuação mais baixa (0) indica um melhor resultado e uma pontuação mais alta (3) indica um pior resultado.
Um valor negativo indica uma alteração decrescente na pontuação do prurido.
Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Alteração percentual na pontuação de prurido desde o início até cada consulta após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Os sintomas de prurido foram avaliados usando o escore de prurido.
A pontuação de prurido consiste em uma escala de 4 pontos com 0 como mínimo e 3 como máximo (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Uma pontuação mais baixa (0) indica um melhor resultado e uma pontuação mais alta (3) indica um pior resultado.
Um valor negativo indica uma alteração decrescente na pontuação do prurido.
Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Alteração média na pontuação de insônia desde o início até cada consulta após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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A extensão da insônia experimentada pelo participante foi avaliada usando o escore de insônia.
O escore de insônia é uma escala de 11 pontos, variando de um mínimo de ausência de insônia (escore = 0) a um máximo de insônia grave (escore = 10).
Uma pontuação mais baixa (0) indica um resultado melhor e uma pontuação mais alta (10) indica um resultado pior.
Um valor negativo indica uma alteração decrescente no escore de insônia.
Um valor negativo é uma indicação de uma diminuição nas pontuações individuais.
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Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Acompanhamento Semana 2 e Semana 4 pós-dose.
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Média das concentrações plasmáticas de SUN13834 ao longo do tempo após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h pós-dose.
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Linha de base até 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h pós-dose.
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Média das concentrações plasmáticas do metabólito SUN13834 ao longo do tempo após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h pós-dose.
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As concentrações médias dos metabólitos SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 e MG-2 nas amostras de plasma dos participantes foram medidas.
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Linha de base até 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h pós-dose.
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Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento em ≥2% dos participantes após o tratamento com SUN13834 ou placebo em participantes adultos com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até a semana 8 pós-dose, até um total de 36 semanas.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos (EAs) que ocorreram desde o momento em que o tratamento foi administrado no dia 1 até a última visita de acompanhamento ou uma piora de uma condição pré-existente.
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Linha de base até a semana 8 pós-dose, até um total de 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASBI 404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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