Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie SUN13834 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SUN13834 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS), spełniające kryteria Wytycznych dotyczących diagnostyki atopowego zapalenia skóry
- Przynajmniej 1 zmiana zapalna uzyskała wynik ≥ 5 według wskaźnika EASI (egzea area and Severity Index) podczas badania przesiewowego i przed randomizacją (zgodnie z poprawką 2 i 3). Zgodnie z pierwotnym protokołem i poprawką 1 nie był wymagany minimalny wynik EASI.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych (w ciągu 3 miesięcy) lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (w ciągu 4 tygodni) przed badaniem przesiewowym (uwaga: dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do uszu).
- Korzystanie z fototerapii lub solarium w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Przebyta reaktywna choroba dróg oddechowych (astma) wymagająca hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecność klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub choroby psychiczne (określone przez badacza klinicznego), które będą zakłócać interpretację danych tego pacjenta (np. zaburzenia czynności nerek ze świądem nieatopowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, doustnie (tid) przez 28 dni SUN13834
|
|
EKSPERYMENTALNY: SŁOŃCE13834
|
Niska dawka, doustnie 3 razy dziennie (tid) przez 28 dni SUN13834
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka choroby przed leczeniem SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Przed podaniem
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) to złożony wskaźnik obejmujący ocenę zasięgu choroby i procent zajętej powierzchni ciała, przeliczony na współczynnik proporcjonalny w 4 obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny dolne, kończyny górne i tułów) .
Całkowita ocena EASI ma minimalny wynik 0 (wyraźny), a maksymalny 72 (bardzo poważny).
Globalna ocena badacza (IGA) składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 (brak zmian) do maksymalnie 6 (bardzo ciężkie atopowe zapalenie skóry).
(0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba).
Ocena świądu składa się z 4-punktowej skali, gdzie 0 to minimum, a 3 to maksimum (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Wynik bezsenności to 11-punktowa skala, od minimalnego braku bezsenności (wynik = 0) do maksymalnego nasilenia bezsenności (wynik = 10).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik we wszystkich skalach.
|
Przed podaniem
|
|
Średnia zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
EASI to ogólna ocena ciężkości choroby całego organizmu.
EASI jest złożonym wskaźnikiem obejmującym ocenę rozległości choroby i procentu zajętej powierzchni ciała, przeliczonej na współczynnik proporcjonalny (skala 0-6), w 4 obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny dolne, kończyny górne i tułów). ).
Skala EASI obejmuje również ocenę rumienia, stwardnienia i/lub grudek, otarć i lichenifikacji, każdy w skali od 0 do 3. Minimalny wynik EASI wynosi 0 (brak zmian), a maksymalnie 72 (bardzo poważne).
Algorytm obliczania EASI wymaga, dla każdego obszaru ciała, sumy wyników objawów klinicznych pomnożonej przez obszar pomnożony przez współczynnik proporcjonalności.
Całkowity wynik EASI jest sumą wyników 4 obszarów ciała.
Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników EASI i ciężkości wyprysku.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
EASI to ogólna ocena ciężkości choroby całego organizmu.
EASI jest złożonym wskaźnikiem obejmującym ocenę rozległości choroby i procentu zajętej powierzchni ciała, przeliczonej na współczynnik proporcjonalny (skala 0-6), w 4 obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny dolne, kończyny górne i tułów). ).
Skala EASI obejmuje również ocenę rumienia, stwardnienia i/lub grudek, otarć i lichenifikacji, każdy w skali od 0 do 3. Minimalny wynik EASI wynosi 0 (brak zmian), a maksymalnie 72 (bardzo poważne).
Algorytm obliczania EASI wymaga, dla każdego obszaru ciała, sumy wyników objawów klinicznych pomnożonej przez obszar pomnożony przez współczynnik proporcjonalności.
Całkowity wynik EASI jest sumą wyników 4 obszarów ciała.
Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników EASI i ciężkości wyprysku.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku globalnej oceny badacza (IGA) od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Skala IGA służy do ogólnej oceny ciężkości choroby całego organizmu, która składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 (brak zmian) do maksymalnie 6 (bardzo ciężkie atopowe zapalenie skóry).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a niższe wyniki na lepszy wynik.
(0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba).
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
|
Procentowa zmiana wyniku globalnej oceny badacza (IGA) od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Skala IGA służy do ogólnej oceny ciężkości choroby całego organizmu, która składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 (brak zmian) do maksymalnie 6 (bardzo ciężkie atopowe zapalenie skóry).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a niższe wyniki na lepszy wynik.
(0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba).
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
|
Średnia zmiana punktacji świądu od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Objawy świądu oceniano za pomocą skali świądu.
Skala świądu składa się z 4-punktowej skali, gdzie 0 to minimum, a 3 to maksimum (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Niższy wynik (0) wskazuje na lepszy wynik, a wyższy wynik (3) wskazuje na gorszy wynik.
Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę wyniku świądu.
Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
|
Procentowa zmiana wyniku świądu od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Objawy świądu oceniano za pomocą skali świądu.
Skala świądu składa się z 4-punktowej skali, gdzie 0 to minimum, a 3 to maksimum (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Niższy wynik (0) wskazuje na lepszy wynik, a wyższy wynik (3) wskazuje na gorszy wynik.
Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę wyniku świądu.
Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
|
Średnia zmiana wyniku bezsenności od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
Stopień bezsenności doświadczanej przez uczestnika oceniono za pomocą skali bezsenności.
Skala bezsenności to 11-punktowa skala, od minimalnego braku bezsenności (wynik = 0) do maksymalnego nasilenia bezsenności (wynik = 10).
Niższy wynik (0) wskazuje na lepszy wynik, a wyższy wynik (10) na gorszy wynik.
Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę wyniku bezsenności.
Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
|
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Kontrola Tydzień 2 i Tydzień 4 po podaniu dawki.
|
|
Średnie stężenia SUN13834 w osoczu w czasie po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po podaniu.
|
Wartość wyjściowa do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po podaniu.
|
|
|
Średnie stężenia metabolitów SUN13834 w osoczu w czasie po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po podaniu.
|
Zmierzono średnie stężenia metabolitów SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 i MG-2 w próbkach osocza uczestników.
|
Wartość wyjściowa do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po podaniu.
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u ≥2% uczestników po leczeniu SUN13834 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodnia po podaniu dawki, łącznie do 36 tygodni.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły od czasu podania leczenia w dniu 1 do ostatniej wizyty kontrolnej lub pogorszenia wcześniej istniejącego stanu.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodnia po podaniu dawki, łącznie do 36 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASBI 404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .