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Pharmakokinetik und Pharmakdynamik von Sildenafil

11. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sildenafil bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, was mit Sildenafil im Körper passiert und wie lange es dauert, dieses Medikament loszuwerden. Wenn Ärzte wissen, wie lange das Medikament im Körper verbleibt und wie es vom Körper verändert wird, können sie die beste Dosis bestimmen. Wir möchten auch anhand der Größe der Dosis oder der Menge im Blutkreislauf erfahren, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen keine Daten zur Medikamentendisposition von Sildenafil bei Säuglingen und Kindern mit pulmonaler Hypertonie vor. Sildenafil wird im Kinderkrankenhaus von Philadelphia zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie eingesetzt. Patienten, die Sildenafil als Standardbehandlung erhalten, werden um ihre Einwilligung gebeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, Kinder und Erwachsene, die Sildenafil als Standardbehandlung zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Standardbehandlung erhalten Sie enterales Sildenafil
  • > 28 Tage bis >18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte und/oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Patienten, die standardmäßig Sildenafil erhalten
Verfahren: Nehmen Sie Blutproben
Entnehmen Sie Blutproben zu mehreren Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der PK von Sildenafil, das Säuglingen mit pulmonaler Hypertonie standardmäßig verabreicht wird
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Minuten nach der Dosis, 2–4 Stunden nach der Dosis und 5–7 Stunden nach der Dosis
Vordosierung, 0,5 Minuten nach der Dosis, 2–4 Stunden nach der Dosis und 5–7 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der PD-Auswirkungen von Sildenafil, das als Standardbehandlung bei Säuglingen und Kindern mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während der Studie
Mehrere Zeitpunkte während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-11-5636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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