Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van SUN13834 bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
26 maart 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SUN13834 versus placebo te onderzoeken bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
- Een diagnose van atopische dermatitis (AD), die voldoet aan de richtlijnen voor de diagnose van atopische dermatitis
- Minstens 1 inflammatoire laesie Eczeem Area and Severity Index (EASI)-score ≥5 bij screening en voorafgaand aan randomisatie (volgens amendement 2 en 3). Onder het oorspronkelijke protocol en amendement 1 was geen minimale EASI-score vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van systemische immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen (binnen 3 maanden), of systemische corticosteroïdentherapie (binnen 4 weken) voorafgaand aan de screening (let op: inhalatiecorticosteroïden, intranasale of otische corticosteroïden zijn toegestaan).
- Gebruik van fototherapie of zonnebank binnen 6 weken na screening
- Geschiedenis van reactieve luchtwegaandoening (astma) waarvoor ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling nodig was in de afgelopen 5 jaar.
- Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinisch onderzoeker) die de interpretatie van gegevens van deze patiënt zal verstoren (bijv. nierfunctiestoornis met niet-atopische pruritus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, oraal (tid) gedurende 28 dagen van SUN13834
|
|
EXPERIMENTEEL: SUN13834
|
Lage dosis, oraal 3 keer per dag (tid) gedurende 28 dagen van SUN13834
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn van ziektekenmerken vóór behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Pre-dosis
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score is een samengestelde index inclusief een beoordeling van de ziekteomvang en het percentage van het betrokken lichaamsoppervlak, omgezet naar een proportionele factor in 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, onderste ledematen, bovenste ledematen en romp) .
De totale EASI heeft een minimumscore van 0 (duidelijk) en een maximum van 72 (zeer ernstig).
Investigator's Global Assessment (IGA)-score bestaat uit een 6-puntsschaal van minimaal 0 (helder) en maximaal 6 (zeer ernstige atopische dermatitis).
(0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte; en 5 = zeer ernstige ziekte).
Pruritusscore bestaat uit een 4-puntsschaal met 0 als minimum en 3 als maximum (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
De slapeloosheidsscore is een 11-puntsschaal, variërend van minimaal geen slapeloosheid (score = 0) tot maximaal ernstige slapeloosheid (score = 10).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst en lagere scores duiden op een betere uitkomst voor alle schalen.
|
Pre-dosis
|
|
Gemiddelde verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
EASI is een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte van het hele lichaam.
De EASI is een samengestelde index die een beoordeling bevat van de omvang van de ziekte en het percentage van het betrokken lichaamsoppervlak, omgerekend naar een proportionele factor (schaal van 0-6), in 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, onderste ledematen, bovenste ledematen en romp). ).
De EASI omvat ook een beoordeling van erytheem, verharding en/of papulatie, ontvelling en lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3. De EASI heeft een minimale score van 0 (vrij) en een maximum van 72 (zeer ernstig).
Het algoritme voor het berekenen van de EASI vereist voor elk lichaamsgebied de som van de klinische tekenscores vermenigvuldigd met het gebied, vermenigvuldigd met de proportionele factor.
De totale EASI-score is de som van de 4 lichaamsregioscores.
Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van de individuele EASI-scores en de ernst van het eczeem.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores op een beter resultaat.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
|
Percentage verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
EASI is een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte van het hele lichaam.
De EASI is een samengestelde index die een beoordeling bevat van de omvang van de ziekte en het percentage van het betrokken lichaamsoppervlak, omgerekend naar een proportionele factor (schaal van 0-6), in 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, onderste ledematen, bovenste ledematen en romp). ).
De EASI omvat ook een beoordeling van erytheem, verharding en/of papulatie, ontvelling en lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3. De EASI heeft een minimale score van 0 (vrij) en een maximum van 72 (zeer ernstig).
Het algoritme voor het berekenen van de EASI vereist voor elk lichaamsgebied de som van de klinische tekenscores vermenigvuldigd met het gebied, vermenigvuldigd met de proportionele factor.
De totale EASI-score is de som van de 4 lichaamsregioscores.
Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van de individuele EASI-scores en de ernst van het eczeem.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores op een beter resultaat.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Investigator's Global Assessment (IGA)-score vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
De IGA-score wordt gebruikt als een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte van het hele lichaam, die bestaat uit een 6-puntsschaal van minimaal 0 (helder) en maximaal 6 (zeer ernstige atopische dermatitis).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
(0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte; en 5 = zeer ernstige ziekte).
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
|
Procentuele verandering in Investigator's Global Assessment (IGA)-score vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
De IGA-score wordt gebruikt als een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte van het hele lichaam, die bestaat uit een 6-puntsschaal van minimaal 0 (helder) en maximaal 6 (zeer ernstige atopische dermatitis).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
(0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte; en 5 = zeer ernstige ziekte).
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
|
Gemiddelde verandering in pruritusscore vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
Symptomen van jeuk werden beoordeeld met behulp van de Pruritus-score.
De Pruritus-score bestaat uit een 4-puntsschaal met 0 als minimum en 3 als maximum (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
Een lagere score (0) duidt op een betere uitkomst en een hogere score (3) op een slechtere uitkomst.
Een negatieve waarde duidt op een afnemende verandering in de pruritusscore.
Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
|
Procentuele verandering in pruritusscore vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
Symptomen van jeuk werden beoordeeld met behulp van de Pruritus-score.
De Pruritus-score bestaat uit een 4-puntsschaal met 0 als minimum en 3 als maximum (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
Een lagere score (0) duidt op een betere uitkomst en een hogere score (3) op een slechtere uitkomst.
Een negatieve waarde duidt op een afnemende verandering in de pruritusscore.
Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
|
Gemiddelde verandering in slapeloosheidsscore vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
De mate van slapeloosheid die de deelnemer ervoer, werd beoordeeld met behulp van de Insomnia-score.
De Insomnia-score is een 11-puntsschaal, variërend van minimaal geen slapeloosheid (score = 0) tot maximaal ernstige slapeloosheid (score = 10).
Een lagere score (0) duidt op een beter resultaat en een hogere score (10) op een slechter resultaat.
Een negatieve waarde duidt op een afnemende verandering in de slapeloosheidsscore.
Een negatieve waarde is een indicatie van een afname van individuele scores.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, follow-up week 2 en week 4 na de dosis.
|
|
Gemiddelde van SUN13834-plasmaconcentraties in de tijd na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 0-2,5 uur, 2,5-5,0 uur, 5,0-10 uur, 8-24 uur na de dosis.
|
Basislijn tot 0-2,5 uur, 2,5-5,0 uur, 5,0-10 uur, 8-24 uur na de dosis.
|
|
|
Gemiddelde van plasmaconcentraties van SUN13834-metabolieten in de loop van de tijd na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 0-2,5 uur, 2,5-5,0 uur, 5,0-10 uur, 8-24 uur na de dosis.
|
Gemiddelde concentraties van SUN13834-metabolieten M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 en MG-2 in plasmamonsters van deelnemers werden gemeten.
|
Basislijn tot 0-2,5 uur, 2,5-5,0 uur, 5,0-10 uur, 8-24 uur na de dosis.
|
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij ≥2% van de deelnemers na behandeling met SUN13834 of placebo bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 na de dosis, tot een totaal van 36 weken.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden vanaf het moment dat de behandeling werd toegediend op dag 1 tot en met het laatste vervolgbezoek of een verslechtering van een reeds bestaande aandoening.
|
Basislijn tot week 8 na de dosis, tot een totaal van 36 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASBI 404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .