Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de SUN13834 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique
26 mars 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Le but de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de SUN13834 par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Pivotal Research Center
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pivotal Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies, Inc
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Un diagnostic de dermatite atopique (DA), répondant aux critères des lignes directrices pour le diagnostic de la dermatite atopique
- Au moins 1 lésion inflammatoire Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 5 lors du dépistage et avant la randomisation (conformément aux modifications 2 et 3). En vertu du protocole original et de l'amendement 1, aucun score EASI minimum n'était requis.
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs systémiques ou des produits biologiques (dans les 3 mois) ou une corticothérapie systémique (dans les 4 semaines) avant le dépistage (remarque : les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou otiques sont autorisés).
- Utilisation de photothérapie ou de lits de bronzage dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires (asthme) nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs au cours des 5 dernières années.
- Présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou d'une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique) qui interférera avec l'interprétation des données de ce patient (p. ex., insuffisance rénale avec prurit non atopique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo, par voie orale (tid) pendant 28 jours de SUN13834
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EXPÉRIMENTAL: SOLEIL13834
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Faible dose, par voie orale 3 fois par jour (tid) pendant 28 jours de SUN13834
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de base de la maladie avant le traitement par SUN13834 ou un placebo chez les participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Pré-dose
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Le score EASI (Eczema Area and Severity Index) est un indice composite comprenant une évaluation de l'étendue de la maladie et du pourcentage de la surface corporelle concernée, converti en un facteur proportionnel dans 4 régions du corps (tête et cou, membres inférieurs, membres supérieurs et tronc) .
L'EASI total a un score minimum de 0 (clair) et un maximum de 72 (très sévère).
Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) consiste en une échelle de 6 points allant d'un minimum de 0 (clair) à un maximum de 6 (dermatite atopique très sévère).
(0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave ; et 5 = maladie très grave).
Le score de prurit consiste en une échelle de 4 points avec 0 comme minimum et 3 comme maximum (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Le score d'insomnie est une échelle de 11 points, allant d'un minimum sans insomnie (score = 0) à un maximum d'insomnie sévère (score = 10).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat pour toutes les échelles.
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Pré-dose
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Changement moyen du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et chaque visite après un traitement par SUN13834 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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L'EASI est une évaluation globale de la gravité de la maladie sur l'ensemble du corps.
L'EASI est un indice composite comprenant une évaluation de l'étendue de la maladie et du pourcentage de la surface corporelle concernée, converti en un facteur proportionnel (échelle de 0 à 6), dans 4 régions du corps (tête et cou, membres inférieurs, membres supérieurs et tronc). ).
L'EASI comprend également une évaluation de l'érythème, de l'induration et/ou de la papulation, de l'excoriation et de la lichénification, chacune sur une échelle de 0 à 3. L'EASI a un score minimum de 0 (clair) et un maximum de 72 (très sévère).
L'algorithme de calcul de l'EASI nécessite, pour chaque région du corps, la somme des scores des signes cliniques multipliée par la surface, multipliée par le facteur proportionnel.
Le score EASI total est la somme des scores des 4 régions du corps.
Une valeur négative indique une diminution des scores EASI individuels et de la gravité de l'eczéma.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus bas un meilleur résultat.
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Changement en pourcentage du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et chaque visite après un traitement avec SUN13834 ou un placebo chez les participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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L'EASI est une évaluation globale de la gravité de la maladie sur l'ensemble du corps.
L'EASI est un indice composite comprenant une évaluation de l'étendue de la maladie et du pourcentage de la surface corporelle concernée, converti en un facteur proportionnel (échelle de 0 à 6), dans 4 régions du corps (tête et cou, membres inférieurs, membres supérieurs et tronc). ).
L'EASI comprend également une évaluation de l'érythème, de l'induration et/ou de la papulation, de l'excoriation et de la lichénification, chacune sur une échelle de 0 à 3. L'EASI a un score minimum de 0 (clair) et un maximum de 72 (très sévère).
L'algorithme de calcul de l'EASI nécessite, pour chaque région du corps, la somme des scores des signes cliniques multipliée par la surface, multipliée par le facteur proportionnel.
Le score EASI total est la somme des scores des 4 régions du corps.
Une valeur négative indique une diminution des scores EASI individuels et de la gravité de l'eczéma.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus bas un meilleur résultat.
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) entre le départ et chaque visite après un traitement par SUN13834 ou un placebo chez les participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Le score IGA est utilisé comme une évaluation globale de la gravité de la maladie de l'ensemble du corps, qui consiste en une échelle de 6 points allant d'un minimum de 0 (clair) à un maximum de 6 (dermatite atopique très sévère).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
(0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave ; et 5 = maladie très grave).
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Variation en pourcentage du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) entre le départ et chaque visite après un traitement par SUN13834 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Le score IGA est utilisé comme une évaluation globale de la gravité de la maladie de l'ensemble du corps, qui consiste en une échelle de 6 points allant d'un minimum de 0 (clair) à un maximum de 6 (dermatite atopique très sévère).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
(0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave ; et 5 = maladie très grave).
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Changement moyen du score de prurit entre le départ et chaque visite après un traitement par SUN13834 ou un placebo chez les participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Les symptômes de prurit ont été évalués à l'aide du score de prurit.
Le score de prurit consiste en une échelle de 4 points avec 0 comme minimum et 3 comme maximum (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Un score inférieur (0) indique un meilleur résultat et un score élevé (3) indique un moins bon résultat.
Une valeur négative indique une variation décroissante du score de prurit.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Variation en pourcentage du score de prurit entre le départ et chaque visite après un traitement avec SUN13834 ou un placebo chez les participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Les symptômes de prurit ont été évalués à l'aide du score de prurit.
Le score de prurit consiste en une échelle de 4 points avec 0 comme minimum et 3 comme maximum (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Un score inférieur (0) indique un meilleur résultat et un score élevé (3) indique un moins bon résultat.
Une valeur négative indique une variation décroissante du score de prurit.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Changement moyen du score d'insomnie entre le départ et chaque visite après un traitement avec SUN13834 ou un placebo chez les participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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L'ampleur de l'insomnie ressentie par le participant a été évaluée à l'aide du score d'insomnie.
Le score d'insomnie est une échelle de 11 points, allant d'un minimum sans insomnie (score = 0) à un maximum d'insomnie sévère (score = 10).
Un score inférieur (0) indique un meilleur résultat et un score élevé (10) indique un moins bon résultat.
Une valeur négative indique une variation décroissante du score d'insomnie.
Une valeur négative est une indication d'une diminution des scores individuels.
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Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Suivi Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Moyenne des concentrations plasmatiques de SUN13834 au fil du temps après un traitement avec SUN13834 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h après l'administration.
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Ligne de base jusqu'à 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h après l'administration.
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Moyenne des concentrations plasmatiques du métabolite SUN13834 au fil du temps après un traitement avec SUN13834 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h après l'administration.
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Les concentrations moyennes des métabolites SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 et MG-2 dans les échantillons de plasma des participants ont été mesurées.
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Ligne de base jusqu'à 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h après l'administration.
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Résumé des événements indésirables apparus sous traitement chez ≥ 2 % des participants après un traitement par SUN13834 ou un placebo chez des participants adultes atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8 après la dose, jusqu'à un total de 36 semaines.
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables (EI) survenus entre le moment où le traitement a été administré le jour 1 et la dernière visite de suivi ou une aggravation d'une affection préexistante.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8 après la dose, jusqu'à un total de 36 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASBI 404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .