- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00718185
Farmacocinética e Farmacdinâmica do Sildenafil
11 de março de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Farmacocinética e Farmacodinâmica do Sildenafil em Pacientes Pediátricos e Adultos
O estudo está sendo feito para investigar o que acontece com o sildenafil no corpo e quanto tempo leva para se livrar dessa droga.
Compreender quanto tempo o medicamento permanece no corpo e como ele é alterado pelo corpo ajudará os médicos a determinar a melhor dose.
Também queremos saber como o medicamento funciona com base no tamanho da dose ou quantidade na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há dados sobre a disposição do fármaco sildenafil em lactentes e crianças com hipertensão pulmonar.
O sildenafil é usado no Hospital Infantil da Filadélfia para o tratamento da hipertensão pulmonar.
Os pacientes que recebem sildenafil como tratamento padrão serão abordados para consentimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes, crianças e adultos recebendo sildenafil como padrão de cuidado para o tratamento da hipertensão pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber sildenafil enteral como tratamento padrão
- > 28 dias a > 18 anos de idade
- Consentimento/consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pais/responsáveis e/ou sujeitos que, na opinião do investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A
Pacientes recebendo sildenafil como tratamento padrão
|
Obtenha amostras de sangue em vários pontos de tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Definir a farmacocinética do sildenafil administrado como tratamento padrão em lactentes com hipertensão pulmonar
Prazo: pré-dose, 0,5 minutos após a dose, 2-4 horas após a dose e 5-7 horas após a dose
|
pré-dose, 0,5 minutos após a dose, 2-4 horas após a dose e 5-7 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrever os efeitos da DP do sildenafil administrado como tratamento padrão em lactentes e crianças com hipertensão pulmonar.
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo do estudo
|
Múltiplos pontos de tempo ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-11-5636
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Obter amostras de sangue
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluídoDentes Decíduos | Pulpotomia | Sangramento Pulpar; ColoraçãoPeru
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos