Farmakokinetika a farmakdynamika sildenafilu
11. března 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Farmakokinetika a farmakodynamika sildenafilu u pediatrických a dospělých pacientů
Studie se provádí s cílem zjistit, co se děje se sildenafilem v těle a jak dlouho trvá, než se tohoto léku zbavíte.
Pochopení toho, jak dlouho lék zůstává v těle a jak ho tělo mění, pomůže lékařům určit nejlepší dávku.
Chceme se také dozvědět, jak dobře lék funguje na základě velikosti dávky nebo množství v krevním řečišti.
Přehled studie
Detailní popis
Neexistují žádné údaje týkající se dispozice sildenafilu u kojenců a dětí s plicní hypertenzí.
Sildenafil se používá v The Children's Hospital of Philadelphia k léčbě plicní hypertenze.
Pacienti, kteří dostávají sildenafil jako standardní péči, budou osloveni s žádostí o souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci, děti a dospělí užívající sildenafil jako standardní péči při léčbě plicní hypertenze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostávat enterální sildenafil jako standardní péči
- > 28 dní až > 18 let
- Informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/zákonní zástupci a/nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pacienti užívající sildenafil jako standardní péči
|
Odebírejte vzorky krve ve více časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definovat PK sildenafilu podávaného jako standardní péče u kojenců s plicní hypertenzí
Časové okno: před dávkou, 0,5 minut po dávce, 2–4 hodiny po dávce a 5–7 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,5 minut po dávce, 2–4 hodiny po dávce a 5–7 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat PD účinky sildenafilu podávaného jako standardní péče u kojenců a dětí s plicní hypertenzí.
Časové okno: Více časových bodů v průběhu studie
|
Více časových bodů v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-11-5636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .