En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av SUN13834 hos voksne personer med atopisk dermatitt
26. mars 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Formålet med studien er å utforske effekten og sikkerheten til SUN13834 vs placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år.
- En diagnose av atopisk dermatitt (AD), som oppfyller kriteriene for retningslinjer for diagnose av atopisk dermatitt
- Minst 1 inflammatorisk lesjon Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) skårer ≥5 ved screening og før randomisering (i henhold til endring 2 og 3). I henhold til den opprinnelige protokollen og endring 1 var ingen minimum EASI-poengsum nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Ta systemiske immundempende legemidler eller biologiske midler (innen 3 måneder), eller systemisk kortikosteroidbehandling (innen 4 uker) før screening (merk: inhalerte, intranasale eller otiske kortikosteroider er tillatt).
- Bruk av fototerapi eller solarium innen 6 uker etter screening
- Anamnese med reaktiv luftveissykdom (astma) som krever innleggelse på intensivavdeling i løpet av de siste 5 årene.
- Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren) som vil forstyrre tolkningen av data fra denne pasienten (f.eks. nedsatt nyrefunksjon med ikke-atopisk pruritus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, oralt (tid) i 28 dager av SUN13834
|
|
EKSPERIMENTELL: SUN13834
|
Lav dose, oralt 3 ganger om dagen (tid) i 28 dager med SUN13834
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje for sykdomskarakteristikker før behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Fordose
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) Score er en sammensatt indeks som inkluderer en vurdering av sykdomsomfang og prosent av kroppsoverflaten som er involvert, omregnet til en proporsjonal faktor i 4 kroppsregioner (hode og nakke, underekstremiteter, øvre lemmer og kropp) .
Den totale EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og maksimalt 72 (svært alvorlig).
Investigators Global Assessment (IGA)-poengsum består av en 6-punkts skala fra minimum 0 (klar) og maksimalt 6 (svært alvorlig atopisk dermatitt).
(0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = lett sykdom; 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom; og 5 = svært alvorlig sykdom).
Pruritus-skåre består av en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
Søvnløshetspoeng er en 11-punkts skala, som strekker seg fra minimum ingen søvnløshet (score = 0) til maksimalt alvorlig søvnløshet (score = 10).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer indikerer et bedre resultat for alle skalaer.
|
Fordose
|
|
Gjennomsnittlig endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
EASI er en samlet vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i hele kroppen.
EASI er en sammensatt indeks som inkluderer en vurdering av sykdomsomfang og prosent av kroppsoverflate som er involvert, konvertert til en proporsjonal faktor (skala fra 0-6), i 4 kroppsregioner (hode og nakke, underekstremiteter, øvre lemmer og buk. ).
EASI inkluderer også en vurdering av erytem, indurasjon og/eller papulation, ekskorasjon og lichenification, hver på en skala fra 0 til 3. EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og maksimalt 72 (svært alvorlig).
Algoritmen for å beregne EASI krever, for hver kroppsregion, summen av de kliniske tegnskårene multiplisert med arealet, multiplisert med den proporsjonale faktoren.
Den totale EASI-skåren er summen av de 4 kroppsregionskårene.
En negativ verdi er en indikasjon på en reduksjon i individuelle EASI-skårer og alvorlighetsgrad av eksem.
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer et bedre resultat.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
|
Prosentvis endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
EASI er en samlet vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i hele kroppen.
EASI er en sammensatt indeks som inkluderer en vurdering av sykdomsomfang og prosent av kroppsoverflate som er involvert, konvertert til en proporsjonal faktor (skala fra 0-6), i 4 kroppsregioner (hode og nakke, underekstremiteter, øvre lemmer og buk. ).
EASI inkluderer også en vurdering av erytem, indurasjon og/eller papulation, ekskorasjon og lichenification, hver på en skala fra 0 til 3. EASI har en minimumsscore på 0 (klar) og maksimalt 72 (svært alvorlig).
Algoritmen for å beregne EASI krever, for hver kroppsregion, summen av de kliniske tegnskårene multiplisert med arealet, multiplisert med den proporsjonale faktoren.
Den totale EASI-skåren er summen av de 4 kroppsregionskårene.
En negativ verdi er en indikasjon på en reduksjon i individuelle EASI-skårer og alvorlighetsgrad av eksem.
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer et bedre resultat.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
IGA-score brukes som en samlet vurdering av sykdomsgraden i hele kroppen, som består av en 6-punkts skala fra minimum 0 (klar) og maksimalt 6 (svært alvorlig atopisk dermatitt).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer indikerer et bedre resultat.
(0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = lett sykdom; 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom; og 5 = svært alvorlig sykdom).
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
|
Prosentvis endring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
IGA-score brukes som en samlet vurdering av sykdomsgraden i hele kroppen, som består av en 6-punkts skala fra minimum 0 (klar) og maksimalt 6 (svært alvorlig atopisk dermatitt).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer indikerer et bedre resultat.
(0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = lett sykdom; 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom; og 5 = svært alvorlig sykdom).
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
|
Gjennomsnittlig endring i pruritus-score fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
Symptomer på kløe ble vurdert ved å bruke pruritus-skåren.
Pruritus-skåren består av en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
En lavere score (0) indikerer et bedre resultat og en høyere score (3) indikerer et dårligere resultat.
En negativ verdi indikerer en synkende endring i pruritus-skåren.
En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
|
Prosentvis endring i pruritus-score fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
Symptomer på kløe ble vurdert ved å bruke pruritus-skåren.
Pruritus-skåren består av en 4-punkts skala med 0 som minimum og 3 som maksimum (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
En lavere score (0) indikerer et bedre resultat og en høyere score (3) indikerer et dårligere resultat.
En negativ verdi indikerer en synkende endring i pruritus-skåren.
En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnløshetspoeng fra baseline til hvert besøk etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
Omfanget av søvnløshet deltakeren opplevde ble vurdert ved hjelp av Insomnia-skåren.
Insomnia-poengsummen er en 11-punkts skala, som strekker seg fra minimum ingen søvnløshet (score = 0) til maksimalt alvorlig søvnløshet (score = 10).
En lavere score (0) indikerer et bedre resultat og en høyere score (10) indikerer et dårligere resultat.
En negativ verdi indikerer en synkende endring i søvnløshetsskåren.
En negativ verdi er en indikasjon på en nedgang i individuelle skårer.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, oppfølging uke 2 og uke 4 etter dose.
|
|
Gjennomsnitt av SUN13834 plasmakonsentrasjoner over tid etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opp til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer etter dosering.
|
Baseline opp til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer etter dosering.
|
|
|
Gjennomsnitt av SUN13834 metabolittplasmakonsentrasjoner over tid etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opp til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer etter dosering.
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av SUN13834-metabolittene M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 og MG-2 i deltakerplasmaprøver ble målt.
|
Baseline opp til 0-2,5 timer, 2,5-5,0 timer, 5,0-10 timer, 8-24 timer etter dosering.
|
|
Sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger hos ≥2 % av deltakerne etter behandling med SUN13834 eller placebo hos voksne deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 etter dose, opptil totalt 36 uker.
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger (AE) som inntraff fra det tidspunkt behandlingen ble administrert på dag 1 til siste oppfølgingsbesøk eller en forverring av en allerede eksisterende tilstand.
|
Baseline opp til uke 8 etter dose, opptil totalt 36 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASBI 404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .