シルデナフィルの薬物動態および薬力学
2015年3月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児および成人患者におけるシルデナフィルの薬物動態および薬力学
この研究は、体内のシルデナフィルに何が起こるのか、そしてこの薬が除去されるまでにどのくらいの時間がかかるのかを調査するために行われています。
薬が体内にどのくらいの時間留まるのか、また体内でどのように変化するのかを理解することは、医師が最適な用量を決定するのに役立ちます。
また、投与量や血流量に基づいて薬がどの程度効果があるかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症の乳児および小児におけるシルデナフィルの薬物動態に関するデータはありません。
シルデナフィルは、フィラデルフィア小児病院で肺高血圧症の治療に使用されています。
標準治療としてシルデナフィルを受けている患者には、同意を求めるアプローチが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺高血圧症の標準治療としてシルデナフィルを受けている乳児、小児、および成人。
説明
包含基準:
- 標準治療として経腸シルデナフィルを受ける
- 28日を超えてから18歳以上まで
- インフォームドコンセント/同意
除外基準:
- 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した親/保護者および/または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
標準治療としてシルデナフィルを受けている患者
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複数の時点で血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺高血圧症の乳児に標準治療として投与されるシルデナフィルのPKを定義する
時間枠：投与前、投与後0.5分、投与後2～4時間、投与後5～7時間
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投与前、投与後0.5分、投与後2～4時間、投与後5～7時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺高血圧症の乳児および小児の標準治療として投与されるシルデナフィルの PD 効果について説明する。
時間枠：研究全体の複数の時点
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研究全体の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Zuppa, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。